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医保目录7年未变部分创新药上市5年收不回成本

来源:www.cpia.org.cn 作者: 2016-3-31

摘要: 不少药企呼吁多年的全国医保目录有望进入调整倒计时。3月16日,十二届全国人民代表大会第四次会议决议通过了《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,其中再度提及,将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录,将大力推动制药行业研发创新投入。而在此前的一周,国务院也出台相关文件支持将创新药纳入......


不少药企呼吁多年的全国医保目录有望进入调整倒计时。

3月16日,十二届全国人民代表大会第四次会议决议通过了《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,其中再度提及,将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录,将大力推动制药行业研发创新投入。而在此前的一周,国务院也出台相关文件支持将创新药纳入医保。

近日,《每日经济新闻》记者从多家上市药企董秘、研发人员处了解到,由于国家医保目录已经7年未调整,不少经过10年甚至更长时间研发的创新药物难以打开市场,有些1.1类创新药上市5年累计销售尚不足10亿元,不及巨额投入的研发成本。

国内某知名药企营销总监李明(化名)表示,创新药进不了医保目录对市场推广影响非常大,临床使用制约明显,这导致患者不能及时享受先进的临床技术,企业也很难在短期内收回研发成本,严重挫伤创新的积极性。

●医保目录7年未调整

大量优惠政策的扶持和资本的追逐,正让越来越多具有自主知识产权的药品开始露面。摩根士丹利国际资本公司中国指数提供的数据显示,2014年中国医疗保健行业以全年20%的增长幅度,位居中国经济表现最好行业第二。

令不少新药研发者矛盾的是,久未更新的医保目录正让他们在这个巨大的医药市场迷失方向。据了解,我国在1999年建立城镇职工医疗保险制度,次年制定了第一版医保目录,并于2004年进行了修订。2009年12月,人力资源和社会保障部发布了2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,将《国家基本药物目录》中的治疗性药品全部纳入药品目录甲类部分。

到目前已经过了7个年头,国家医保目录一直没有更新,这把不少重金投入的创新药挡在了门外。全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明去年在接受媒体采访时直言,2009年以来,新药无论多好,都没有机会进入国家医保目录,这对民众的受益、产业的发展、创新的动力都很不利。国产自主创新药想要进入各省份的医保目录并非易事,为此公司不得不安排专人盯着各省份的招标计划。

据业内估算,一个创新药品种如果顺利进入国家医保目录,利用新药保护和市场先机,基本能够拿下该领域50%的市场份额。对于不少创新药来说,无法进入医保目录就意味着整个品种的长期亏损。

“差距非常明显。”李明对记者说,2009年的国家医保目录遴选范围是2007年以前获得生产批文的药品,创新药进不了医保目录的问题非常严重。医保目录对新产品研发和销售有着非常强的引导作用,进不了目录就相当于政府不会采购,而后者占到药品销售额的80%。如果没通过药品招标,药品质量再好,也用不到患者身上。

据《每日经济新闻》记者了解,以天士力一款产品丹参多酚酸注射液为例,由于没有进入医保目录,这款二类新药至今年销售额也仅有2亿元。在全国,具有该产品生产资格的仅有两个厂家,竞争对手的类似产品终端销售额在30亿元左右,差别就在于是否进入医保目录。

近年来,不少药企负责人在公开场合多次呼吁调整医保目录。今年全国两会期间,国务院颁布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发[2016]11号)(以下简称《意见》),再次提出了要支持创新药纳入医保。

3月21日,河北省医药集中采购网公布《关于集中增补医保、新农合药品生产企业资质信息的通告》,时隔5年第一次全面对非基药医保农合产品挂网。按照惯例,医保目录今年进入再次修订的时间窗口。在业内人士看来,这或许是打通创新药纳入国家医保目录的前哨战。

一位不愿具名的业内人士对记者分析称,上述《意见》再次提出了要支持创新药纳入医保,为国产创新药及时纳入医保提供了有力的政策支持。除了上层部门应加快落实政策,缩短调整周期,研究探索医保目录动态调整机制以及设立快速通道外,地方也应出台配套政策。

●创新药使用受限

没有机会进入医保目录,对创新药生产企业和患者来说意味着什么?一位业内人士向记者这样打比方,这就像一个产品千辛万苦拿了“准生证”却在市面上无人问津。很多情况下,由于研发困难、投入很大,药价比较高,很多自费患者难以承受急用的创新药物。

今年全国两会期间,全国人大代表、天士力控股集团董事长闫希军在其提交的《关于加快推进医保目录调整的建议》中指出,许多近几年新上市的科技含量高、疗效确切、副作用少的创新药物长时间不能进入国家医保药物目录,无法在临床治疗中大范围使用。这既浪费了国家因研发药物而投入的巨大财力物力,也使得患者无法使用更先进的药物,影响治疗效果。

他以急性心肌梗死的介入治疗为例给媒体算了笔账。现行对于急性心肌梗死最常用的治疗方法是做支架手术,当前全国每年做支架手术的患者一共大约是50万患者,位居全球第二。每例患者平均住院支出为6.24万元,全年全国介入治疗病人整体住院支付费用约为310亿元。

2011年,天士力自主研发的注射用重组人尿激酶原(商品名普佑克)上市。如果用这个国家重大专项的一类新药进行溶栓治疗,每例患者平均住院支付约为3万元,相应全国整体住院支付费用约为150亿元。仅此一项可减少全国一年的治疗费用为160亿元。但是,由于普佑克没有进入医保目录迟迟无法推广使用,患者还要继续承担做支架手术引发的巨大风险。

丽珠集团首席科学家侯雪梅曾在对记者谈到“重磅产品”艾普拉唑的研发历程时亦颇有感触。她介绍,丽珠集团一开始的目标就是研发拉唑类1.1类新药,瞄准的是国内外均没有真正意义上的新药。经过“八年奋战”,艾普拉唑在2008年上市,成为消化道领域第一款由我国药企自主研发并上市的1.1类新药。

按照国际惯例,主流市场把具备10亿美元销售额潜力的药品称作“重磅炸弹”。颇为尴尬的是,这个刚刚在去年底斩获国家科技进步二等奖的重磅产品还没有给丽珠集团带来红利。

丽珠集团负责艾普拉唑市场推广的产品经理刘珍坦言,由于艾普拉唑未进入国家医保药品目录,目前销售渠道相对较窄,暂时只进入了13个省份的增补目录,而在江苏、浙江、北京、上海等招标大省份还没有取得突破,“现在的销量主要靠医生推荐和患者之间的口碑传播,我们的销售人员必须与一个省、一间医院谈。剩下的就是一些病人在医院附近的药店自行购买,全是自费。”

侯雪梅也盼望,政府在鼓励企业进行自主创新和研发投入的同时,能够给予相关的政策配套鼓励,全国医保目录早日向1.1类新药放开造福患者。

●挫伤药企创新积极性

尽管目前医保目录有望调整的声音已在行业内传开,但谁也说不清确切时间。一个不争的事实是,在现行医保目录的束缚下,大多数药企不愿花大力气到自主新药研发上。

一种新药从完成临床试验到上市销售,往往需要一年半时间,而获得新药证书只是万里长征走出的第一步。医药行业一个通行的说法是,研制一款创新药要经历“双十”,即耗时10年和投入10亿美元。

新药研发具有高风险、高投入和投资期长的特征,已经让许多企业望而却步,绝大多数药企扎堆在仿制药低端竞争中。

南京信息工程大学中国制造业发展研究院崔维军撰文称,2012年,我国医药产业的研发投入经费占总产值的比重仅为1.6%,而美国和英国分别为23.63%和24.92%。

据记者了解的数据,我国现有药品批准文号总数高达17.09万个,其中化学药品中95%以上为仿制药,在剩下不到5%之中,真正具有创新意义的药连1%都不到。2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示,中国进入世卫组织采购目录的药品数量为6个,印度则有194个。

“国家鼓励创新,但动辄几亿元的研发费用还是靠企业自己解决,销售额跟不上投资得不到回报,只会严重影响企业创新积极性。对患者来说,也很难享受到创新成果。”李明如是说。

国内某上市公司药企从事创新药研发的核心团队负责人表示,一个自主研发的新药从立项到上市时间长、投入大,需要企业承受巨大的成本压力,而且成功几率低。

“压力非常大,1.1类新药就意味着什么都要摸索,一个个试并突破,中间会遇到各种各样的难题。等到好不容易有了成果并上市后,却没有取得期望的经济效应和社会效应,也严重影响了不少研发者的激情。”上述负责人进一步表示。

太平洋证券分析师景莹在近期发表的研报中谈到,由于研发新药需要投入大量的研发费用,拿到新药生产证书后约5年左右才能进入医保目录,这导致创新药销量无法快速提升收回成本,因此药企研发创新药物的热情非常低。

不同于一般的创新产品,创新药的上市批准条件非常苛刻,申请之后还要进行漫长的临床前研究、临床研究和审批等过程。

李明说,新药研发和审批过程需要耗费相当长的时间,最终使创新药上市后的有效专利保护期很短,有些产品刚经过市场培育还未大规模使用,专利就基本到期了,还要面临其他仿制药的竞争。

丁列明建议,国家应建立创新药物进入医保目录快速通道,不再经过药品集中招标采购和医院二次议价环节,尽快确保患者对新药的可及性。对于尚未能进入医保目录的新药,建议在招标采购环节设立针对创新药的鼓励机制。同时,建议将医保目录更新周期缩短至每两年一调整、一年一增补。

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