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2007年3月30日美国食品药品管理局(FDA)宣布,由于发现患者在使用zelnorm(即tegaserod,替加色罗,一种治疗便秘的药物)时,可能存在严重的心血管不良事件的风险(如心绞痛、心脏病、中风),诺华制药将暂停在美销售该药。

2002年7月Zelnorm作为女性肠易激综合症(主要症状是便秘)的短期治疗处方药获得FDA的批准。后来在2004年8月,FDA又批准Zelnorm用于治疗65岁以下的男/女慢性便秘,目前Zelnorm行销全球55个国家。

在过去几个月内,诺华公司向FDA提交了29份Zelnorm的短期(1-3月)随机对照临床试验报告。报告中分析了Zelnorm对多种肠胃疾病的疗效,而其中有13人出现危及生命的心血管副作用。FDA得出的结论是,根据这些数据,对大部分患者而言,用药的风险已经超过该药带来的益处。

实际上FDA要求诺华公司自动停止销售该药,诺华随即表示同意。不过FDA同意与诺华一道,将zelnorm作为一种研究药物,在病人没有其它的选择,并且用药的益处超过药物所带来的风险时,允许使用Zelnorm。

这是FDA对已上市药物进行持续监测的一个很好例证。FDA与诺华制药的快速反应,显示了美国药品监督体系运行的高效性。

根据查询:我国生产销售替加色罗的药企共有三家,分别是北京诺华制药、重庆药友制药和重庆华邦制药。

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