FDA出于安全考虑宣布停止诺华泽马可销售

　　日前，美国食品药品监督管理局(FDA)要求诺华公司停止销售用于治疗女性便秘的药物－－泽马可（Zelnorm(tegaserod)）。做出一决定是基于新近该药的研究中发现，使用该药可能导致严重的心血管不良事件。诺华公司已经同意自动在美国中止该药的销售。

　　2002年7月泽马可(Zelnorm)作为女性肠易激综合症（主要症状是便秘）的短期治疗处方药获得FDA的批准。后来在2004年8月，FDA又批准泽马可(Zelnorm)用于治疗65岁以下的男/女慢性便秘，泽马可(Zelnorm)行销全球55国家。

　　目前，FDA提醒正在使用泽马可(Zelnorm)的，并连络他们的保健医生选用其它替代治疗。并提示：服用泽马可(Zelnorm)的患者如有剧烈的胸痛、呼吸困难、头昏眼花，或者有突然发作的说话困难、步行困难等，以及其他心脏病发作的症状，应考虑急救。

　　“我们相信，这一决定体现了FDA承诺的要在药品流通的各个环节对药物的安全性进行检测，即使是已经核准的药品。而且当我们已经确认药物潜在的危险已经超过其带来的益处时，我们会果断地采取行动，”道格拉斯博士Throckmorton说，“新近的研究表示这种药物对使用者的潜在的严重的威胁，使这一决定势在必行。”

　　2007年2～3月间，诺华公司向FDA提交了29份Zelnorm的短期(1-3月)随机对照临床试验报告。报告中分析了Zelnorm对多种肠胃疾病的疗效，而其中有13人出现危及生命的心血管副作用。基于这些实验数据，FDA推论该药危险性很大。

　　这是针对于超过11600位使用Zelnorm的患者与超过7000安慰剂使用者的对比分析，数据显示与Zelnorm使用有关的严重心血管不良事件(如咽痛、心痛……)的危险高于安慰剂治疗患者。其中有13位使用Zelnorm的患者(约0.1%)已经确认为心血管不良事件，而相应的安慰组只出现了一位患者(约0.01%)。

　　据了解，对于那些患病后没有其他药物可以治疗，且使用Zelnorm后对健康的益处多于危险性的患者，FDA将会与Novartis合作共同进行研究。如果能有效识别这些患者，FDA表示日后可以考虑允许诺华的该产品在有限的人群中使用。但是类似的提议在FDA决定前会进行公开的主题研讨。