SuperGen公司决定撤回Orathecin上市申请

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摘要：SuperGen 公司于2005年1月3日宣布撤回rubitecan (卢比替康，Orathecin)的新药申请(NDA)，基于公司得到的反馈信息，目前的数据还不足以在美国获得批准。本品是SuperGen公司的在研新药，用于治疗化疗失败至少一次的胰癌患者。SuperGen是在和FDA以及专门帮助公司和管理当局就本品新药申请进行沟通的顾问团进行讨论之后作出这......

SuperGen 公司于2005年1月3日宣布撤回rubitecan (卢比替康，Orathecin)的新药申请(NDA)，基于公司得到的反馈信息，的数据还不足以在美国获得批准。本品是SuperGen公司的在研新药，用于治疗化疗失败至少一次的胰癌。SuperGen是在和FDA以及专门帮助公司和管理当局就本品新药申请进行沟通的顾问团进行讨论之后作出一决定的。

SuperGen的总裁兼首席运营官James Manuso博士表示，“基于得到的反馈信息，我们认为对Orathecin的长远发展最好的决定是撤回申请。在我们仔细研究FDA的完整审查结果之后，将决定Orathecin 在美国应采取的最适当的行动。”Manuso博士补充道，“SuperGen在欧洲的申请仍将按原计划进行，计划中的Orathecin和吉西他滨作为晚期胰腺癌患者的一线治疗方案的Ⅲ期临床研究非随机部分也将继续进行”。

SuperGen最初是在2004 年1月 26 日提交Orathecin新药申请的，根据处方药使用者费用法案（PDUFA）的规定，审查截止日期是2004 年11月 26 日。应FDA的请求，SuperGen最近提交了补充临床资料，数据包括Orathecin作为胰腺癌一线治疗方案的临床研究结果以及一些关于本品作为二线或三线治疗方案的关键性临床研究的新的数据分析。FDA将这些数据视为重大修正，将审查期限延长了90 天。改后的PDUFA 截止日期是 2005 年2月 26 日。

本品为一口服有效的喜树碱类抗肿瘤药物，其在美国和欧盟都享有胰腺癌罕用药地位。Orathecin 在欧洲的上市许可申请包括一项据信是迄今世界范围内规模最大的胰腺癌Ⅲ期临床研究的数据，该研究募集的患者超过1000例。Orathecin用于其他癌症和血液疾病的疗效也在评估中。

（转摘自“中国医药图书馆”）