摘要：11月16日，国家食品药品监督管理局药品注册司发布了《关于《药品注册申请表》填报软件（测试版）试运行的通知》（食药监注函[2007]211号）。 为配合新修订《药品注册管理办法》的实施，国家食品药品监督管理局药品...
摘要：面对世界500强的制药企业一个又一个全球销售高达数十亿美元的重磅炸弹，在新《药品注册管理办法》实施前我们大都沉醉于小安即福的自欺欺人的世界。鲁迅的“拿来主义”被多数国内制药企业奉为企业经营的宝典，然而...
摘要：今年10月1日，新的《药品注册管理办法》（下简称《办法》）开始施行。《办法》中的第18条内容则直接涉及到专利问题，而这一问题又与整个医药行业关系密切。在下文中，笔者将针对《办法》中的第18条，分析《方法》...
摘要： 不少企业对《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》（下称《办法》）新加入的“早期介入、全程辅导”等对药物创新有激励效应的新举措持乐观态度，但对于征求意见稿...
摘要：药企关注的焦点，无疑是新《办法》对药品注册门槛的提高，这意味着对于以仿制药为主的国内药企来说，新一轮考验已然来临。《办法》颁布以来，药店圈内各界人士都在积极研究《办法》，思考《办法》即将给国内药企研...
摘要： 核心提示 去年3月15日，国家药监局发布《药品说明书和标签管理规定》(简称24号令)，要求自2007年6月1日起，医药企业生产出厂的所有药品外包装将强化药品通用名， 弱化...
摘要：新《办法》提高了仿制药的门槛，鼓励新药研发。业内认为，新《办法》将推动产业向仿创结合发展，最终实现真正的新药研发。虽然有不少仿制药企业感到迷茫，但更有一些仿创结合型的企业正在加紧研发。 仿制药门槛加...
摘要： 备受关注的新《药品注册管理办法》于10月1日正式施行。对药品注册门槛的提高，这意味着目前普遍存在的通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的“捷径”，将被严堵。备受关注的新《药品注册管理办法》于10月...
摘要： 备受关注的新《药品注册管理办法》于10月1日正式施行。其中最让药企揪心的，无疑是新《办法》对药品注册门槛的提高，这意味着目前普遍存在的通过仿制以及简单改变剂...
摘要：从2007年10月1日起，我国开始施行新修订的《药品注册管理办法》（下简称“新《办法》”），然而，随着更为严格的新《办法》的实施，上有政策下有对策的行为也蠢蠢欲动。在近日举办的解读新药品注册管理研讨会上，...
摘要： 中国医药报北京讯 近日，国家食品药品监管局发出通知，就10月1日起施行的新修订的《药品注册管理办法》实施有关事宜予以明确。通知明确，2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批...
摘要： 根据正在公开征求意见的《药品注册特殊审批程序实施办法(暂行)》，四类创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药可以进入“绿色通道”，由国家食品药品监管局优先审评、审批。这四类药品是：未在国内上市销售的从植...
摘要： 新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，国家食品药品监督管理局将有关事宜通知如下：各省、自治区、...
摘要：9月26日，国家食品药品监督管理局发布了《关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）。 新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办...
摘要：9月25日，国家食品药品监督管理局药品注册司发布了《关于对药品注册申请表以及填表说明征求意见的通知》。 为贯彻落实新修订的《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理局组织对药品注册申请表以及填表说明进行...
摘要：9月25日，国家食品药品监督管理局药品注册司发布了《关于对药品注册现场核查和生产现场检查管理规定（征求意见稿）征求意见的通知》。 为加强药品注册现场核查和生产现场检查，国家食品药品监督管理局组织起草了《...
摘要：《药品注册管理办法》将于2007年10月1日起正式施行。2007年9月24日，天津市食品药品监督管理局举办《药品注册管理办法》培训班，来自全市的103家药品生产企业、研究机构的负责人、药品注册事务人员以及市药检所部...
摘要： 商报讯 （记者 肖玮）面对即将实施的新版《药品注册管理办法》（以下简称“新《办法》”），制药企业在昨日召开的“解读新药品注册法暨医药新政下产品立项评估决策研...
摘要： 2000年，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产监督管理职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中医药监督职能，集中交给新组建的国家食品药...
摘要：鉴于《办法》篇幅有限，不能针对中药的特点作详细的规定，国家食品药品监督管理局按照“遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量”的原则，正在着手起草《中药审评的补充规定》（以下简称《规定》...
摘要：2007年8月8日上午10时，在食品药品监管局办公楼1304发布厅，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍贯彻国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定的有关措施，及政府投入88亿加强食品药品监管系统基础设施建...
摘要：新的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，二○○七年一月三十一日以局令第26号形式公布，自2007年5月1日起正式施行。毫无疑问，新《办法》是为...
摘要： 中广网上海8月2日消息（记者杨静 实习记者陈立颖）记者日前从上海市药监局了解到，《药品注册管理办法》相关规定的立法调研座谈会于8月1日至2日在上海张江药谷进行。...
摘要： 作为一部综合性较强的《药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），其中涵盖了药品监管行政许可、行政处罚、行政强制措施等内容，因此条文中出现很多有关期限的规定，如《实施...
摘要： “新修订的《药品注册管理办法》的颁布，意味着药监部门的新药审批工作重新走回正轨。预计从今年10月份开始，包括上市公司在内药企的新药申请审理工作将逐步展开。“备受社会各界关注的《药品注册管理办法》...
摘要：今日上午，国家食品药品监督管理局召开首次定时定点新闻发布会。据药监局副局长吴浈介绍，《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，并以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式颁布，将于2007年10月1日起施...
摘要：”浙江康恩贝集团顾问祝匡善日前接受记者采访时表示，让他兴奋不已的新规正是日前有关领导透露的关于《中药审评的补充规定》的制定。7月10日，备受业界关注的《药品注册管理办法》（下称《办法》）正式颁布。针对...
摘要： 在7月11日上午举行的国家食品药品监管局例行新闻发布会上，副局长吴浈重点介绍了修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），并回答了记者提问。吴浈介绍说，现行《办法》的...
摘要： 国家逐渐收紧了药品注册审批，一年注册上万个药品的情形将不复存在。日前国家药监局正式公布了修订后的药品注册管理办法，而在此之前，国家药监局明显放慢了药品注册和新药申报的速度。“现在新药审批比以前更...
摘要： 中国医药报北京讯记者赵玲报道7月10日，国家食品药品监管局以第28号局令的形式正式颁布了修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），修订的《办法》从10月1日起施行。修订的...
摘要：这是安庆市食品药品监管局推行首席代表制提速增效获得的好评。据悉，安庆市食品药品监管局行政审批项目经过三次提速后，办结时限明显缩短，但所有办件均须由取件员由窗口取件，通过办公室转相关科室审核，再经过副...
摘要： 2007年7月10日上午，经最高人民法院核准，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸被执行死刑。其罪名之一是玩忽职守，“致使国家药品监管严重失序，给公众用药安全造成了极为严重的后果和极其恶劣的社会影响。”...
摘要： 日前，国家药监局召开首次例行新闻发布会，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）。新《办法》将于10月1日起施行，旨在严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安...
摘要： 备受社会关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，并已于2007年7月10日由国家食品药品监管局局长邵明立签发。《药品注册管理办法》（以下简称28号令）以国家食品药品...
摘要：备受社会各界关注的《药品注册管理办法》（简称《办法》）修订工作目前已经完成并颁布，10月1日起将正式施行。国家食品药品监督管理局副局长吴浈最近就新修订的《药品注册管理办法》作了解说。导向：鼓励创新吴浈...
摘要： 从SFDA了解到，药品注册申请的审批工作将进行调整，按照安全风险程度分两种方式开展。对高风险产品，在批准注册前要进行生产现场和样品抽验，符合规定的才发给批准文号。其他产品则仍按照目前的管理程序，发给...
摘要： 备受业界关注的《药品注册管理办法》修订完成，7月10日，国家食品药品监督管理局（SFDA）局长邵明立以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式签发颁布，并将于2007年10月1日起施行。修订颁布的《药品注册管...
摘要：经过30余次讨论会和长达数月的公开征求意见，新修订的《药品注册管理办法》7月13日终于正式颁布，并将于10月1日起施行。从16章211条变身为现在的15章177条，一直备受争议的《药品注册管理办法》得到了严格修订。用...
摘要：国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、...
摘要：由于国家药监局对各类新药申请进行严格核查，致使药品审批速度有所减缓，甚至从去年至今还撤回药品注册申请6441个。在近日举行的2007国际生物经济大会上，不少药企老总抱怨，从严核查新药影响了药企发展。 过去一...
