FDA公布癌症研究终点指南

摘要：美国食品药品管理局（FDA）日前公布了癌症临床试验终点指南中的第一份指南，对新药申请（NDA）和生物制品申请（BLA）的申请人支持有效性声明的治疗终点提供了建议。治疗终点强调整体存活率、患者报告结果、无疾病存活、目标应答率、完全应答、未恶化存活及恶化时间。FDA通过公众座谈会及与肿瘤药咨询委员会讨论，制定了......

美国食品药品管理局（FDA）日前公布了癌症临床试验终点指南中的第一份指南，对新药申请（NDA）和生物制品申请（BLA）的申请人支持有效性声明的治疗终点提供了建议。

治疗终点强调整体存活率、报告结果、无疾病存活、目标应答率、完全应答、未恶化存活及恶化时间。FDA通过公众座谈会及与肿瘤药咨询委员会讨论，制定了癌症终点指南。该指南仅针对治疗现有癌症的药物，没有对预防及降低癌症风险的药物进行讨论。今后的指南将针对特定癌症，例如肺癌和结肠癌。FDA期待指南能加快产品开发并改善提交给FDA支持产品疗效的申请文件质量。（杨晓）