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治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗二期临床研究正式启动

来源:www.zyzwtp.com 作者: 2006-4-6
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摘要: 重庆啤酒日前公告称,该公司控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司开发的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”新药,二期临床研究正式启动。 500亿的潜在市场需求 据权威部门统计,我国每年在治疗病毒性肝炎方面的医疗支出在300亿元至500亿元之间。目前,我国有乙型肝炎病毒携带者近1。3亿人,现症患者超过3000万人,还有1亿以......


      重庆啤酒日前公告称,该公司控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司开发的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”新药,二期临床研究正式启动。据悉,重庆啤酒乙肝新药若试验成功,将面临500亿的市场需求。

  500亿的潜在市场需求
 
  据权威部门统计,我国每年在治疗病毒性肝炎方面的医疗支出在300亿元至500亿元之间。目前,我国有乙型肝炎病毒携带者近1.3亿人,现症患者超过3000万人,还有1亿以上无症状HbsAg(表面抗元阳性)携带者,乙肝发病率保持着居高和增长的势头,仅有19%的患者在接受以抗病毒治疗为主的正确治疗方法,高达73%的患者采用的是保肝降酶药物治疗。

  东方证券分析师张小青认为,鉴于我国是乙肝发病大国和高达500亿元以上的潜在需求市场,如果(合成肽)乙肝疫苗获得新药生产批文,且疗效较高,将成为现有市场的主导产品,该公司的盈利能力和收入规模会出现巨大的飞跃,其市场定位也将完成从传统消费品企业向新兴生物制药企业的转变。他表示,该项目未来一个月内将能够看到乙肝疫苗的初步疗效。

  首家宣称彻底治愈的乙肝药物

  1998年,重庆啤酒投资1亿元与第三军医大学合作成立重庆佳辰生物制药有限公司,研发乙型肝炎疫苗。第三军医大学的乙型肝炎疫苗项目多年来得到了国家和军队多项重大基金的支持,在药物分子的设计上,基本上用到了目前全新的药物分子设计理念。同时在免疫信息的提呈中提出了自己独特的认识理论。治疗性多肽疫苗是我国第一个治疗用合成肽乙肝疫苗,I期临床试验是在健康人体内进行。II期则在病人体内试验,它的革命性在于治愈后不再复发,从而结束乙肝不能根治的历史。

  目前我国乙型肝炎是防、治并重,在预防方面,我国基本上具有了完整的技术和生产规模;但是治疗方面,当前还没有能够彻底治愈的有效方法。前期中国批准的百时美施贵宝公司的博路定(恩替卡韦片)、瑞士诺华的替比呋定都是核苷酸类似物,抑制病毒复制,主要与现有的化学类药物竞争。

  取得新药证书最快在2008年

  据了解,该乙肝疫苗样品于2002年11月通过国家药品生物制品检定所检定,Ⅰ期30例实验用了一年时间,于2004年11月完成,比计划的半年时间有所延迟;2005年5月,该疫苗二期临床试验又获得国家药监局批准,目前实验开始启动,将作100例有效性实验;Ⅲ期将需作300例扩大人群的有效性和安全性观察实验。乐观估计,完成全部临床实验,取得新药证书,最快将到2008年。

  对于项目进展速度略低于市场预期,消息人士称,并非由于项目技术问题,而是因为项目进入了关键时期,各方参与者对于未来利益分配出现了分歧。重庆啤酒在与研究机构和主要科研人员的利益同盟谈判中,作出了极大的让步,该公司拟以所持有的重庆佳辰生物工程有限公司8%的股权用于对相关专家的赠与奖励。

  在谈到该项目前景时,某分析师表示,第三军医大学从1989年开始研究该项目,截至目前共用了17年时间,许多的博士、硕士投身其中,付出了了大量成本,而治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗将胜在幸运和坚持。科研机构等在利益分配谈判过程中的强势态度也从侧面印证了其对项目的看好程度,以及对项目未来广阔市场前景的较高预期。

 


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