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调查:辉瑞“伟哥”究竟是否损害生殖能力?

来源:新快报 作者:佚名 2004-7-16

摘要: 根据辉瑞公司的宣传材料,目前全球每秒钟开出7粒“伟哥”。这种风靡全球的蓝色小药丸一度给人们带来无限惊喜,几乎成了“性”福的代名词,“伟哥”上市初期由于对应用指征掌控不严,一度发生多起服用“伟哥”毙命的事件。而随着上市应用的时间越来越长,“伟哥”暴露的问题也逐渐增多,对生殖能力可能存在影响便是其中之......


  根据辉瑞公司的宣传材料,目前全球每秒钟开出7粒“伟哥”。这种风靡全球的蓝色小药丸一度给人们带来无限惊喜,几乎成了“性”福的代名词,“伟哥”上市初期由于对应用指征掌控不严,一度发生多起服用“伟哥”毙命的事件。而随着上市应用的时间越来越长,“伟哥”暴露的问题也逐渐增多,对生殖能力可能存在影响便是其中之一。

  ●英“最优秀年轻医师”称最新研究显示“伟哥”降低生殖能力证据确凿

  ●广东省人民医院、中山大学附属第三医院专家均表示临床上约1/3服“伟哥”患者暂未生育

  辉瑞“伟哥”会损害生殖能力?虽然国内几乎没有任何相关消息透露,但英国贝尔法斯特奎恩大学今年4月发布的服用辉瑞生产的“万艾可”(英文名Viagra,国内俗称“伟哥”)可能有损生殖能力的报告在国际上引起了很大反响。

  尽管辉瑞曾就此专门发声明反驳,但贝尔法斯特奎恩大学主持该研究的大卫.格伦博士还是因为研究“伟哥”与生殖功能之间所取得的成就,在英国生殖协会年度会议上获得了“最优秀年轻医师”荣誉。

  究竟“伟哥”对生殖功能有何影响?大卫.格伦博士在接受记者跨国采访时表示,最新的试管实验与动物实验均显示“伟哥”会损害男性生殖能力,最有说服力的人体实验正在进行中,目前尚未得出结果。

  而记者从广州医院获得的资料也印证了大卫.格伦的观点,广东省人民医院男科副主任医师王怀鹏表示,该医院的临床疗效显示,服用“伟哥”的患者约1/3没有生育。中山大学附属第三医院不孕不育与性医学专科主任张滨副教授也表示,至少有1/4—1/3服用“伟哥”的患者还没有生育。

  辉瑞公司声明:“伟哥”不会影响男性生育

  以研制克服男性性功能障碍药物“伟哥”而著称的美国辉瑞制药公司表示,服用“伟哥”不会影响男性生育能力。

  辉瑞制药公司发言人丹尼尔.沃兹说:“从大量的临床病例以及近6年来全世界2300万服用‘伟哥’者来看,目前尚无证据表明“伟哥”会使男性生育能力下降。”

  针对英国贝尔法斯特奎恩大学研究人员发现,男性在服用“伟哥”后会使精子与卵子的结合能力下降,甚至导致不孕。研究人员因此建议想要孩子的男性慎用“伟哥”。沃兹对此表示,研究人员的所谓新发现是在试管中得出的,纯属纸上谈兵。现实生活中的大量事实证明,“伟哥”已成功地帮助许多有性能力障碍的成年男性成为父亲。

  1998年“伟哥”作为治疗男性勃起障碍药物问世前,辉瑞公司的最初想法是用“伟哥”治疗心绞痛,因为“伟哥”有松弛平滑肌,疏通血管之功效。虽然这一实验效果并不理想,接受实验的心绞痛患者却不愿退回多余的“伟哥”。后来研究人员发现了“伟哥”的特殊副作用:病人在服用此药后,性功能有所改善。

  如今,“伟哥”已成为辉瑞公司的摇钱树,2003年在全球销售总额高达19亿美元。

  中大专家:辉瑞声明属“偷换概念”

  在辉瑞发表的反驳声明中,以“伟哥”使患有性功能障碍的男性完成性生活而做上爸爸为由,说明“伟哥”对生殖功能有益。

  中山大学北校区(原中山医科大学)一位从事化学品生殖毒性研究的副教授指出,这种说法将生殖功能受损与能否生育混为一谈,是在偷换概念。实际上,损害生殖功能并不等于无法生育,而能够生育也不等于生殖功能没有被损害,这就像劳动能力受损与能否劳动之间没有必然关系一样。

  “反应停”事件

  20世纪50年代,科学家推出一种新药,据说它能在妊娠期控制精神紧张,防止孕妇恶心,并且有安眠作用。这药名叫“反应停”(即酞胺哌啶酮———译注)。它由美国开发,1957年被用作处方,后来在欧洲也可以买到。到了1960年,医生们才对很多新生儿四肢缩短和其他畸形的事件开始产生警觉。究其原因是孕妇服用了“反应停”。该药在1961年被禁用,但当时全世界约有8000名婴儿已经受害。

  2001年逾600人服用“伟哥”毙命

  德国卫生部在2001年9月7日表示,全世界已有616人因服用“伟哥”而死亡,其中欧盟国家有77人,而德国就有30人。卫生部秘书古德龙.沙伊希-瓦尔希说,在德国的“伟哥”服用者中,报告身体有副反应现象的共有104例,其中有30人死亡,这些人都是在服用“伟哥”后引发心脏和血液循环系统的疾病而致死的。德国医疗机构曾在早些时候建议患有心脏及血液循环方面疾病的人不要服用“伟哥”。

  国人鲜知“伟哥”可能损害生殖能力

  今年4月1日,英国《太阳报》消息称,英国贝尔法斯特奎恩大学(Queen's University Belfast)研究人员研究证明,“伟哥”有可能会损害男性的生殖能力,并警告那些纯粹只为取乐而使用“伟哥”的年轻男子需要慎重使用。

  科学家通过对许多服用了“伟哥”后的男人的精液进行研究发现,“伟哥”促使精子过早释放某种酶,使得精子无法顺利与卵子结合,因而降低了男性的生殖能力。

  由于消息刚好发布在西方的愚人节,为防这是一条玩笑新闻,记者马上查询了贝尔法斯特奎恩大学的官方网站(www.qub.ac.uk),通过在网站内搜寻找到了这一消息的原版,确认了这一消息的确来自贝尔法斯特奎恩大学妇产科系。

  此消息由英国发行量最大的报纸披露,自然引起了辉瑞公司的注意。

  辉瑞公司随后专门针对此项研究发表声明,称该项研究“只是在试管中做的研究”,因此,不能就此证明“伟哥”有生殖毒性。

  国内某门户网站也在4月2日挂出这一消息,但是,当天下午2点左右就被删除,至于为何迅速被删除,记者不得而知。“伟哥”可能损害生殖功能的消息在国内鲜有人知,记者在采访时了解到,包括很多国内专科医生在内,都不清楚有这么一回事。

  “伟哥”可能造成卵子无法受精

  记者4月底开始联系英国贝尔法斯特奎恩大学研究“伟哥”生殖毒性的科学家。几经周折,我们终于找到主持该研究的大卫.格伦博士(Dr David Glenn)。

  因为研究“伟哥”与生殖功能之间所取得的成就,大卫.格伦博士在今年的英国生殖协会年度会议上获得了“最优秀年轻医师”荣誉。英国生殖协会是一个代表生殖医学领域工作者的全国性多学科机构。

  大卫.格伦在接受记者跨国采访时表示,研究“伟哥”与生殖功能之间关系的实验从两年前开始,试管实验和动物实验已经得出结论,证明“伟哥”会损害男性生殖能力,而最有说服力的人体实验正在进行中,目前尚未得出结果。

  4月1日发表的试管实验结果表明,“伟哥”会加速精子的顶体反应。研究人员采集了超过40位男性的精液并将这些精液分成两组,其中加入“伟哥”的一组,精子的顶体反应加速,由于该反应产生的酶会帮助精子撕开卵子的外壁进行受精,因此,如果“伟哥”加速该反应使其在精子到达卵子之前完成,就可能造成卵子无法受精。

  今年6月3日,在德国柏林举行的欧洲人类生殖与受孕协会(European Society of Human Reproduction and Embryology )上,大卫.格伦博士公布了动物实验的结果。两组雌鼠分别与两组雄鼠混合,其中一组雄鼠服用了“伟哥”,结果这组雌鼠比另外一组雌鼠产生的受精卵少了33%,而且,形成的鼠胎更是少了40%。此外,与服用“伟哥”混合在一起的雌鼠所怀鼠胎表现出了发育缓慢的趋势,但这个结论没有得到统计学数据的支持。

  “约1/3服用‘伟哥’者没有生育”

  “伟哥”是否真如大卫.格伦所说的影响男性生殖能力?怀着这个疑问,记者特意走访了广东省人民医院,而记者从该院主治ED(勃起功能障碍,俗称“阳痿”)的男科获得的临床资料印证了大卫.格伦的观点。

  广东省人民医院电脑中记录下的病人资料显示,2004年4月20日,该院男科副主任医师王怀鹏共为10名病人开了“伟哥”,年龄分别为:50岁、30岁、37岁、64岁、24岁、46岁、27岁、58岁、80岁、27岁。

  王怀鹏副主任医师说,其中两个27岁和一个24岁的病人肯定是还没有生育的,至于30岁的患者是否已经生育不敢确定,也就是说,当天服用“伟哥”的病人至少有30%还没有生育。“这是一个反映客观事实的比例。”王主任说,“临床上,约1/3服用‘伟哥’者没有生育。”

  王怀鹏的这一说法在中山大学附属第三医院得到了再次验证。该院不孕不育与性医学专科主任张滨副教授也告诉记者,临床上患ED的病人中,至少有1/4—1/3是还没有生育的男性,而这些男性绝大多数都曾经或者正在服用“伟哥”。

  辉瑞公司拒答疑问

  由于记者所做的调查有区域局限性,为了得到更为详细的情况,记者联系了辉瑞公司中国总部企业事务部宣传与媒介经理王勋彪先生,向他提出以下问题并希望得到直接的书面答复:

  1、辉瑞是否了解过,目前使用“伟哥”的人当中,有几成还没有生育?

  2、目前为止,辉瑞方面如何表述“伟哥”对生殖功能的利与弊?

  3、“伟哥”在中国的临床试验中,有没有观察对生殖功能的影响?结果如何?该试验的详细资料?(如试验设计及实施单位,样本数量,试验持续时间、志愿者服用药物剂量及时间等。)

  让记者意外的是,王先生认为这些问题的答案已经包含在辉瑞公司发表的声明中,因此,他没有回答记者提出的上述问题。

  “伟哥”说明书避重就轻

  在记者采访中,医学专家们一致反映,未生育的那些服用“伟哥”的患者对“伟哥”是否影响生殖功能“都特别关心”。然而,“伟哥”的说明书上,对此的描述只有以下文字:

  雌性大鼠服用36天、雄性大鼠服用102天,高达60mg/kg体重/天的西地那非(该剂量所达到的 AUC值为人类男性AUC的25倍以上),未见生殖毒性。

  健康志愿者单剂口服西地那非100毫克后,精子的活动力和形态未受影响。

  有专家认为,这种描述显然比较模糊,对精子活动力和形态没有影响绝不能就此肯定着对生殖功能没有影响,生殖功能包括的方面还有很多。

  实验显示“伟哥”有损生殖能力

  为了进一步了解英国贝尔法斯特奎恩大学对“伟哥”有损生殖能力的最新研究成果,记者跨国专访了该校因研究“伟哥”与生殖功能之间联系而在英国生殖协会年度会议上获得“最优秀年轻医师”荣誉的大卫.格伦博士。

  大卫.格伦表示,最新的试管实验与动物实验均显示“伟哥”会损害男性生殖能力,人体实验正在进行中。

  大卫.格伦表示,有些在研发阶段和使用初期都没有问题的药物,经过长时间使用后出现了一些严重的后果,譬如历史上著名的“反应停”事件(详见相关链接),或者出现了一些新问题而被要求重新进行某方面的试验。大卫.格伦博士建议辉瑞方面就“伟哥”是否损害生殖能力“最好能进一步做人体试验”。

  实验两年前就已开始

  记者:请介绍一下实验开始及持续的时间、志愿者人数、实验方式、实验结果。

  大卫.格伦:1. The research started 2 years ago. 3 arms to the study - 1. human in vitro study - samples from over 40 men were dividedotni2 and viagra added to one set and buffer medium (control) to the other. Results showed motility to be increased in the viagra group. Also and more concerning, more sperm in the viagrapuorghad undergone the acrosome reaction which means that by the time they would reach an egg they would be unable to fertilize it. 2. human invivo study - ongoing - results not yet available. 3. animal study - mice mated with males dosed with viagra produced significantly fewer fertilized eggs.

  译文:实验从两年前开始,计划分三部分进行:

  1、试管实验:研究人员采集了超过40位男性的精液并将这些精液分成两组,其中一组加入伟哥,另一组则加入缓冲物质加以控制。结果发现加入了伟哥的那组精液中的精子活性增强。而真正引起研究人员关注的是,伟哥会加速精子的顶体反应。该反应会促使精子释放出一种消化酶,以帮助撕开卵子的外壁进行受精。然而,如果顶体反应在精子到达卵子之前完成,就可能造成卵子无法受精。

  2、人体内实验:正在进行,尚未得出结果

  3、动物实验:与注射了伟哥的雄老鼠交配的雌老鼠体内的受精卵明显少于与没注射过伟哥的雄鼠交配的雌鼠。

  建议辉瑞做人体试验

  记者:Dr David Glenn(大卫.格伦)教授如何评价研究的意义?是否如辉瑞(Pfizer)认为的那样,“这项研究是在试管中做的”没有多少价值?

  大卫.格伦:The invitro work has been backed up by the results of the animal study.

  译文:动物实验的结果是试管实验结果的有力支持。

  记者:历史上曾经有些药物因为在临床使用中出现了新问题而被要求重新进行某方面的试验,你们认为辉瑞(Pfiz?鄄er)是否应该对“伟哥”(Viagra)作进一步的生殖毒性研究?

  大卫.格伦:Further human studies would be beneficial.

  译文:辉瑞公司最好能进一步做人体试验以证明“伟哥”的药性。

  滥用“伟哥”情况严重

  记者:作为专家,你们认为“伟哥”(Viagra)在实际应用中是否已经出现滥用的现象?

  大卫.格伦:We audited all licensed uk fertility units - 42% were prescribing viagra to men who had difficulty producing samples. We would urge caution in this situation.

  译文:据我们对英国所有持照的生殖医疗单位的统计发现,42%的院方会为阳痿患者开“伟哥”处方。我们认为滥用“伟哥”的情况已经比较严重,必须对此发出警告。

  记者:贵试验室有没有进行其它ED(Erectile Dysfunction,勃起功能障碍)药物的生殖毒性研究?结果如何?

  大卫.格伦:We have not done researchotniother drugs yet.

  译文:目前还没有进行其它ED药物的生殖毒性研究。

  记者:“伟哥”与生殖毒性之间关系的研究?结果如何?

  大卫.格伦:A couple of studies have been published on Viagra and sperm. I am not aware of any studies which have been published dealing with its effect on fertilization.

  译文:我知道一些关于“伟哥”和精子的研究。但我目前还没发现有其它的研究机构做过“伟哥”和生殖能力之间关系的研究。


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