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欧盟审核通过安进靶向药物Xgeva

来源:医源世界 作者:佚名 2018-4-6
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摘要: 就在近日,美国生物技术巨头安进(Amgen)宣布,欧盟委员会(EC)允许扩大单抗药物Xgeva(denosumab)用于SRE适应症。今年1月5日,美国FDA于批准了Xgeva的物制品许可(sBLA),扩大SRE的适应症。1718例MM成人患者随机分配至2个治疗组(每组859例),其中一组接受每4周一次皮下注射Xgeva 120mg及静脉注射安慰剂,另一组接......


           就在近日,美国生物技术巨头安进(Amgen)宣布,欧盟委员会(EC)允许扩大单抗药物Xgeva(denosumab)用于SRE适应症。今年1月5日,美国FDA于批准了Xgeva的物制品许可(sBLA),扩大SRE的适应症。

         Study 482是一项随机、双盲、多中心研究,相对于唑来膦酸(zoledronic acid)预防SRE的疗效和安全性。1718例MM成人患者随机分配至2个治疗组(每组859例),其中一组接受每4周一次皮下注射Xgeva 120mg及静脉注射安慰剂,另一组接受每4周一次静脉注射唑来膦酸4mg(根据肾功能调整)及皮下注射安慰剂。

              MM是第二大最常见血液系统肿瘤,形成于骨髓微环境中的浆细胞内,其典型特征为溶骨性病变,这也是诊断MM的标准之一(CRAB标准)。在全球范围内,每年新增11.4万例MM患者,超过95%的MM患者在疾病过程中会出现溶骨性病变。

              目前,骨骼并发症的治疗方案仅限于双膦酸盐,包括唑来膦酸;这类药物通过肾脏清除,并会对肾脏产生毒性作用,这也是MM患者临床治疗中常见的一种并发症。大约60%的MM患者在疾病过程中已发生或将会发生肾脏损害。

 


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