摘要： 5月28日至6月2日，鲁抗医药迎接了德国药政部门的GMP认证检查，这也是公司首次正式接受外方检查官的检查，接受检查的品种为兽用原料药：硫酸大观霉素和盐酸大观霉素，...
摘要： 目前国际上流行一种“质量源于设计（QbD）”的概念，而FDA是这一概念最积极的倡导者和推动者，并认为其是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的药物开发方法近年来，我国制药界的质量观正积极地由“质量源...
摘要：假冒或不合格原料药可能进入医药产品供应链中去，欧洲委员会正在考虑采取若干措施，对原料药GMP生产和检查提出更加严格的要求 供应链的完整性对制药行业来说是一个至关重要的问题。欧洲委员会（EC）最近提出建议，...
摘要：国食药监安[2008]282号 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核，现公布承德奇滦中药饮片加工有限公司等49家药品生产企业《药品GMP认证审查公告》，公告审查期...
摘要： 继药品生产实施GMP标准后，医疗器械迈向GMP时代的步伐亦在加快。近日，《医疗器械生产质量管理规范（试点修改稿）》（下称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）（试点修改稿）》（下称...
摘要：农户组织的良好农业规范（GAP）认证能否在我国顺利实施并得到推广，关键是要有一套适合中国国情的认证操作方法。 基于中国农户组织中农户数量的庞大，按照现有GAP标准进行认证，还存在诸多困难。但要提高中国农产...
摘要：国食药监安[2008]226号 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核，现公布森隆药业有限公司等60家药品生产企业《药品GMP认证审查公告》，公告审查期10日，自2008...
摘要：国食药监安[2008]225号 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，悦康药业集团北京凯悦制药有限公司等62家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书...
摘要：据越南《经济时报》5月3日报道，越南卫生部称，越南全国171家药品生产企业（包括西药和中药生产企业）仅有30%的企业达到世界卫生组织（WHO）确定的GMP认证标准，未实现原来提出的到2008年6月30日前全部企业获此认...
摘要： 如今，GMP已是国内外公认的确保药品安全、有效的根本性制度。我国从引进、酝酿、到全面推行GMP已有20余年，其硬件须有保证的观念已深入人心，其软件的重要性却始终没...
摘要：据中国医药保健品进出口商会消息，欧盟官方网站近日发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。 欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下：制造许...
摘要：而由于新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称“新《标准》”）于2008年1月1日开始执行，这就意味着新车间要按照新的检查标准，重新通过GMP认证检查，才能开工生产药品。事实上，需要重新通过GMP认证检查...
摘要：近日，湖北省宜都东阳光生化制药有限公司收到德国政府颁发的《欧洲药品生产与质量管理规范（GMP）证书》，这标志着该公司的药品生产与质量管理体系达到了欧盟法规的要求，取得了进军欧美市场的通行证。 据悉，200...
摘要： 近日，云南省食品药品监督管理局发布了关于处理昆明大观制药有限公司违规生产问题的通知，并收回该企业龙血竭原料药的《药品GMP证书》。具体内容如下： 根据国家局《...
摘要：现阶段，制药行业已开始执行新的GMP检查认证标准，而在今后的GMP相关检查中，SFDA将一改过去仅按照剂型、类别为单元的检查方式，兼以按品种检查。剂型与品种相结合此前，SFDA药品安全监管司司长边振甲在全国食品药...
摘要：现阶段，制药行业已开始执行新的GMP检查认证标准，而在今后的GMP相关检查中，SFDA将一改过去仅按照剂型、类别为单元的检查方式，兼以按品种检查。剂型与品种相结合此前，SFDA药品安全监管司司长边振甲在全国食品药...
摘要： 因中药饮片生产企业GMP认证工作进展缓慢，国家食品药品监管局日前发出通知，中药饮片经营企业、使用单位必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营、批发资质的药品经营企业购进饮片。记...
摘要：因中药饮片生产企业GMP认证工作进展缓慢，国家食品药品监管局日前发出通知，中药饮片经营企业、使用单位必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营、批发资质的药品经营企业购进饮片。记者从...
摘要：现阶段，制药行业已开始执行新的GMP检查认证标准，而在今后的GMP相关检查中，SFDA将一改过去仅按照剂型、类别为单元的检查方式，兼以按品种检查。 剂型与品种相结合 此前，SFDA药品安全监管司司长边振甲在全国食品...
摘要：众所周知，在中国医药行业发展过程中，医药工程设计与管理工作是非常重要的，医药工程设计行业作为制药企业通过GMP认证的硬件把关者，对整个医药产业水平的提升起着重要作用。用中国医药集团联合工程公司高级顾问...
摘要：针对中药饮片生产企业GMP认证工作进展缓慢的现象，国家食品药品监督管理局日前发出通知，中药饮片经营企业、使用单位必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业购进饮片。按照国家药监局有关规定，从今年1月1日...
摘要：在美国，FDA对医疗器械产品登记、GMP的要求是Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械必须遵守的医疗器械上市前普通管理规定中的部分内容。 产品登记 大多数医疗器械企业在向FDA进行企业注册的同时必须向FDA列出用于商业销售及用...
摘要：国家食品药品监督管理局发出通知 非GMP企业不得生产中药饮片 自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医...
摘要： 如今，GMP已是国内外公认的确保药品安全、有效的根本性制度。我国从引进、酝酿、到全面推行GMP已有20余年，其硬件须有保证的观念已深入人心，其软件的重要性却始终没...
摘要： 近日从全国食品药品监督管理工作会议上获悉，我国已经开始对GMP检查方式做重要改革，即由过去的按剂型、类别检查改为按品种检查。 国家食品药品监管局药品安全监管...
摘要：据国家药监局网站消息，为加强中药饮片生产质量管理，国家食品药品监督管理局日前通知要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。 《通知》规定：自2008年1月1日起，未获得《药品...
摘要：记者1月30日从全国食品药品监督管理工作会议上获悉，我国已经开始对GMP检查方式做重要改革，即由过去的按剂型、类别检查改为按品种检查。 国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲解释说，过去的药品GMP检查，...
摘要： GMP认证大限已过，但这并不代表一个阶段的结束，沉寂了一段时间的“中药饮片批准文号管理”重回视野。一些已通过GMP认证的大型饮片生产企业希望批准文号管理能尽早实施到位，从而真正构建饮片行业的规范生产与...
摘要： 我国医药行业目前正处在调整期，影响医药行业研发、生产、流通的强政相继出台。如果政府对药品定价随着药品生产管理标准的提高而有所提高，或者各地在招标时都能更多...
摘要： 自1月1日，国家食品药品监管局修订颁布的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称新《标准》)正式实施，中药饮片GMP认证迎来最后期限，大批企业因不符合认证要求或将面...
摘要：GMP认证大限已过，但这并不代表一个阶段的结束，沉寂了一段时间的“中药饮片批准文号管理”重回视野。 一些已通过GMP认证的大型饮片生产企业希望批准文号管理能尽早实施到位，从而真正构建饮片行业的规范生产与管...
摘要：背景资料 对于众多药企而言，GMP复认证“大考”才刚刚拉开序幕—— 2003~2004年间，正值药品生产企业冲刺GMP认证的高峰，很多企业都在这一时期内顺利通过认证。根据国家相关法规，凡已通过GMP验收的剂型、项目，满...
摘要： 背景资料/
摘要：现在的饮片疗效越来越不稳定了。 在记者的采访中，有数位经验丰富的中医名家指出，临床出现“药对方正而病不除”的情况，主要是由于组成汤剂的中药饮片缺乏规范统一的质量标准，炮制方法亦没有做到全国性规范。 规...
摘要：“现在的饮片疗效越来越不稳定了。 在《医药经济报》记者的采访中，有数位经验丰富的中医名家指出，临床出现“药对方正而病不除”的情况，主要是由于组成汤剂的中药饮片缺乏规范统一的质量标准，炮制方法亦没有做...
摘要：修订的《药品GMP认证检查评定标准》正式实施已逾半月时间。 实施初期，这个新标准在企业当中的“执行状态”如何。此刻，关于这个新标准，企业都在想什么。 本报记者历时近半个月深入企业，走访企业负责生产工作的...
摘要：【开头语】 今年1月1日，中药饮片GMP认证迎来最后期限，大批企业因不符合认证要求或将面临关停，饮片行业正在经历前所未有的大变革时期。 但今时今日，饮片行业发展之路仍然弥艰：一是产业标准体系和管理规则尚未...
摘要：近日，重庆市食品药品监管局GMP认证小组对太极集团重庆中药饮片厂有限公司的厂址、设备设施、生产工艺流程及有关文件、资料等软件进行了现场检查，除有几项需限期整改外，其余各项都达到验收条件，符合国家GMP认证...
摘要：为确保群众安全用药，国家明确规定：凡已经通过GMP验收的剂型、项目满五年必须进行复认证。据记者了解，随着认证项目五年之期的日益临近，医药企业即将迎来新一轮的GMP复检考核，本轮复检被业界认为是SFDA强震后的...
摘要： 昨天，国家食品药品监督管理局在新闻发布会上表示，中药饮片GMP认证不延期，未通过认证的中药饮片企业必须停产。目前粤还有103家企业未通过认证。本报讯 (记者黄佩) 今年1月1日起，中药饮片企业未通过GMP（生...
