摘要：国食药监械[2008]310号 为了解决好《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号，以下简称《办法》）实施后相关品种过渡问题，经研究，现将有关事项公告如下： 对2002年、2003年已取得药品批准...
摘要：作为2007年修订的新《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，国家食品药品监督管理局（SFDA）于6月3日发布实施了《药品注册现场核查管理规定》（下称《规定》），其目的是为进一步规范药品研制秩序，强化药品注册...
摘要：国家食品药品监管局副局长吴浈说，目前中药研发过程中新兴的中药组分技术会给我国传统中药产业发展带来新的变化，也给国家药监部门的新药审评工作带来新的挑战。１０日在天津举行的“天士力现代中药论坛”上了解到...
摘要： 在上周召开的新闻发布会上，SFDA通报了过渡期注册申请品种开展集中审评的情况，表示将坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复的申报品种国家食品药品监督管理局（SFDA）新闻发言人颜江瑛在新闻发布会...
摘要： 本报讯（记者吴红月）国家药监局新闻发言人颜江瑛日前向媒体透露，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，也就是对中药和化学药品中改剂型以及仿制药的...
摘要：5月8日国家食品药品监督管理局就兴奋剂专项治理联合督查工作等举行例行新闻发布会，中国网进行现场直播。 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛今天（5月8日）表示，有人说5000块钱就可以买到药品资料，在现在...
摘要：浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构制剂注册工作细则》等的通知浙食药监注〔2008〕39号 各市食品药品监督管理局： 为规范医疗机构制剂注册申报和审批，我局根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）...
摘要：2008年，国家食品药品监管部门将在完成药品批准文号清查验收的基础上，开始启动药品再注册工作。此次再注册将覆盖2002年换发批准文号的品种和2003年新批准上市的品种，而2002年“地标升国标”的部分品种亦在此次文...
摘要： 近日，国家药监局负责人就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。国家药监局局长邵明立透露，两年时间里，共有7999个药品注册申请被撤回。 邵明立介绍，从20...
摘要：2008年2月26~27日，2008年全国药品注册管理工作会议在安徽合肥召开，来自各省、自治区、直辖市食品药品监管部门、SFDA相关司室及直属单位的数百名人员参加了会议。SFDA副局长吴浈在会上作了题为《锐意进取、攻坚破...
摘要：近日，全国药品注册管理工作会议在安徽省合肥市召开。会议深入学习了2008年全国食品药品监督管理工作会议精神，总结了2007年药品注册管理的工作经验，深入分析研究了当前药品注册管理面临的形势和主要任务，并部署...
摘要： 2月26~27日，2008年全国药品注册管理工作会议在安徽合肥召开，来自各省、自治区、直辖市食品药品监管部门、SFDA相关司室及直属单位的数百名人员参加了会议。SFDA副局...
摘要： 来自国家药监局的消息，去年我国共注销药品申请7000多个，同时有588个药品、医疗器械的批准文号因不符合相关规定被注销，157张药品生产许可证书被依法收回，370多家药品、医疗器械生产企业被责令停产整顿。
摘要： 奥美拉唑，当初国内有几家企业生产，尔后生产厂家数量增加了数十倍，但其中一些企业工艺粗陋、缺乏市场基础，惟有靠低价冲击市场，类似现象备受业内诟病。近日从2008年全国食品药品监督管理工作会议上了解到，...
摘要：“按照‘补充规定’对于中药复方制剂的分类以及注重临床基础的要求，那些在中医院长期使用的老中医的验方和院内制剂的开发价值就更高了，中药企业与中医院可加强这方面的沟通，从这里寻求新产品开发的机会。”针对...
摘要：建议建立经典名方药生产试点 “《中药注册管理补充规定》的颁布实施既有现实意义，也有历史意义，既有继承，也有创新。 孙耀志指出，中医药学凝聚着中华民族几千年的智慧，为中华民族的繁衍生息发挥了重要作用，但...
摘要：1月8日，由中国医药报社主办的“学习贯彻《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）座谈会”在北京举行。座谈会上，来自政府部门、学术界和中药企业的30多名代表围绕《补充规定》的新颖性、科学性、可操作...
摘要：突出了中药复方制剂特色细化复方分类部分中药可以重点描述中医证候疗效 对《中药注册补充管理规定》，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟有着自己的思索。他说，回顾1985年《新药审批办法》发布后药品注册...
摘要： 2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》，代表了国家药品监管部门通过颁布规章，来实现对行政权自我拘束、自我规范的一种可贵努力，同时也对产业界提出了新的要...
摘要：中药仿制标准提高 名方可以直接申报生产 古代经典名方，只要满足相关条件，就能直接申报生产，而不需提供临床试验数据。对未在国内上市销售的新发现的药材及其制剂、对用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实...
摘要：《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）刚刚发布实施，即引来业内广泛关注。 兼顾传承和发展两方面 北京医药集团天然药物事业部副总经理刘立津和北京同仁堂股份有限公司总工程师顾海鸥均表示，《补充规...
摘要：备受行业瞩目的《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）于1月7日起正式颁布实施。在1月8日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍了相关情况。他表示，《补充规定》的实施将...
摘要：1月8日，由中国医药报社主办的“学习贯彻《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）座谈会”在西苑宾馆举行。座谈会上，来自学术界和医药企业的30多名代表一致表示，《补充规定》是在充分听取各方意见的基...
摘要：今后，来源于古代经典名方的中药复方制剂在申请药品注册时，不再需要进行动物实验，中药改剂型、仿制的门槛将大大提高……1月8日，国家食品药品监管局发布施行《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）。...
摘要：药物临床前研究要进行动物药效试验，即俗称的“人吃药需耗子点头”。而8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》，对来源于古代经典名方和主治为证候的两类中药复方制剂减免了动物药效试验，但必须进行临床前的安全...
摘要：为保证中药质量均一稳定，8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》，首次提出了中药研制应明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，并将其纳入保证中药质量的控制环节中。 国家食品药品监管局药品注册司司长张伟8...
摘要：8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》抬高了中药二次研发的门槛，通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，引导和鼓励企业从事具有自主知识的新药研发。 中药简单改剂型品种属于低水平重复，浪费了资源，...
摘要：国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟今天宣布：为遵循中医药规律，体现中医药特色，鼓励创新，该局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。 张伟在此间举行的新闻发布会上称，作为与去年七月修订的《药品注...
摘要：2008年1月8日（星期二）上午10时国家食品药品监督管理举行局例行新闻发布会，注册司司长张伟介绍中药注册管理补充规定有关情况。今天是国家食品药品监督管理局2008年第一次的新闻发布会，欢迎大家出席今天的新闻发...
摘要：国家食品药品监督管理局药品注册司处长董润生8日透露，我国中药标准制订与提高工作正在抓紧进行，目前国家药典委员会已在科技部立项。 董润生在《中药注册管理补充规定》新闻发布会上说，目前单靠标准的可控性可能...
摘要：2008年1月8日上午，国家食品药品监督管理局注册司司长张伟在例行发布会上介绍了中药注册管理补充规定有关情况。 张伟在会上首先指出，备受社会各界关注的《中药注册管理补充规定》的制定工作目前已经完成，今天正...
摘要：国家食品药品监督管理局药品注册司处长董润生表示，这个规定进一步规范了药品仿制问题，从某种意义来说，仿制药的技术门槛是提高了。 董润生说，去年10月1日《药品注册管理办法》颁布实施，提出了仿制药要保持和被...
摘要： 新华网长春12月28日专电（记者郎秋红）在全国产品质量和食品安全专项整治中，吉林省突出重点，加大对药品研制秩序的整治，近一半药品注册申请被撤回，358个批准文号...
摘要：2007年12月6日，国家食品药品监督管理局办公室发布了《关于启用新版药品注册申请表报盘程序有关事宜的通知》（食药监办〔2007〕231号）。 根据《药品注册申请表》填报软件（测试版）试运行情况，国家食品药品监督...
摘要：2007年11月29日至12月1日，全国药品批准文号清查验收现场工作会在湖南省长沙市召开。国家食品药品监督管理局药品注册司负责人和各省市区食品药品监督管理局药品注册处负责人等共60人参加会议。会议主要内容有：国...
摘要：中新网12月3日电今天下午，国务院新闻办公室举行新闻发布会，国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍全国药品专项整治等方面情况。吴浈指出，在药品的研制环节，一是开展了药品注册现场核查。9万多个品种进行了现场...
摘要：12月3日下午，国务院新闻办公室举行新闻发布会，国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍全国药品专项整治等方面情况。 吴浈指出，在药品的研制环节，一是开展了药品注册现场核查。9万多个品种进行了现场核查，已完...
摘要：国家食品药品监管局局长邵明立30日在广州表示，我国规范注册申报秩序，打击弄虚作假，目前药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高。他说，在开展药品注册现场核查工作中，截至今年10月底，已完成2。企业撤回...
摘要：11月16日，国家食品药品监督管理局药品注册司发布了《关于《药品注册申请表》填报软件（测试版）试运行的通知》（食药监注函[2007]211号）。 为配合新修订《药品注册管理办法》的实施，国家食品药品监督管理局药品...
摘要：面对世界500强的制药企业一个又一个全球销售高达数十亿美元的重磅炸弹，在新《药品注册管理办法》实施前我们大都沉醉于小安即福的自欺欺人的世界。鲁迅的“拿来主义”被多数国内制药企业奉为企业经营的宝典，然而...
