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艾滋病疫苗第二阶段人体试验 安全性如何保障

来源:health.qianlong.com 作者:自动采集 2005-5-17
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摘要: 我国艾滋病疫苗正式开始了一期临床研究的第二阶段人体试验——— 记者调查 5月14日上午,随着一针疫苗注射进志愿者体内,中国自主研制的艾滋病疫苗正式开始了一期临床研究的第二阶段人体试验。 但是一种疫苗从研制生产到注射进我们体内,它都经历了一个什么样的过程。疫苗的质量安全性又是怎样才能得到保障的。在我国首批......


  我国艾滋病疫苗正式开始了一期临床研究的第二阶段人体试验———

记者调查

  5月14日上午,<随着一针疫苗注射进志愿者体内,中国自主研制的艾滋病疫苗正式开始了一期临床研究的第二阶段人体试验。

  但是一种疫苗从研制生产到注射进我们体内,它都经历了一个什么样的过程?疫苗的质量安全性又是怎样才能得到保障的?在我国首批艾滋病疫苗投入临床试验之前,记者对艾滋病疫苗的研发过程、质量保障进行了跟踪调查。

艾滋病疫苗研发实验室

实验室防范严密

  记者来到了吉林大学一个能够达到GMP(良好操作规范)标准来生产疫苗的中试实验室,这是我国最早投入艾滋病疫苗研发的实验室之一。为了最大限度地保证艾滋病疫苗的安全性和有效性,研发人员一开始就研究采用人工合成艾滋病毒基因片段的方法,来研制艾滋病疫苗。

  吉林大学疫苗研究中心主任孔维说,我们主要是通过对中国流行的艾滋病毒的临床调查,得到了它一些基因方面的序列信息。然后根据这些信息,人工设计合成了这些病毒某些片段的基因序列,希望这些基因在人体充分表达出来一些特异的抗原,诱导人体产生针对艾滋病毒特异性的免疫反应,以阻止艾滋病毒感染。

  记者了解到,这个实验车间对环境卫生有着非常严格的要求,是按照国家药品生产质量管理规范的百级无菌生产车间的标准建立和管理的,所有进入车间的人都必须穿着全套防静电隔离服。在生产人员的指点下记者按照规范穿上了整套的隔离服。

  进入车间大门时,一个仪表盘引起了记者的注意,每个人的进出都会引起表盘指针的变化。经过观察记者发现了其中的奥妙,当打开门时,指针为0,关上门时,指针指向数字20到30的位置。工作人员说,这是因为车间室内的空气压力比室外高,这里所有的空气都是经过过滤器严格过滤送进来的,保证空气单向流动和室内的无菌等级。

艾滋病异常病毒实验细胞室

检测使用严格挑选的小白鼠

  记者发现,我国艾滋病疫苗的检测环节多,其中一个重要环节就是异常病毒实验。在中国药检所的院子里,记者找到了进行艾滋病异常病毒实验最权威的细胞室。在这里对疫苗检测用的是小白鼠。

  中国药品生物制品检定所细胞室博士张春涛:注射前要对小白鼠称量体重。

  记者:那多少天之后才能看出它的变化?

  张春涛:每一天都要观察,观察它存活不存活,然后要观察它免疫前和免疫后体重有没有变化,体重不能够减少。

  记者:小白鼠的选择有没有什么特点?

  张春涛:要求必须是BALB/C小鼠。对这种小白鼠的选择异常苛刻,要求必须是纯系的,从而保证实验结果的客观、科学和可靠。

  注射DNA密切观察后第七天,专业人员又对小白鼠再次进行了称重。

  张春涛:注射前是18.4克,经过注射以后体重增加,而且老鼠健存,反应机敏,这个结果是合格的。

  中国药品生物制品检定所细胞室主任王佑春表示,通过28个项目的检验检测,所有的项目都是符合标准要求的。艾滋病疫苗在经过中国药品生物制品检定所全方位的考核合格后,还要接受一场更为严格的考验。

国家药品审评中心

从不同的动物模型中获得全面的安全数据

  艾滋病疫苗检定合格结果要送往国家药品审评中心审评。只有通过这个部门的技术审评,并经过国家食品药品监督管理局的批准,艾滋病疫苗才能转入临床试验阶段。

  记者调查发现,国家药品审评中心接到艾滋病疫苗检定合格的结果后,立即启动了艾滋病疫苗“药品审评快速通道”,并按规定数次召集全国相关方面的权威专家进行全面安全性和有效性审查,以评价这种艾滋病疫苗是否达到了人体临床试验的各项要求。

  国家药监局药品审评中心审评五部冯毅部长提出,当研究者明确他将来的临床研究受试对象是健康人的时候,我们意识到,他跟用带菌者(作为受试对象)的风险是不一样的,那么我们要求申办人从小动物、大动物和非人类的灵长类动物,分别进行相应的、重复的、长周期的安全性实验研究,以便从这些不同的动物模型中获得全面的安全性数据。

疫苗的储存和运输环节

采取冰袋加干冰的形式进行运输

  记者在调查中还发现,转入临床试验的艾滋病疫苗除了对生产环节有特殊的要求外,现阶段,这种疫苗对储存运输条件要求也特别苛刻,必须在很低的温度下储存和运输。

  生产厂家人体临床试验负责人文玉屏表示,所有的生物制品都有一定的保存和运输条件,艾滋病疫苗根据规定是要在负20摄氏度以下保存和运输。为了达到这个要求,我们采取冰袋加干冰的形式进行运输。

  2005年5月13日11时艾滋病疫苗从长春起运,16时艾滋病疫苗抵达广西南宁。疫苗运抵试验现场,准备进行人体临床试验。

志愿者的挑选

8项严格的体检筛选

  记者发现,由于艾滋病疫苗的特殊性,人体临床试验阶段的技术方案和措施设计也相当复杂。像对志愿者的选择,就有明确的机制,以保证他们在完全知情的情况下自愿参加试验,以确保试验数据真实有效。在知情同意书上签字同意的志愿者,还要经过严格的体检筛选。通过8项严格的体检筛选后,6名志愿者参加了5月14日的临床试验。

  广西疾病预防控制中心负责人陈杰表示,我们必须要严格地鉴别志愿者必须是没有受到艾滋病感染。志愿者在记者采访时表示,因为报名的志愿者很多,因此很多人都是因为有些细小的毛病就被剔除了。

  2005年3月12日艾滋病疫苗进行第一次临床试验。通过广西疾病预防控制中心的缜密安排,在取得了志愿者本人同意后,记者见到了两个月前注射了疫苗的志愿者。当记者问到在注射疫苗前后,身体上的感觉有什么不同时,志愿者表示,注射前后并没有什么不同。

权威访谈

疫苗本身不会使志愿者感染艾滋病

  5月14日刚刚注射了艾滋病疫苗的志愿者,他们有没有受到什么意外,或者他们有没有可能因为注射了艾滋病疫苗反而感染上艾滋病?对此,国家食品药品监督管理局生物制品处处长尹红章回答了记者的提问。

  尹红章:我们这次进行的临床试验艾滋病疫苗,它是两种疫苗的混合疫苗,这个疫苗里面不含有我们说的艾滋病病毒,包括是死的还是活的,本身它是不会使志愿者感染这个所谓的艾滋病。

  主持人:一般国际公认的成功研制出一种疫苗的话,5到10年的时间基本上就可以了,那么艾滋病疫苗在这样一个周期里面,可不可以完成呢?

  尹红章:比较困难。艾滋病病毒实际上1983年就发现了,到现在艾滋病疫苗还没有研制成功。艾滋病病毒变异的程度非常高,原来的免疫力就不能对后来变化的病毒产生抵抗能力,所以这也是我们现在艾滋病疫苗研制的最大一个困难。

  主持人:那么现在世界上有多少个国家正在研究艾滋病疫苗?

  尹红章:已经进入临床研究的就法国、美国和英国这三个国家,还有中国。另外,据统计,我国现有28家疫苗产品生产企业,已经可以生产抵御26种疾病的41种疫苗,是世界上疫苗生产企业、生产疫苗种类和数量最多的国家。


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