全球第一个抗肝癌单抗导向治疗药物获准上市
摘要：由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药——碘［131Ｉ］美妥昔单抗注射液，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号，即将上市。这是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。 肝癌是常见恶性肿瘤。长期以来，由于没......
由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药——碘［131Ｉ］美妥昔单抗注射液，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号，即将上市。
是全球第一
专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。
肝癌是常见恶性肿瘤。长期以来，由于没有很有效的治疗药物，手术切除成为治疗肝癌的唯一有效方法。但是，由于肝癌发病隐匿，一旦发现常常已经失去手术时机，因此肝癌的手术切除率还不到15％，且术后仍存在着高复发、高转移等问题。对于那些不能进行手术的肝癌病人，临床常用的治疗方法是介入化疗，总体来说仍不理想。
，中晚期肝癌
的自然生存时间仅为3到6个月。
1987年，在科技部的支持下，我国科学家利用细胞工程技术研制出抗肝癌特异性单抗——美妥昔单抗，并与具有杀伤细胞的碘［131Ｉ］同位素联合，形成特异性抗体导向治疗肝癌的放射免疫药物。国家食品药品监督管理局本着“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审批”的原则，为这一药物开辟了“快速审批通道”，于2001年批准碘［131Ｉ］美妥昔单抗注射液进入临床试验。
据这一新药的主要研制者、第四军医大学教授细胞工程中心主任陈志南介绍，美妥昔单抗对肝癌细胞具有较强的亲和力，可以引导碘［131Ｉ］发射高能β粒子杀伤癌细胞。因此，用美妥昔单抗与碘［131Ｉ］组合在一起制成的“生物导弹”，不仅能够有效杀伤肝癌细胞，还避免了对健康细胞的严重损害。
陈志南说，从2001年6月到2003年12月，科研人员先后在4家医院开展了两期临床试验。试验结果表明，一周期临床有效率为16％，临床控制率为80％，两周期临床有效率为27％，临床控制率为86％；中晚期肝癌患者两年生存率为42％，32个月的生存率31％。与传统的手术治疗相比，注射碘［131Ｉ］美妥昔单抗，只需在患者股动脉打开一个米粒大小的创口；与介入化疗相比，注射碘［131Ｉ］美妥昔单抗后引起的呕吐、脱发等副作用较小。
发布日期：2005-5-12
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