摘要： 新华网北京4月25日电(记者王茜)国家食品药品监督管理局日前印发通知，对眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限进行明确。通知指出，《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》规定：无菌药...
摘要：企业应当严格按照GMP的要求组织药品的生产，从物料的采购、检验、管理、发放使用各个环节都严格控制，严格按注册批准的工艺处方进行生产 在央视曝光问题药用空心胶囊4天后，涉事药企之一的修正药业4月19日通过官...
摘要：新版GMP推进一年以来，专家在现场考察GMP实施进展中发现，一些制药企业在GMP硬件装备置换上有热衷于追求采购进口装备的倾向。新版GMP起草专家、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光...
摘要：“新版GMP实施一年来，企业除了忙于硬件升级改造之外，人对GMP执行表现出的种种不适应引起关注，如GMP的先进理念未能理解透彻，高端人才严重不济等，这些都极大地制约了制药企业与国际真正接轨。 人才与标准不匹配...
摘要：3月9日，国家食品药品监督管理局发布药品GMP认证公告（第240号），按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，广州白云山天心制药股份有限公司等26家药品生产企业符合《药品生产质量...
摘要：新版GMP启动实施将近1周年，为全面了解新版GMP实施进度和存在的问题，目前国家药监局下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》，要求各地将摸底情况于5月1日前上报，下一...
摘要： 神威药业董事长李振江“两会”建议新版GMP要求血液制品、疫苗、注射剂在2013年12月31日前通过新版GMP认证，其它剂型在2015年12月31日前通过新版GMP认证。目前，新版GMP实施过程中，仍然缺少激励机制，很...
摘要：2010年版GMP（以下称新版GMP）启动实施将近1周年。为全面了解新版GMP实施进度和存在的问题，加快改造步伐，2月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA）下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好...
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摘要： 欧盟颁布的第2011/62/EU号指令要求出口国GMP法规相当于欧盟标准,这对我国GMP标准提出了新的要求,也将给现行药品出口企业认证良莠不齐的局面带来一定冲击。但由于该法规将于2013年7月正式生效,因此中国政...
摘要：一、新版GMP下中小药企的生存之路 1。中小药企维持生存的正确思路 ●首要问题是软件建设 新版GMP对企业硬件的要求虽然也有提高，但企业的软件却是这次GMP修改的重点对象，因此，中小药企必须认识到，软件建设才是...
摘要： 20日,国家药监局2012年工作会议上,药监局局长邵明立透露,截至目前,已经有154家药品生产企业通过了新版GMP的认证检查,“各级监管部门要以&lsquo。的态度实施新版GMP。随着国内制药企业,及卫生事业的发展,...
摘要：20日，国家药监局2012年工作会议上，药监局局长邵明立透露，截至目前，已经有154家药品生产企业通过了新版GMP的认证检查，“各级监管部门要以‘零容忍’的态度实施新版GMP。 随着国内制药企业，及卫生事业的发展...
摘要： 新版GMP的实施不仅对制药企业的硬件设备提出了新的要求，成就了一批制药装备企业的成长，同时也成就了药包材产业升级的一次契机。近期国家和地方的医药包装协会相继举办了多场有关药包材的研讨会和培训会...
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摘要：本报讯 记者张东风从国家食品药品监督管理局获悉，新版本药品GMP证书8月20日起正式启用。根据通知要求，各省级食品药品监督管理部门应按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》要求，对...
摘要：首批8家企业通过认证，《药品GMP指南》出版发行本报讯 记者张东风8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉，新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露，已检查了15家企业...
摘要： 近日，FDA（美国食品和药物管理局）驻中国的负责人希基(ChristopherHickey)向媒体明确指出：“中国生产药物或活性药物成分的公司有6000家左右，其中40%至60%的制药商在经营上没有遵守良好的生产规范。向...
摘要： 号称史上最严格的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新GMP)自今年3月1日宣布正式实施以来,时间过去了三个多月。在运作初期,新GMP对药品企业有怎样的影响,相关的产业和市场又会出现怎样的变化...
摘要： 新版《药品生产质量管理规范认证管理办法（修订稿）》（下称“《修订稿》”）正在征求意见。与现行的管理办法相比，《修订稿》正式明确了关于GMP认证检查原则的一项表述——“应采用风险评估的原则，综合...
摘要：国家食品药品监督管理局颁布的2010版GMP（药品生产质量管理规范），大部分条款是参照欧盟GMP的内容，并根据我国国情调整而成，尤其是附录中的中药部分，保留了很多中国特色。回头看国内GMP的现状，我们不得不承认...
摘要： 新版GMP认证是促进产业结构调整的推动力量之一，随着我国医疗卫生体制改革的推进，新版《药典》的颁布，环境保护法规的不断完善，国家鼓励科技创新政策的不断出台等，这些必将形成强大的合力。新版GMP于...
摘要： 来源：《财经》2011年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(Good Manufacturing Practice，下称2010版GMP)正式施行。中国首部GMP颁布于1988年，并在1992年进行修订。上一版GMP修订于1998年...
摘要： “面对GMP，中国企业更多是选择爬过去，而不是跳过去。自3月1日起，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称新版GMP）起正式施行了。但记者发现，谈到新版GMP，不少企业仍抱有侥幸心理。“过关”...
摘要： 来源：《财经》在目前中国孱弱的药品监管体制下，新版 GMP的施行，是否能扭转药品生产乱象，以达到提高药品生产管理和质量控制初衷，仍是疑问2011年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(G...
摘要： 新版药品GMP于3月1日正式实施。这对于提高药品质量、保证公众用药安全有效，乃至提高整个医药产业的发展水平，必将产生重大影响。制药企业如何备战新版药品GMP认证，应对新一轮生存与发展的挑战。全国“...
摘要： 《药品生产质量管理规范（2010修订版）》（新版GMP）本月正式实施，这意味着，未来5年里，将存在新旧版药品GMP同时存在、同时实施的情况。日前，国家食品药品简单管理局（SFDA）召开了新版GMP的实施会议...
摘要： 历经5年修订、两次公开征求意见后，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版GMP”）终于从3月1日起正式施行。由于这部被称为“史上最严”的新版GMP标准大大提高，业内人士估计，药企成本...
摘要： 据中国之声《央广新闻》报道，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》从今天(3月1日)起正式施行。打开新版的《药品生产质量管理规范》，共有14章、313条，与1998版相比篇...
摘要： 根据新版GMP实施步骤，未来5年内将存在新旧版药品GMP标准同时存在、同时实施的问题，对此，吴浈要求，要精心组织、周密部署，确保药品GMP认证工作不断、不散、不乱，如期完成新版药品GMP实施工作目标在2...
摘要： 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》从今天起正式施行。这份规范对很多人来说有些陌生,但却是一份药品生产和质量管理的基本准则。如今,人们对健康的要求越来越高,对用...
摘要：本报讯 （记者张东风）2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议强调，实施新版药品GMP，必须确保全国31个省、区、市药品监督管理部门在新版药品...
摘要：日前，国家药监局发布了新版GMP（药品生产质量管理规范），该GMP将于今年3月1日正式执行，宣告医药行业新一轮整合的开始。不少业内人士还表示，新版GMP的实施，有利于与国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认...
摘要： 经过一年多的争议与讨论，新GMP在无菌药品附录部分进行了较大幅度的修改。在不久的将来，行业内将正式建立一种通过动态连续监测的方式来保证无菌药品生产质量的管理方式，凭借此，我国GMP将接轨国际标准...
摘要： 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP“)吊足了各方胃口，如今终于揭开面纱。2月12日，国家食品药品监督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建药品...
摘要： 2月12日，国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（以下简称“新版药品GMP“)，并于2011年3月1日起正式施行。国家药监局药品安全监管司相关负责人表示，新规范大大抬高了行...
摘要： 要执行新的GMP标准，总体而言医药行业将加大成本支出，以进行相应的设备和软件改造2月12日，国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP），将于2011年...
摘要： 随着新版GMP实施在即，其苛刻的升级条件为中小企业达标造成巨大压力，行业洗牌在即，但其庞大的技改需求和市场容量，让国内和国外的医药设备制造商嗅到了商机。GMP专家对记者说，“这是一个数百亿计的商...
摘要： 业界翘首以待的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称“新版GMP“）2月12日正式对外发布。这次修订集中了药品监管部门、行业专家、行业各领域各专业人士的经验和智慧，修订工作历时5年，并两次公...
