切实做好农村医疗机构药械监管
摘要： 近年来，随着药品监管工作不断深入，农村药品市场秩序得到规范，农民用上了安全有效的药械。但是，在日常监管中，农村卫生室、个体诊所的药械管理是农村药械监管的重点和难点。为切实做好农村医疗机构药械监管，中国医药报记者特邀几位一线药品监管人员，请他们结合日常监督管理工作实践，......
近年来，随着药品监管工作不断深入，农村药品市场秩序得到规范，农民用上了安全有效的药械。但是，在日常监管中，农村卫生室、
体诊所的药械管理是农村药械监管的重点和难点。为切实做好农村医疗机构药械监管，中国医药报记者特邀几位一线药品监管人员，请他们结合日常监督管理工作实践，就“农村医疗机构购进、使用药械存在的问题及监管对策”的话题进行座谈。 ——编者按
主持人：中国医药报记者 赵宗祥
嘉宾：江苏省淮安市食品药品监管局 刘远江 山西省长治市食品药品监管局沁县分局 田国芳 山东省宁阳县食品药品监管局 赵金燕
▲农村医疗机构药械管理中存在的问题
主持人：近年来，药品监管部门在农村药械监管中，积极探索，不断创新，如开展农村规范药房创建、深入推进农村药品“两网”建设等，使农村药品市场秩序基本好转，农民用药质量有了保证。几位嘉宾都是来自药品监管一线的工作人员，有着丰富的基层药械监管工作经验，你们认为农村药品监管的重点和难点在哪里？
刘远江：我认为主要在医疗机构。我们在加强农村药品日常监管中，70%的精力花在做好农村医疗机构药械监管上。
田国芳：医疗机构是我们监管的重点。我局在近年来的检查中发现，药品经营单位基本上能够按照GSP规定进行经营，存在的问题相对较少，但是一些医疗机构，尤其是乡镇卫生院、卫生所的药品管理问题较多，给公众用药用械安全带来极大隐患。
赵金燕：农村卫生室属于我国最基层的医疗机构，用药服务直接面向农村大众。因此，做好农村医疗机构药械监管十分重要。
主持人：刚才几位嘉宾一致认为农村卫生室、个体诊所的药械管理是农村药械监管的重点和难点，那么请问：你们在日常检查中，发现农村医疗机构在购进和使用药械中存在哪些安全隐患呢？
刘远江：我认为主要存在以下问题：一是使用药品的环境较差。有的药库、药房条件差，无隔热装置，室内也无空调、排气扇等设施，药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变；有的随意摆放药品，未按要求进行分类；有的卫生所建筑
为防鼠、防尘较差的土木结构或砖土结构的平房，有的医疗区与生活区界线不清，治疗室内治疗区与污染区界线不清。
二是药品储存、养护条件不到位。冷藏设备不齐全，多数村级医疗机构没有冰箱，有冰箱的也和家庭混用，一些需要冷藏的药品，如胎盘注射液等在常温下存放；中药贮存器皿简陋，用纸箱、竹篓、麻袋等盛装中药现象普遍；温度计配备不全，多数村卫生室没有配备温度计，即使配备了温度计，也无记录，温湿度超过规定范围时，也不采取任何措施；缺少烘干、熏蒸等中药养护设施。
三是存在购进药械渠道不规范的现象。有的从个体非法药贩手中购进药品。个体非法药贩分三种，第
是以非法购销药品为职业的，第二种是合法药品批发企业的业务员在销售本企业产品时，带有非本单位药品，第三种是个人到外地捎带药品以获利。
四是药械使用尚不规范。合格药房建设规范了大批村卫生室的用药用械行为，但有些卫生室位于偏远地区，二类精神药品与普药混放，也未见调配处方。药品使用不规范，动辄输液，滥用抗生素、随意加大用药剂量等现象较常见。一次性无菌医疗器械使用不规范，少数村卫生室使用后的无菌医疗器械不及时进行毁形处理，销毁记录存在应付检查现象。
田国芳：我补充几点。
一、药学专业人员匮乏。《药品管理法》第22条规定：“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。”现在多数卫生室负责人大都是医学专业出身，没有接受严格正规的药事管理培训，“以医代药”或“以护代药”现象普遍存在，导致从药人员药品法律法规意识淡薄，对药械管理不重视，对药械监督检查不配合。
二、不能提供合法票据。一些卫生所和乡镇卫生院从一些上门推销药品的销售员处购买药品，不能提供合法票据，还有一些乡镇卫生院不能提供合法的医疗器械相关资质证件。
三、药械购进验收记录执行不好。我们发现多数卫生所和乡镇卫生院不能真实完整地记录药械购进验收情况。
既不利于监管部门对一些药械的合法性进行认可，也不利于药品使用单位对近效期药品进行有效管理。
四、发现过期失效药。我们在检查中发现部分村卫生室和少数乡镇卫生院贮藏过期失效药。
五、医生看病不开处方的情况在多数村级卫生所普遍存在，有的即使开了，也未按《处方管理办法》要求书写。
赵金燕：另外，农村卫生室所使用的中药饮片质量状况也不容乐观。一是在管理意识上，普遍存在重医轻药、重视成药忽视饮片等问题，对中药饮片的质量不够重视，疏于管理。二是购进的饮片不少为地下加工作坊生产，包装明显不符合要求，无饮片名称，无产品批号，无生产厂家，而且无购进票据。三是在饮片质量上，存在着伪劣品种较多和由于保管不当而带来质量下降等问题。
▲加强农村医疗机构药械监管的对策
主持人：农村医疗机构是农民就医用药的主要场所，如不对其进行有效监管，就很难保障农民用药用械安全。听了几位嘉宾的发言，我觉得农村医疗机构药械管理中存在的问题的确是监管重点和难点。请问三位嘉宾，对农村医疗机构药械管理中存在的问题，你们有何监管建议？
刘远江：我觉得可以从以下几方面入手。
一、规范管理制度，从制度上规范农村医疗机构药械管理。有关部门应尽快制定医疗机构药品质量管理规范，使监管有法可依，有章可循。各地也可根据实际尽快制定农村药械监管实施办法等规范性文件，规范药品陈列、储存、保管、养护等环节的管理，使医疗机构药房硬件建设到位，并在人员、制度、设施设备等方面予以明确规定，使医疗机构药械使用行为与经营企业的药械经营行为在监管上保持一致，营造公平、合理、平等的竞争环境。
二、加强培训，提高农村医疗机构人员素质，依法配备符合资质的药学技术人员。农村卫生所药械管理不规范主要和涉药人员素质不高有关，
农村卫生室司药工作多数由村卫生室医生本人兼职，由于其药学知识缺乏，注重的是短期治疗效果，处方中存在超剂量用药、重复用药等不合理用药现象。检查发现，一些通过短期强化培训、取得执业资质的人员，对药械监管法律法规有关知识仍一知半解。有的村卫生室是家族经营，往往由缺乏药学专业知识的家庭成员承担司药工作，药品使用过程中存在一定安全隐患。
三、加强监督管理与指导，提升农村医疗机构自我管理水平。在对农村医疗机构进行监管时，药品监管部门与卫生行政部门应密切配合，在依法行政的同时，进行人性化管理，处理好整治村级卫生所硬件设施不到位，一次性医疗器械使用后毁形、消毒、回收等问题。
四、大力开展“两网”建设，规范卫生室购药渠道。根据辖区内地理位置、经济发展、人文环境等因素，积极探索建立符合本地实际情况、便于操作、易于管理的规范的药品供应网络。重点是大力发展农村药品零售市场，鼓励够条件的企业及个人到农村开办零售药店，引导药品批发企业向基层延伸。规范药品集中代购行为，积极实行乡镇卫生院为村级卫生室免费代购药品制度。完善农村药品监管网络，严厉打击游医药贩。发挥药品监督协管员的协管作用。同时，建立群众举报制度，落实举报奖励办法，调动群众参与监管的积极性。
五、加强宣传，提高农民安全用药能力。加大药品监管宣传力度。有计划地开展“安全用药进农村”等活动，向广大农民宣传普及《药品管理法》等法律法规以及用药常识，增强农民的自我保护意识和协助药品监管部门维护良好用药环境的自觉性。充分发挥舆论作用，利用媒体及时发布药品质量公告、报道正反两方面的典型事例，建立起渠道多样、功能互补、行之有效的农村药品监督管理模式。
田国芳：我认为应抓好以下几方面的工作。
一、应按照药品经营企业GSP认证规范标准制定《医疗机构使用药品质量管理规范》，从法律上界定医疗机构药房的经营方式、使用行为，使药品经营、使用监管平等、合理。在国家未对医疗机构药械使用作出
规范要求的情况下，各地药品监管部门可以规范药房建设为契机，对医疗机构药品购进、验收、储存、养护等环节管理制定切实可行的制度，规范其用药用械行为，提高药械管理水平。
二、目前，进药渠道杂乱主要集中在乡（镇）、村两级医疗机构，因此，药品监管部门应抓住实施“新农合”的契机，探索“新农合”与农村药品供应网建设有机结合的新途径，引导“新农合”定点医疗机构走药品统一配送的路子，从而保证医疗机构的药品供应。
三、加大日常监督力度。加大监管力度是我们对医疗机构进行监管的有效之举，对检查发现的问题，有法规惩处条款的依法予以处罚，对尚无明确处罚依据的则下达《责令改正通知》，作出限期改正意见，并监督落实。对于不服管理，抗拒纠正的，列为重点行政相对人，增加对其监管的频次，直至其认识错误、端正态度为止。
赵金燕：我认为应加强对中药饮片的监管：一、由药品监管部门对村卫生室司药人员进行培训，增强其在使用中药饮片等方面的质量意识。二、通过严查、没收违规购进的饮片等手段，堵住地下中药贩子的供货渠道，督促卫生室购进合法生产厂家的饮片，并留存供货方、生产厂家的资质证明及购进票据。三、提高贮存条件，让管理人员增加饮片的养护知识。划定保管中药饮片的专用场所，并有专人负责，定期检查饮片质量，尤其在夏季应提前采取防潮防虫等预防措施。
发布日期：2007-11-13
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