须强化对添加违禁药物保健食品的监管

　　
　　近年来，保健食品产业在发展迅速、产品品种丰富多彩的同时，也给监管工作带来了难度和压力。特别是在保健食品中非法添加违禁药物问题，不仅给人民群众的身体健康和生命安全带来了很大伤害，也成为市场监督中的难题。笔者认为，对一问题，应从我国的实情出发，从体制和机制上充分认识和分析我国在保健食品审批、生产、流通和消费环节的现状，才能从根本上找出解决问题的方法，才能把市场管住、管好。
　　■整合力量，扫除监管盲区
　　目前，我国保健食品监管工作正处于新旧体制交替时期，现行的法律规定，保健食品市场监督的主体是卫生行政部门。2003年，国务院做出了改革食品监管体制的决定，建立了以“分段监管为主，品种监管为辅”的新体制。其中，注册审批由食品药品监管部门负责，生产由质监部门负责，流通由工商部门负责，消费由卫生部门负责。运行过程中，四大环节、四部门监督和管理相对独立，单兵作战、信息不畅、监管不力的问题较突出。例如，在审批环节，食品药品监管部门多以书面审查为主，没有原始现场的审评，审评体系和操作手段较宽松；在生产环节，质监部门由于对保健食品生产工艺认识有限，同时缺乏药学专业队伍，因而难以从源头对非法添加违禁药物的保健食品生产过程进行有效监督；在流通环节，工商部门仅限于对经营主体的合法性和广告进行监管；在消费环节，目前市场上的保健食品批准文号较乱，不仅有卫生行政部门批准的文号，也有其他部门批准的文号，卫生行政部门对批准文号甄别难，监督的手段和方法少，难以形成有效的监督。
　　笔者认为，从保健食品研发到消费的整个链条中，把住生产源头和消费环节，将抓源治本和市场整治相结合，是依法治理添加违禁药物保健食品的根本。在分段管理的基础上，应重点加大对品种的专业化监管力度，在品种监管的内涵和外延上下功夫，强化关键环节和重点领域的专业化管理水平。食品药品监管部门应发挥组织协调作用，组织相关部门制定生产质量管理规范，规范保健食品的生产行为，强化源头治理，同时积极发挥综合监督作用，牵头组织联合执法活动，逐步建立以“部门监管为主、品种监管为辅”的打假治劣新机制，营造联合监管、综合监管的新格局。
　　■完善标准，强化监督和检验机制
　　保健食品进入消费市场后，作为市场监管主体的卫生行政部门，对其监管的难度很大。一是产品本身存在多样性和复杂性，且跨区域和跨行业核查的程序也很复杂，要想搞清楚产品身份是否合法难度很大。二是抽查检验难。由于现行的保健食品标准中没有对违禁成分的限制性标准，对其缺乏刚性制约，因此，对添加了违禁成分的产品难以发现和治理。三是专项治理难。在流通和消费环节，对非法添加违禁药物保健食品的治理必须与检验检测相结合。但目前由于法定检测标准的缺乏以及卫生监督部门检测体系不健全、检验能力不足等问题的存在，对其难以形成有效的监督和制约机制。
　　笔者认为，加快推进保健食品标准体系建设，是解决其消费市场监管难的关键。重点是对不同类别的保健食品，根据其特定功能，对其可能添加的违禁药物成分拟定限制性检测标准，强化刚性制约，将监督与抽验、整顿与规范、日常监督与专项治理相结合，加大对疑似非法添加违禁药物保健食品的监督和抽验力度，充分利用药品检验部门检验人员素质高、检测设施设备优良的优势，委托药品检验部门进行检验，发挥技术监督在打假治劣中的支撑作用，达到专项治理的目的。此举不仅解决了卫生部门自身检测能力不足的问题，而且也充分利用了药品检验部门的技术和设备资源，可以筑起“监检合一”的打假治劣新格局。
　　■加强法规建设，建立监管长效机制
　　非法保健食品通常在外包装及剂型上与药品非常相似，其外包装上常标有功效和用法、用量，有些甚至标示适应证和功能主治，剂型多为片剂、胶囊、丸剂、口服溶液等，而且一般在药品经营企业销售，消费者常将保健食品误认为是药品，对购买并使用后引发的问题，也常常向药品监管部门投诉和举报。由于被诉产品的身份是保健食品，根据现行的法律规定，药品监管部门对非法添加药物成分的保健食品按假药认定缺乏法律依据，一般情况下会将消费者的投诉案移交卫生部门处置。由于卫生部门对添加药物成分的保健食品的认定和监督也缺乏法律依据，这就给不法分子留下了生存空间，造成监管缺位。
　　对此，笔者认为，法规体系不健全，诚信机制不健全，信息不对称，是保健食品市场不规范的根本原因。对此，首先应着力加强法规体系的建设，明确界定非法保健食品的概念，进一步明确监管责任主体，为依法有效打击非法保健食品行为提供法律依据，从根本上解决监管缺位的问题；其次在监管层面积极探索和创新食品药品、卫生、工商等部门综合监管的新机制，优势互补、信息资源共享；第三是积极推进市场诚信体系建设，引入竞争和制约机制，加大对失信企业的惩戒力度，对违法情节严重的企业责令退市。
　　保健食品关系到人民群众的身体健康和生命安全，非法添加违禁药物成分的保健食品，不仅损害了人民群众的身体健康和生命安全，也严重破坏了市场秩序。食品药品监管部门承担着食品安全综合监管的职责，因此要在保健食品的监管上进一步创新工作思路，在综合监督、组织协调上下工夫，统筹规划，积极探索分段监管与品种监管相统一、部门监管与专业管理相协调的监管工作机制，强化责任制与责任追究制的落实，逐步健全和完善部门相互协调配合的监管工作长效机制，进一步提升市场整规效能，为人民群众营造加和谐与安全的消费环境。
　　 新疆博州食品药品监督管理局 杨文君