美国保健品cGMP新规影响波及浙江医药企业

来源：浙江市场导报作者：刘立峰作者：打印本文放入收藏夹收藏到新浪

摘要：近日，美国食品与药物监督管理局(FDA)发布了《美国保健品行业cGMP实施规定》(下称《规定》)，对保健食品原料的检测、来源等将进行更为严格的管理。浙江省每年出口美国的量不小，尤其是维生素类的原料出口占到全国的90%。《规定》引起了浙江相关企业的关注。按照《规定》要求，美国将在今后3年内，对所有生产和销售维......

　　近日，美国食品与药物监督管理局(FDA)发布了《美国保健品行业cGMP实施规定》(下称《规定》)，对保健食品原料的检测、来源等将进行为严格的管理。浙江省每年出口美国的量不小，尤其是维生素类的原料出口占到全国的90%。《规定》引起了浙江相关企业的关注。

　　按照《规定》要求，美国将在今后3年内，对所有生产和销售维生素/矿物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的公司强制实施cGMP(动态药品生产管理规范)改造。最迟在5年里，要全部完成对保健品企业的cGMP改造工作。今后，凡是出口到美国当地的保健食品原料都必须提供当地权威机构的检测报告，而一规定是过去所没有的。

　　“这规定的实施对浙江省保健食品原料出口企业的影响不是很大。”浙江省食品保健协会秘书长张艳表示，浙江对美国保健食品原料出口主要集中在植物提取物和维生素类上，而且主要是由新昌制药厂、浙江新和成股份有限公司两家企业在做。这两家企业以出口为主，原来就是按照美国FDA的要求在做，原料的质量非常可靠。浙江新和成股份有限公司一位姓郭的工作人员也表示，这个《规定》对公司影响不大。

　　“由于新增加了一些检测项目，检测的成本会提高。”张艳说，虽然没有行业标准。但是，企业在向市场推出保健食品时，先要拿到保健食品批号。企业的标准要经国家审批的，而且不同的标准有不同的引用范围。如果说在某个领域，国家已经有标准了，企业一定要用国家标准。“企业标准是否完善，是由国家审批备案的。”

　　张艳告诉导报记者，如果美国真正实施了《规定》，对于规范由美国进口到中国的保健食品是有利的。因为现在国外保健食品进入中国市场，有好几个渠道。一个是按照国家相关规定申请进口保健食品批号，这个渠道进来的国外保健食品质量是可靠的；还有一个是用普通食品批号来进口保健食品，这种情况很多。由于老百姓缺少这方面的专业知识，很难仅凭自身的经验来判断保健食品质量的好坏。如果能从源头上加以规范的话，对提高整个进口保健食品的质量是很有帮助的。