诊断试剂不再依赖进口
摘要：“目前我国体外诊断试剂和生物医学试剂主要依赖进口，主要体现在：全国大中城市的大医院基本使用进口产品。此外，无论是国产试剂还是进口试剂，其原料、参考品严重依赖进口。”吴乐斌向记者表示，“通过‘十一五’‘863’生物医学关键试剂项目，我们将改变这种局面。”他说，“以生化诊断试剂课题为例，过去我国生化诊断......
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我国体外诊断试剂和生物医学试剂主要依赖进口，主要体现在：全国大中城市的大医院基本使用进口产品；我们大部分生物学实验室都在使用国外产品；此外，无论是国产试剂还是进口试剂，其原料、参考品严重依赖进口。由此带来的后果是价格昂贵，相关服务不尽如人意。”吴乐斌向记者表示，“通过‘十一五’‘863’生物医学关键试剂项目，我们将改变
种局面。”
两方面优势打破国外垄断
吴乐斌认为，通过该项目的研究，我国将具备两方面优势打破国外垄断。
他介绍，首先是开发出具有自主知识产权的新产品。“在‘863’的支持下，本项目启动了6
课题，将会有一批拥有自主知识产权的新产品出现。”他说，“以生化诊断试剂课题为例，过去我国生化诊断试剂开发起步虽然很早，但近年来在品种上少有突破，质量上也不能满足国内高端市场的要求，难于同进口试剂竞争。课题实施后，将开发肝功能系列生化检测产品、心血管系列生化检测产品、糖尿病系列生化检测产品、肿瘤蛋白质组质谱专用试剂盒以及血球检测试剂系列产品共计约8至15种，申请3至5项发明专利，不但填补国内临床诊断中生化检测试剂的空白，同时还可以消化其他课题开发的原料酶，有效降低综合市场风险。”他表示，项目还可能开发新菌种、新原料、新染料、新肿瘤标志物，以及发现新目标分子，寻求新标记方法等。
其次，项目将对现有产品进行质量改进和成本降低，以此取得性价比优势，赢得
大的市场。吴乐斌说：“比如临床酶学，我们有希望通过对酶学反应条件的摸索，找到新的配方，提高酶的稳定性和活力。对于现在正在使用的一些抗体，我们可能通过克隆等技术对其进行纯化，提高其稳定性，替代从国外进口的商业化抗体。”他还介绍，生物学中所说的第二抗体大部分是商业化的，很关键的一点是需要稳定的表达系统，该项目将力争把这一过程建立起来。
适应国情的标准体系必不可少
除开发新产品和改进现有产品以外，吴乐斌认为，建立适应中国国情和市场需求的技术标准体系也非常重要。
“现在我国临床检验医学存在一个问题，很多医院之间化验单不能通用，其中一个重要原因就是缺乏可行的技术标准。”吴乐斌告诉记者：“更具体来讲，现在是处在一个各自为阵的状态。”
他打了个比方：“全世界的时间是首先统一在格林威治时间，以此为标准，再按照各个地区划分时区，只有这样，世界各地的时间才是可比的。检验医学同样应该如此。”他表示，某
样品的绝对含量在全世界应该是一致的，不应该因为它测定的国别不同或是测定的医院不同，导致含量发生变化。这就要求检测样品的试剂有共同的标准，相互间有可比性。
“目前国内是通过卫生部临床检验中心室间质量评价来解决这一问题，但参加室间质量评价的医院数量有限，参加的项目也有限。”他认为，我国应依靠参考体系，建立起与国际标准接轨的标准体系。
既然国际上已有相关标准，为何我国不能直接照搬，而要重新建立呢？
吴乐斌说：“国际统一的医学检验标准，是由检验医学溯源联合委员会（JCTLM）确定的。但全世界大致有三种情况，一是发达国家，他们基本是原装仪器配原装试剂，仪器、试剂和校准品跟检测系统密不可分，形成了一个全封闭的系统，只有这个系统内的检测结果才有效；二是特别落后的国家，由于他们完全依赖进口，把发达国家的仪器、试剂、校准品和检测系统全套照搬，因此这些国家也属于全封闭系统，其标准和发达国家一样。”
然而中国的情况则不同。“我国普遍属于开放系统，意思是指使用A家的仪器、B家的试剂、C家的校准品，虽然三种产品都没有问题，但它们组成的系统未必有效，如果没有经过溯源、室间质量评价或是通过参考方法的校准，其检测结果是不具有可比性的。”他表示，“所谓建立适合中国国情的标准，就是指通过建立自己的参考物质、参考方法进行校准，从而形成一套既开放，又科学的标准体系。”
发布日期：2007-6-6
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