两类中药复方制剂注册减免动物药效试验
摘要：药物临床前研究要进行动物药效试验，即俗称的“人吃药需耗子点头”。而8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》，对来源于古代经典名方和主治为证候的两类中药复方制剂减免了动物药效试验，但必须进行临床前的安全性研究。 “面对所有药品的《药品注册管理办法》，难以充分体现中药注册管理的特殊性。”国家食品药品监管局......
药物临床前研究要进行动物药效试验，即俗称的“人吃药需耗子点头”。而8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》，对来源于古代经典名方和主治为证候的两类中药复方制剂减免了动物药效试验，但必须进行临床前的安全性研究。
“面对所有药品的《药品注册管理办法》，难以充分体现中药注册管理的特殊性。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟8日说，“与化学药品不同，中药复方已经在长期临床实践中积累了丰富的经验。《中药注册管理补充规定》着重对中药复方制剂的分类进行细化，科学合理地制定了相关规定。”
张伟同时表示，对上述两类有临床应用基础的中药，《中药注册管理补充规定》虽然减免了动物药效试验，但是在安全性上严格把关，都要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。
据张伟介绍，“来源于古代经典名方的中药复方制剂”，是经过长期临床应用、疗效确切、具有明显特色和优势的古代经典名方。《中药注册管理补充规定》不要求进行化学药品采用的以动物试验证明药效的评价模式，也不要求进行临床研究。但是在说明书上要注明处方和其功能主治等的具体来源。为严格限定入选范围，此类复方由国家中医药局组织有关专家按照具体要求进行遴选和发布。
“主治为证候的中药复方制剂”，由于动物证候模型的药效学试验难以充分体现药物的有效性，对其有效性评价的重点放在临床试验上。《中药注册管理补充规定》提出只能以中医理论和中医术语描述其功能主治，药品说明书“临床试验”项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。对此类复方制剂的组方的合理性和功能主治的规范性和准确性须组织专家审评。
发布日期：2008-1-10
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