摘要： 为探索有效的监管模式，加强对药品生产企业实施GMP的监督管理，笔者对宝鸡市14家药品生产企业实施GMP过程中存在的问题进行了调研分析。从调研情况看，监管部门必须加强监管工作，以...
摘要：按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，石药集团河北中润制药有限公司等93家药品生产企业符合药品GMP要求，并发给《药品GMP证书》。
摘要： 从目前药品生产企业GMP认证情况来看，验证是GMP实施过程中最薄弱的环节。尤其是再验证工作需要的周期长，需要投入的财力、物力较大，牵扯的人员精力较多，导致一些企业没有严格按要...
摘要： GMP认证现场检查是评判一个企业生产质量管理水平的主要手段，其检查结论决定一个企业能否顺利通过GMP认证，因此，如何做好现场检查至关重要。▲常见问题问题一，检查员能力不能完全...
摘要：这不由让人联想到近几个月连续发生的药品质量事故：先是“齐二药”事件，采购人员购进假冒药用辅料制成假药。后又冒出“欣弗”事件，药厂不按标准灭菌，导致劣质药品进入市场。 并且，两家药厂都曾获得了GMP的药...
摘要： 新的GMP认证对提高行业整体实力具有推动作用，但它能否改变企业的现状，业内普遍认为形势不容乐观8月8日，在国家食品药品监督管理局（SFDA）例行举办的新闻发布会上，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛表示...
摘要： 中国医药报讯为提高执法人员监管水平,帮助药品生产企业解决在贯彻执行GMP过程中存在的问题，近日，西藏自治区拉萨市食品药品监管局邀请北京市药品监管局GMP认证专家到拉萨市开展GM...
摘要：日前，福建省食品药品监督管理局出台《药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》，对检查员行为准则、选派、管理等六个方面作出明确规定，全面加强药品GMP、GSP认证检查员管理，规范检查员行为，推进药品...
摘要： GMP（Good Manufacturing Practice fo rDrugs）即药品生产质量管理规范。1982年，中国医药工业公司参照先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并在制药企业试行。19...
摘要：国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为...
摘要： 北京市药监局海淀分局十分注重企业GMP认证后的跟踪检查，监督企业严格按照GMP组织生产，确保企业生产安全、合格的药品。
摘要： 继实施GMP（药品生产质量管理规范）认证之后，我国正酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP（动态药品生产管理规范）认证制度。我国现行的GMP是世界卫生组织针对发展中国...
摘要：为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律法规及有关规定，切实加强党风廉政建设和制度建设，保证药品GMP、GSP认证现场检查“科学严谨、公平公正、行为规范、廉洁高效”，近日，...
摘要：GMP：拿进口药商开刀欧洲精细化工组织呼吁对通用名原料药的非欧盟原料药生产厂家采取付费检查、封杀不符合GMP标准原料的进口等措施目前，欧盟成员国正在将原料药GMPQ7指南转换成为本国的法律，已有大约一半的国家...
摘要： 中国医药报湖北讯记者李天书通讯员陈煌报道日前，记者在武汉海特生物制药有限公司了解到，作为湖北省首批药品生产企业质量受权人制度试点单位之一，武汉海特生物制药有限公司强化药...
摘要： 继化学药及中成药生产企业实施GMP认证制度之后，从明年1月1日起，我国中药饮片行业也将全面实行GMP认证，在规定期限内未获得认证的企业将一律停产。而今离国家药监局的“最后通牒”只剩四个多月，但国家药监局...
摘要：齐齐哈尔第二制药有限公司总经理尹家德、分管药品质量的副总经理朱传华、分管采购的副总经理郭兴平、化验室主任陈桂芬、药品采购员钮忠仁被控重大责任事故罪。 获得国家GMP（Good Manufacturing Practice，药品生...
摘要： 日前，新疆阿勒泰地区惟一一家药品生产企业——新疆希望制药有限公司3个剂型生产线通过了GMP认证。新疆希望制药早期产品苦豆子油搽剂，于2004年6月通过国家GMP认证，并获国家专利，产品畅销全国。这3种新剂型...
摘要：今天上午，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。据发言人颜江瑛介绍，在药品生产环节上，将准备修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，以此来督促企业自觉执行G...
摘要： 安徽环球药业股份有限公司A01大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间，日前通过了国家食品药品监管局认证中心委派的检查组的GMP现场检查。该企业本次申请认证的大容量注射剂车间为GMP证书5年到期重新认证，申请认证...
摘要： 中国医药报讯安徽环球药业股份有限公司A01大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间，日前通过了国家食品药品监管局认证中心委派的检查组的GMP现场检查。该企业本次申请认证的大容量注射剂...
摘要：目前距离中药饮片行业的GMP（生产质量管理认证）大限之期只有5个月的时间，但与药品的GMP认证不同的是，以中小企业为主的中药饮片企业的认证积极性普遍不高，目前全国只有两成企业通过认证。 是要投入上千万元搞...
摘要： 中药饮片生产企业正逼近“生死大限”。4年来，中药饮片生产企业的GMP认证工作一步步推进。2003年7月，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织起草了《中药饮片GMP认证检查项目》。同年8月，召开座谈会，...
摘要：未来3年，医药企业的生死关 在我国人均药费支出不断增长的情况下，药企并没有赚得盆满钵满。 国家发改委公布的最新数据显示，2006年我国医药行业累计亏损企业1368家，行业亏损面为22。国家食品药品监督管理局有关...
摘要： 记者日前从广西壮族自治区食品药品监督管理局获悉，两年来，广西在对注射剂、药品质量抽查中有不合格记录、有群众举报的重点药品生产企业的专项检查中，共收回5家企...
摘要：最近，美国境内的保健品行业又发生了一场“地震”。美国FDA于今年6月22日正式宣布，在美国境内所有保健品生产企业都应符合cGMP的要求才能继续生产和销售产品。在这部长达800页的FDA新法规中，FDA官员毫不隐讳地声...
摘要： 新一轮GMP认证的风生水起再次引起了中国制药行业的高度关注。近日，记者从有关部门获悉，国家药监局对我国新的GMP标准修订稿已经完成，并有望在2007年下半年出台。与第一轮GMP认证主要集中在对企业硬件方面的...
摘要： 本报讯 据悉，国家药监局对我国新的GMP标准修订稿已经完成，有望在2007年下半年出台。与第一轮GMP认证主要集中在对企业硬件方面的要求不同，第二轮GMP认证将围绕企业...
摘要： 大限将至GMP认证却遭企业冷遇绵延五千年的中药正面临着一道坎。根据国家药监局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届...
摘要：日前，广东省深圳市食品药品监督管理局召开全市中药饮片生产企业GMP认证工作座谈会，全市14家未通过GMP认证的中药饮片企业的负责人、质量及生产部门负责人等共30余人参加了会议。 会上，深圳市食品药品监督管理局...
摘要：从生产GMP到营销GMP，观念一小步，命运一大步。 生产不过GMP要停产，营销不过GMP要破产。 未来3年，医药企业的生死关 在我国人均药费支出不断增长的情况下，药企并没有赚得盆满钵满。 国家发改委公布的最新数据显...
摘要：至2009年1月1日前，俄罗斯社会健康发展局计划禁止销售未达GMP标准的制药企业生产的药物。与此同时主管机关承认，直至现在600家俄罗斯制药企业中只有15-20家达到标准。政府屡次声明，国内生产企业必须过渡到GMP标准...
摘要： “走品牌化之路，注重自有知识产权和产品创新，成未来制药企业决胜市场的关键。新一轮GMP认证的风声水起再次引起了中国制药行业的高度关注。近日，记者从有关部门获悉，国家药监局对我国新的GMP标准修订稿已经...
摘要：在昨天新闻发布会后，本报记者采访了国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛。
摘要： 本报讯(记者黄梦真实习生温锦娴)由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，...
摘要：据最新统计，自去年下半年整顿和规范食品药品市场专项行动开展以来，食品药品监管部门已吊销5家药品生产企业的《药品生产许可证》，收回128家生产企业的《药品GMP证书》，停产整顿168家，限期整改2025家。 记者从...
摘要： 近日，石家庄四药有限公司开发区输液生产车间1号、2号塑料瓶输液生产线顺利通过GMP认证现场检查。国家食品药品监督管理局认证中心专家检查组审核后认为，该公司开发区输液车间厂房设计合理，生产设备、检测仪...
摘要：各生产商: 经核查，自广东省医疗机构药品网上限价竞价议价工作结束以来，发现省医药采购服务平台后台数据信息有部分企业的GMP证书已过期或即将过期。为及时更新产品信息,并为2008年新一轮网上限价竞价阳光采购工作...
摘要： 据新华社讯近日，石家庄四药有限公司开发区输液生产车间1号、2号塑料瓶输液生产线顺利通过GMP认证现场检查。国家食品药品监督管理局认证中心专家检查组审核后认为，该公司开发区输...
摘要： 中国医药报讯日前在天津举办的“GMP文件管理系统应用研讨会”传出消息，天津市药品生产企业将全面推广、实施GMP文件管理系统，并确定了首批四家试点企业。GMP文件是制药企业在药品...
