单采血浆站管理众望所“规”

    记者从卫生部医政司血液处了解到，卫生部日前发布部令，公布《单采血浆站管理办法》（以下简称《办法》）。据悉，《办法》在基于征求意见稿的基础上有部分改动，将从今年3月1日起施行。《办法》规定了开办单采血浆站的具体条件，对保障供血浆者健康、保证原料血质量、严格控制经血液途径传播疾病等方面将有积极意义。

    有血液制品生产企业人士表示，其暂未收到《办法》的书面文件，但从去年3月卫生部出台的相关征求意见稿可以预见，《办法》如果能有效实施和推广，将有利于大型血液制品企业通过规模化经营提高竞争力，国内血液制品产业的规范度和集中度有望提升。

    此外，部分企业表示，希望有关部门未来能在血站和血浆站之间采取为平衡的政策，以促进血液制品产业继续向好发展。

    提高产业集中度

    一位血液制品生产企业人士表示，围绕部法规的制定和出台，卫生部曾多次向业内征询意见，在去年3月印发的《卫生部2007年卫生立法计划》中，该《办法》被列入其中。近年来，浙江中联、重庆建新、新疆豪斯达、西安瑞克、广东佰易等企业的单采血浆站得到有效整顿，采供血秩序有了明显好转。《办法》的出台将促使现有的单采血浆站进一步自律。

    为规范地方浆站的采浆行为，国家相关部委打击非法采浆的工作一直在继续。卫生部网站显示，经过前一阶段的整治，非法采供血行为得到遏制，采供血机构的管理进一步规范，基本实现预期目标。

    中国医学科学院输血研究所所长、国家药典委员会血液制品专业委员会委员王憬惺表示，《办法》对开设条件的限制（如血液制品生产单位注册的血液制品少于6品种的，将不得申请设置新的单采血浆站等做法），一方面有利于上规模的企业实现规模化经营，进而提高行业集中度；另一方面，有利于提高血浆组分的利用率，促进每单位血浆产出率的提高，而由于血浆组分利用率提高的前提是工艺和技术的提高，所以对提高整个产业的技术水平也将产生一定推力。

    保证原料尚需合力

    上述生产企业人士还向记者透露，去年3月出台的征求意见稿中提到“国家倡导供血浆者自愿无偿捐献原料血浆”，但单采血浆站转制后，单靠企业的力量实现上述目标，存在较大难度。

    另外，有部分企业认为，鉴于血液制品和输血用血液都是关乎国民健康的战略性物资，国家未来应在血站和血浆站之间采取更加平衡的政策，以缓解健康人原料血浆供应的不足，促进产业发展。

    对于该种意见，王憬惺指出，单采血浆站已划归血液制品生产企业，属于营利性的，而血站是非营利性机构，向输血收取的费用仅是采集、保存、运输血液的成本。国家政策部分偏向血站具有一定的合理性。不过他也表示，临床输血属于医保报销范畴，部分血液制品却没有纳入这一范畴。而实际上，在某些情况下输血液制品比输血更加有效。“现在临床输血紧张与一些地方临床用血部分滥用有一定关联，如果参照国外血液制品生产企业原料血浆来源于血浆站、血站‘两条腿’走路的做法，被部分滥用的临床用血其实是可以用来生产血液制品的。” 王憬惺如是表示。

    据了解，由于血液采集与血浆采集的技术要求与保存方式存在差异，在现行条件下，国内血站向血液制品生产企业提供原料存在一定的技术难度，也存在一定的安全风险。从国情出发，我国未照搬国外这一做法。

    相关解析

    采集健康人血浆模式：

    一些国家尝试“两条腿”走路的采集健康人血浆模式，主要通过有偿和无偿捐献实现，同时血站可以有偿的方式严格按照生产标准的要求向血液制品生产企业提供原料血浆。为保证临床用血和血液制品的安全有效，我国现有的法规不允许血站向血液制品生产企业提供原料血浆。

    有关原料血浆管理的法规：

    截至目前，国内现有的涉及原料血浆管理的法规主要有《血液制品管理条例》、《关于单采血浆站转制的工作方案》、《采供血机构设置规划指导原则》、《单采血浆站质量管理规范》、《采供血机构设置规划》等等。随着《单采血浆站管理办法》的生效施行，将要求单采血浆站从硬件到软件方面提高标准。另外，单采血浆站改制后不再是血液制品生产企业的原料供应商，而将作为血液制品生产企业的原料车间，在此之中，单采血浆站从硬件到软件设施的标准提高，有利于行业上下游产业链更趋规范和畅通。

    而在浆源偏紧的情况下，提升浆源管理能力已经成为血液制品企业发展的重要基石。历时多年的《单采血浆站管理办法》的出台，对于血液制品生产企业的浆源规模管理和浆源质量控制提出了新的要求。（小马）