当前位置:Home > 行业资讯 > 新闻专题 > 环球疫情观察 > 国内埃博拉检测试剂研制进展

国内埃博拉检测试剂研制进展

来源:国际在线 作者: 2014-8-19
336*280 ads

摘要: 埃博拉病毒目前正在西非肆虐。据中国卫生部门透露,目前中国已具备埃博拉病毒的诊断试剂研发能力,并掌握了埃博拉病毒的抗体基因,这对埃博拉病毒的治疗有可能具有重要意义。卫生计生委科教司副司长王辰介绍说,目前中国还针对埃博拉病毒的关键点进行了技术准备。“诊断试剂......



埃博拉病毒目前正在西非肆虐。针对可能出现的传入风险,中国正在进行应对埃博拉的技术准备。据中国卫生部门透露,目前中国已具备埃博拉病毒的诊断试剂研发能力,并掌握了埃博拉病毒的抗体基因,这对埃博拉病毒的治疗有可能具有重要意义。

为了防范可能出现的埃博拉疫情,中国已经发布了埃博拉出血热防控方案和诊疗方案,明确了疾病的诊断治疗和报告,要求各地医疗机构发现疑似或者确诊病例的时候,应该在2个小时实现直报。卫生计生委科教司副司长王辰介绍说,目前中国还针对埃博拉病毒的关键点进行了技术准备。 

“诊断试剂方面,我们已经具备了对埃博拉病毒进行及时检测的诊断试剂研发能力,但是因为没有病人,没有办法在病人身上进行测试。” 

王辰还介绍说,在抗体技术上,中国前期已经有了很好的多元性抗体的制备能力,掌握了埃博拉病毒的抗体基因,启动抗体的生产程序不会需要太长的时间。那么什么是埃博拉的抗体基因呢?抗体基因有哪些作用呢。中国疾控中心病毒病所副所长董小平介绍说:“根据现有提供的序列,因为全基因组序列来自基因银行,全世界的科学家都可以查到。在这个基因序列上,可以分析到这段序列编码出来,它指导合成的那段蛋白质或者多肽可能跟产生最有用的中和抗体有关系,我们就把这个蛋白表达出来,用这个蛋白再去免疫动物,就获了抗体,这个抗体就有可能具有中和效应。我们知道,诊断的抗体是相对容易的,而治疗的抗体必须把有意义的那段东西拿下来,那个是最难的。” 

埃博拉疾病目前尚没有有效的治疗方法,而获得抗体基因对埃博拉的治疗将有重要的意义,但这并不意味着掌握了治疗埃博拉的有效治疗方法。值得一提的是,在美国目前正在进行治疗的两名患者身上,已经显示出埃博拉抗体治疗初步有效。 

北京市卫生计生委日前透露说,目前北京市已经指定了佑安医院和地坛医院作为埃博拉出血热定点收治医院,一旦发生病例将进行隔离治疗。中国疾控中心应急中心研究员向妮娟介绍说,定点救治医院具备良好的传染病隔离硬件条件和软件条件,在其他医疗机构发现疑似病例的时候,会按照相关规定进行转运到这些医院,有利于疫情防控:“唯一需要注意的是,我们国家从来没有诊治过这种传染病的病人,可能在刚刚出现这种传染病病人的时候要更好的提高防护意识,因为埃博拉病毒就是致病力非常高的病毒,既往在国外的实验室和医疗机构里都出现过实验室时感染的病例和医疗机构传播的病例。所以尽管我们认为具备条件,我们的医务人员也有很多既往的防控经验,但是埃博拉出血热真的到我们国家以后,医务人员还是应该加强个人防护,做好院内防感染措施。”

一、日前华大基因联合军事医学科学院微生物流行病研究所已研制出埃博拉病毒核酸检测试剂,并向国家食品药品监管总局申请了应急审批,供防治埃博拉疫情使用。

埃博拉出血热(Ebola HemorrhagicFever,EHF)是由埃博拉病毒(Ebolavirus)引起的一种急性出血性传染病。人主要通过接触病人或感染动物的体液、分泌物和排泄物等而感染,临床表现主要为突起发热、出血和多脏器损害。

埃博拉病毒可分为扎伊尔型、苏丹型、本迪布焦型、塔伊森林型和莱斯顿型。除莱斯顿型对人不致病外,其余四种亚型感染后均可导致人发病。埃博拉出血热病死率高,可达50%-90%。今年西非爆发了史上最严重埃博拉疫情有蔓延趋势,据世卫组织统计,截至2014年8月11日,在几内亚、利比里亚、塞拉利昂和尼日利亚等国爆发的埃博拉疫情已经导致1013人死亡。

华大基因联合军事医学科学院微生物流行病研究所,紧急组织科研及生产力量,成功研制了埃博拉病毒核酸检测试剂,向国家食品药品监管总局申请了应急审批,供防治埃博拉疫情使用。

华大基因曾多次参与国家突发公共卫生事件的应急处理,与相关合作单位完成了中国第一例SARS病毒的基因组序列、第一例感染人的高致病性流感病毒基因组序列、第一株感染人的猪链球菌的基因组序列、新型布尼亚病毒致发热伴血小板减少综合症的发现与诊断,并成功研制了人感染H7N9禽流感诊断试剂。

  检测时间约三四个小时

  华大基因相关负责人在回答记者提问时表示,这个由军事医学科学院五所杨银辉教授领衔的项目是由国家传染病专项资助,在本次疫情爆发之前就开始了相关研究,华大基因作为参与单位进行研究,因此有了良好的技术储备,在这次埃博拉疫情中能够迅速提供检测试剂。病人样本要在生物安全3级实验室提取核酸,或60度灭活1小时后提取核酸用于检测,通过荧光PCR技术,整个检测时间大约需要3~4个小时。

  经过对模拟样本的检测,以及与其他出血热症状病原体进行交叉检测,该检测试剂具有良好的灵敏度和特异性。目前能够提供类似检测的国家还很少。美国FDA也刚在上周通过特殊审批程序批准了埃博拉的检测试剂。

  可以大批量生产   该检测试剂在武汉生产,在此之前,按照专项任务要求,北京已经储备少量试剂。现在已储备1万份的检测试剂,已经由军事医学科学院五所对来自非洲的疑似病例进行了检测,如果疫区有需要,华大基因可以大批量生产。

  华大基因相关负责人表示,已经向国家食品药品监管总局申请了应急审批,下一步需要国家批准我们进入应急审批程序,然后提交申请资料,进行应急审评。希望借鉴美国FDA特殊审批程序,有效应对突发公共卫生事件。

  曾合作破译过SARS病毒

  华大基因与军事医学科学院曾合作破译过SARS病毒,研制人感染H7N9禽流感诊断试剂等,此次再度携手,攻克埃博拉。

  据了解,埃博拉出血热是由埃博拉病毒引起的一种急性出血性传染病。人主要通过接触病人或感染动物的体液、分泌物和排泄物等而感染,临床表现主要为突起发热、出血和多脏器损害。

  虽然此次疫情还没有波及我国,但我国与疫区国家人员交往、贸易往来活动频繁,要防止埃博拉病毒进入我国形成蔓延,第一时间提供准确、特异的检测试剂盒非常重要。

  据了解,华大基因多次参与国家突发公共卫生事件的应急处理,与相关合作单位完成了中国第一例SARS病毒的基因组序列、第一例感染人的高致病性禽流感病毒基因组序列、第一株感染人的猪链球菌的基因组序列、新型布尼亚病毒致发热伴血小板减少综合症的发现与诊断,并成功研制了人感染H7N9禽流感诊断试剂。

二、日前从位于漕河泾开发区浦江高科技园区的上海之江生物科技股份有限公司了解到,4年前已经成功研制出快速检测埃博拉病毒的核酸测定试剂盒—这也是国际上第一个拿到欧盟CE认证的埃博拉检测产品。目前,上海出入境检验检疫局以及上海疾病预防控制中心已储备该检测试剂。除了上海外,北京、天津等各地的四五十家单位纷纷前来采购

  4年前该试剂已诞生

  覆盖“埃博拉”5种亚型

  2013年,当H7N9禽流感迅速蔓延的时候,他们研制开发的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒”首家通过国家药监局审查,为当年的疫情防治作出突出贡献,这就是之江生物。

  灾难再次来临,埃博拉在非洲国家蔓延,这是一场与时间的赛跑! 幸运的是,他们并非从零起步。早在4年前,他们已经拥有了这支试剂。据介绍,4年前,有非洲客户请之江研制埃博拉检测试剂,负责人邵俊斌告诉记者,“订单少,市场小,赚不了钱。但抱着为客户提供增值服务的想法,我们投入研发。”

  “当时,我们的团队花了四五个月的时间,研发出了检测埃博拉病毒的这种试剂”,之后之江针对埃博拉病毒特异性核酸片段进行选择性扩增,覆盖了埃博拉病毒5种主要亚型。该试剂的检测的效率非常之高,从采样、检测、分析到出报告,2小时就能让肆虐西非的埃博拉病毒现出原形。

  多单位采购储备

  3日最多可产5万人份试剂

  事隔4年,让大家没有想到的是,这种试剂将会发挥重要作用。“抗击埃博拉,我们准备好了!”虽然埃博拉病毒尚未在国内传开,但是之江生物已经做好了充足的应对,公司现已储备了5000人份的检测试剂。

  目前,试剂主要销往尼日利亚、几内亚、喀麦隆、肯尼亚、美国、印度等国。而在国内,采购试剂做储备的单位达四五十家,包括来自上海、北京、天津等多省市的出入境检验检疫局。而在上海,目前已经有上海出入境检验检疫局以及上海疾病预防控制中心也已储备该试剂。“如果疫情发展的话,我们将加大生产,企业现在具备3天就能生产5万人份试剂的生产能力。”之江生物的一位负责人告诉记者。

  据介绍,由于该检测试剂并未投入医院临床使用,目前之江生物正在向国家食药监进行申报,取得临床使用注册证。

三、近日,针对目前埃博拉出血热在非洲蔓延的情况,湖南圣湘生物科技有限公司成功研制出埃博拉病毒核酸检测试剂,100分钟就能检测出埃博拉病毒,准确度可达99%以上。

  据媒体报道,埃博拉疫情很可能已蔓延至与非洲交往频繁的中东地区,来自中国商务部的最新数据显示,有近2万名中国公民在西非埃博拉疫区当地工作和生活,要防止埃博拉病毒进入我国,及时提供准确、特异的检测试剂盒非常重要。

  湖南圣湘生物作为湖南诊断试剂的龙头企业,面对埃博拉病毒疫情,迅速响应,集中公司研发资源,基于自主研发的高灵敏磁珠法实时荧光PCR检测技术平台,通过全基因组信息对比分析,合成特异基因,运用自动化样本处理,经反复试验后,成功研制出了检测试剂盒,能够在100分钟内快速准确检测出埃博拉病毒,并且能鉴别埃博拉病毒的型别。

  公司负责人介绍,这次研发的产品通过中国食品药品检定研究院、临床、客户等联合验证,准确度、精密度与国际金标准企业美国Roche相媲美,检验准确度达到了99%以上。

  湖南圣湘生物自主创新开发的运用高灵敏磁珠法实时荧光PCR检测技术平台,具有灵敏高、准确度高、重复性高等3高优势,该技术平台也成功应用于H1N1、H7N9等产品开发。公司董事长戴立忠表示,此试剂还能实现自动化操作,可以大大提高样本检测数量,同时能起到避免人员操作引起的传染危险。接下来,圣湘生物还将积极与省市药监局、疾控中心、各检验检疫局紧密合作,积极备战疫情防疫战,一旦出现疫情,可以立即投入市场使用。

四、针对目前在西非地区肆虐的埃博拉病毒,西安天隆科技有限公司近日研制出埃博拉病毒快速检测试剂。该产品根据世界卫生组织公布的埃博拉病毒基因结构,利用天隆全自动核酸提取仪及配套提取试剂盒对含有病毒的血清或分泌物进行提取,使用埃博拉病毒RNA检测试剂盒结合天隆自己研制的检测系统,可进行病毒核酸的定量检测。整个检测过程最快可在2小时内完成。对了解相关病情及指导治疗具有重要价值,可作为实验室对埃博拉病毒感染程度的检测、抗病毒药物疗效的评估依据。

西安天隆科技有限公司总经理李明:因为这个病毒传染性非常强,致病性也非常强,隔离过程中不管对病人的治疗以及对于防护,时间都是非常关键的,所以我们需要用最短的时间来检测出这个病毒。目前我们准备在8月15号这个产品正式推向市场。

据了解,目前在西非地区暴发的埃博拉病毒主要通过接触、空气飞沫或患者排泄物传染,疫情已造成一千多人死亡,我国目前尚未报告相关病例。西安天隆是我省具有SFDA医疗器械及体外诊断试剂生产和经营许可证资质的生物医药企业,曾在甲型H1N1流感、H7N9禽流感等疫情爆发期间研发过相关病毒检测试剂。

五、中山大学达安基因股份有限公司产品"埃博拉病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)"(以下简称"试剂盒")已研制成功。目前试剂盒仅供科研使用。8月13日,科华生物(002022)在投资者关系互动平台上表示,公司埃博拉病毒检测试剂正在研发中。

“埃博拉概念”炒作潮:国内外冷热两重天

  截至8月12日,世界卫生组织(WHO)公布的埃博拉病毒致死人数为1013人,这一数据比8月6日时WHO公布的961人又增加了52人。

  而在国内资本市场上,“埃博拉概念”比病毒本身更具杀伤力。8月12日中午,达安基因(002030.SZ)较为罕见地在午间休盘时发布公告,称公司产品“埃博拉病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”已研制成功。下午开盘后,达安基因股价直接拉升7%以上。

  这一出戏码与8月5日时如出一辙。8月5日上午,达安基因在深交所互动平台回应投资者时表示,公司正在研制埃博拉病毒核酸检测试剂。下午,公司股价迅速拉升,一度接近涨停。

  有趣的是,不仅中国市场存在借埃博拉炒作的现象,欧美市场同样如此。8月9日,纳斯达克上市的加拿大药企Tekmira(NYSE:TKMR)股价大涨46%,因FDA批准其TKM-Ebola疫苗进入临床试验。

  达安基因疫情炒作路径

  达安基因借助疫情信息拉抬股价,并不是第一次。

  2009年5月11日、12日,达安基因连发两则公告,称公司与合营方广州华生达联合研制的H1N1流感病毒核酸检测试剂盒、通用型甲流病毒核酸检测试剂宣告成功。

  当年的“甲流”曾传播到美国和墨西哥,学界一直将之与1918年的流感大爆发相提并论。因此达安基因研制成功的公告一出,股价立刻有所表现,连续五个交易日涨停,触发异常波动停牌。

  达安基因这才被迫出面澄清,称上述两种试剂盒仅供科研使用,截至2009年5月21日共销售74盒,总价款为28.11万元。

  事实上,当年5月19日,国家联防联控工作机制科技组开始面向全国广泛征集甲流快速检测试剂,全国共有93家单位报名,最终科技组选取了7家机构的产品,达安基因只是其中之一,同时入选企业还有科华生物(002022.SZ)、复星医药(600196.SH)、之江生物等。

  这些备选试剂并非可以直接投入使用,而是要走申报、审批流程。虽然药监局开辟了绿色通道,但达安基因的试剂盒拿到生产批文也是2013年10月16日的事情了。那时H1N1早就已经烟消云散。

  甲流平息之后,达安基因方面据称获益不浅,上半年收入增长达到26.25%。很快,达安基因又找到了另一个新的炒作点。

  2013年2月19日,全球第一例H7N9感染者在上海被发现。当年3月31日,通过生物安全防护三级实验室的检测,证实了H7N9为全新的禽流感病毒。

  原卫生部科教司副司长何维曾表示,甲流等重大疫情病毒检测的工作,一直是由国家疾控中心来负责的。只是在病例数增加后,才选择让企业参与,促进检测试剂商业化。

  H7N9检测试剂亦是如此。2013年4月8日,国家疾控中心将实验室制备的H7N9检测试剂盒分发到了各地疾控部门的实验室,开始了检测工作。而达安基因则在2013年4月11日对外宣布,公司有能力生产H7N9检测试剂。

  这一次,达安基因股价大涨了8.5%。由于H7N9未能像H1N1一样造成大范围的影响,加上国家疾控中心早就有所准备,因此达安基因的检测试剂“销路”并不好。2013年12月,公司方面承认,疫情期间只接到少量订单。

  如今,“埃博拉病毒”虽然还没有传入国内,达安基因就已经准备好了检测试剂,股价依然被拉起,只是最终复盘时到底能给公司带来多少收益,实在是个未知数。

  海外“埃博拉概念”冷热面

  相对来说,成熟资本市场对于埃博拉的态度更加理性一些。

  8月9日,WHO宣布,GSK生产的埃博拉病毒疫苗将有可能在9月份开始临床试验,并在2015年初之前上市应急。但GSK在纽交所的股价并未因此大幅上涨。

  8月12日,疫苗领域专业人士表示:“埃博拉这类烈性传染病病毒应该需要BL4级的实验室才可以培养和分拣,要求极高。GSK等企业也不见得拿到了WHO分发的埃博拉毒株,可能采取的是基因重组技术。”

  2013年时,美国一家小公司Greffex公司在全球第一个研发出了H7N9疫苗,当时该病只在中国流行,美国疾控中心只是从中国疾控方面拿到了一个灭活的H7N9毒株。但Greffex用了基因工程技术,一个月之内就做出了疫苗。

  “当然,做出来之后,是否能够有效还是需要临床验证的。研制成功和投入使用是两码事。”上述人士称。

  Mapp公司的故事或许更具说服力。该公司的创新药物ZMapp是目前对抗埃博拉最好的药物,两名感染埃博拉的美国医生在试验性服用此药后,出现了症状缓解的迹象。这家神奇的美国9人小公司甚至招致中国媒体的登门采访。

  但就在8月12日,CNN报道称,在利比里亚感染埃博拉的75岁西班牙牧师米格尔·帕拉斯在马德里死亡。帕拉斯曾在生前使用过ZMapp,但依然未能挽回生命。这无疑给ZMapp的前景带来一丝阴影。

  正因为此,Mapp所隶属的美国烟草巨头雷诺美国(NYSE:RAI)近期来股价并未有太好的表现,一直在55-57美元左右盘整。

  根据此前美联社的报道,除了ZMapp和TKM-Ebola两种治疗方案之外,至少还有4种针对埃博拉的药物或疫苗正在研究之中,其中,美国BioCryst公司的抗病毒药物BCX4430、美国国家过敏和传染病研究所研发的埃博拉疫苗都处于临床前研究的阶段。


医学百科App—医学基础知识学习工具


页:
返回顶部】【打印本文】【放入收藏夹】【收藏到新浪】【发布评论



察看关于《国内埃博拉检测试剂研制进展》的讨论


关闭

网站地图 | RSS订阅 | 图文 | 版权说明 | 友情链接
Copyright © 2008 39kf.com All rights reserved. 医源世界 版权所有
医源世界所刊载之内容一般仅用于教育目的。您从医源世界获取的信息不得直接用于诊断、治疗疾病或应对您的健康问题。如果您怀疑自己有健康问题,请直接咨询您的保健医生。医源世界、作者、编辑都将不负任何责任和义务。
本站内容来源于网络,转载仅为传播信息促进医药行业发展,如果我们的行为侵犯了您的权益,请及时与我们联系我们将在收到通知后妥善处理该部分内容
联系Email: