FDA公布三个关于显影药物指南
FDA发布了三个最终的指南，帮助制药公司准备和递交医疗显影药物和生物制剂的申请，这些药物单独用于诊断和监控疾病或者症状，而不是进行治疗。FDA指出，医疗显影制剂通常与其他的药物或者生物制剂使用相同的法规。根据指南，这种制剂至少能分成两大类：对照性药物以及诊断性放疗药物。这三个最终的指南的名称分别为由联邦......
FDA发布了三
最终的指南，帮助制药公司准备和递交医疗显影药物和生物制剂的申请，
些药物单独用于诊断和监控疾病或者症状，而不是进行治疗。
FDA指出，医疗显影制剂通常与其他的药物或者生物制剂使用相同的法规。根据指南，这种制剂至少能分成两大类：对照性药物以及诊断性放疗药物。
这三个最终的指南的名称分别为由联邦注册处公布的“研发中的医药显影药物以及生物制剂”划分成的三部分“第一部分：管理安全评估”、“第二部分：临床适应症”、“第三部分：临床研究的设计、分析以及解释”。
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发布日期：2004-7-23
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