确保平稳有序完成标签和说明书更换——国家局加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作
摘要： 中国医药报北京讯 5月31日，国家食品药品监管局向各省、自治区、直辖市食品药品监管局（药品监管局）发出通知，要求加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作。2006年3月15日，国家食品药品监管局公布了《药品说明书......
中国医药报北京讯 5月31日，国家食品药品监管局向各省、自治区、直辖市食品药品监管局（药品监管局）发出通知，要求加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的
换工作。
2006年3月15日，国家食品药品监管局公布了《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）。此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，国家食品药品监管局又陆续下发了相关配套文件，进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。
，《规定》进入全面施行阶段。自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合《规定》的要求。但由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。因此，国家食品药品监管局在通知中指出，药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，省级药品监管部门尚未完成审核的，各审核部门应当抓紧时间，集中审核，并于2007年7月1日以前审核完毕。药品生产企业于2007年6月1日前提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。药品生产企业于2007年6月1日前未提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。
通知要求，地方各级药品监管部门在贯彻执行《规定》的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守《规定》，及时纠正违法行为。
通知指出，加强药品说明书和标签的管理，重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批，药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者，并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理，药品说明书和标签未经药品监管部门审批，一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等违法行为要依法进行查处。
（国文）
发布日期：2007-6-7
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