国家食品药品监督管理局就保健食品清理换证方案征求意见
9月20日，国家食品药品监督管理局药品注册司研究草拟了《保健食品清理换证方案（草稿）》（食药监注函[2005]82号）。cn）保健食品清理换证方案（征求意见稿） 一、清理换证的范围 2005年7月1日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品（以保健食品批准证书中的批准日期为准）。 二、清理换证的目标 （一）......
9月20日，国家食品药品监督管理局药品注册司研究草拟了《保健食品清理换证方案（草稿）》（食药监注函[2005]82号）。现公开征求意见稿，请于2005年9月30日前以书面意见反馈该司。（联系人：郭海峰，宛超；电话：010-68313344-1118，1108；传真：010-88374394；E-mail：guohf@sda.gov.cn，wch@zybh.gov.cn）
保健食品清理换证方案（征求意见稿）
一、清理换证的范围
2005年7月1日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品（以保健食品批准证书中的批准日期为准）。
二、清理换证的目标
（一）对2005年7月1日前批准的保健食品产品设立有效期，实行动态管理；
（二）清理存在食用安全隐患的产品；
（三）统一保健食品批准证书及其附件（说明书、质量标准）、批准文号的格式和内容；
（四）规范和调整保健食品产品名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等；
（五）完善保健食品产品的质量标准；
（六）将（辅助）抑制肿瘤功能改为免疫调节功能；
（七）建立全面准确的保健食品注册信息数据库。
三、清理换证的原则
（一）确保人们食用安全的原则；
（二）尊重历史、尊重科学、实事求是的原则；
（三）维护政策的延续性、稳定性的原则；
（四）坚持公正、公平、公开、透明的原则。
四、清理换证的具体措施
（一）下列情形应予以规范和调整，对符合要求的，予以换证
1、保健食品名称不规范；
2、保健食品的批准证书的格式和说明书的内容与现行规定不一致；
3、产品所使用的原辅料既不属于普通食品、新资源食品、食品添加剂，也不符合卫法监发[2002]51号文件规定；
4、营养素、核酸、芦荟、褪黑素等原料的用量超过国食药监注[2005]202号文件规定；
5、营养素补充剂的化合物不在国食药监注[2005]202号文件名单内；
6、使用了属二级野生动植物保护品种或政府有关主管部门允许使用的一级野生动植物保护品种；
7、原保健食品批准证书无功效成分或标志性成分项；
8、原功效成分或标志性成分的检测方法与现行国家规定的检测方法不一致；
9、保健食品功能名称为（辅助）抑制肿瘤。
（二）下列情形不予换证
1、换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求；
2、确认原料或产品存在食用安全性问题；
3、产品使用了属一级野生动植物保护的原料（政府有关主管部门另有规定的除外）；
4、国务院有关部门已经撤销其保健食品批准证书和批准文号；
5、违反有关法律法规规定应当撤销保健食品批准证明文件。
五、清理换证的程序和时限
（一）国产保健食品
1、国产保健食品批准证明文件的持有者（以下简称“证书持有者”）应当在通知发布之日起3
月内，填写《国产保健食品换证申请表》，并将申报资料报送所在地的省级食品药品监督管理局。证书持有者为多家的，应当联合向批准证明文件中列在第一位的证书持有者的所在地的省级食品药品监督管理部门提交换证申请及报送申报资料。
月内，填写《国产保健食品换证申请表》，并将申报资料报送所在地的省级食品药品监督管理局。证书持有者为多家的，应当联合向批准证明文件中列在第一位的证书持有者的所在地的省级食品药品监督管理部门提交换证申请及报送申报资料。 2、省级食品药品监督管理部门应当在收到资料的20日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，并提出审查意见，报国家食品药品监督管理局。按本通知规定对需要检验但在申报时无法提供检验报告的，证书持有者应当书面说明理由，省级食品药品监督管理局应当在审查意见中注明，检验报告出具后应及时报送国家食品药品监督管理局。
3、国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门报送的申报资料后，对不需要技术审评的，应当在40日内完成审查；对需要技术审评的，应当在60日内完成审查。对符合要求的，国家食品药品监督管理局予以换证，并将新的证书寄送省级食品药品监督管理部门，由其负责发放给原证书持有者，同时收缴原保健食品批准证明文件。对不符合要求的，国家食品药品监督管理局不予换证，并书面说明理由，通知省级食品药品监督管理部门，由其告知证书持有者。
（二）进口保健食品
1、进口保健食品批准证明文件的持有者应当在通知发布之日起3个月内，填写《进口保健食品换证申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。
2、国家食品药品监督管理局对不需要技术审评的申报资料，应当在40日内完成审查；对需要技术审评的申报资料，应当在60日内完成审查。对符合要求的，国家食品药品监督管理局予以换证，同时收缴原保健食品批准证明文件；对不符合要求的，不予换证，并书面说明理由，告知证书持有者。
（三）在换证审查工作中，根据需要，国家食品药品监督管理局可以要求证书持有者补充资料，证书持有者应当在规定的时限内按要求提交补充资料。
六、清理换证的资料要求
（一）申请换证的一般资料要求
1、保健食品换证申请表；
2、保健食品批准证明文件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变
批件）复印件；
批件）复印件； 3、证书持有者营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件；
4、保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称是否重名的检索材料；
5、证书持有者对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；
6、原商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）；
7、原产品配方；
8、原功效成分/标志性成分、含量及检测方法；
9、原生产工艺简图及详细说明；<
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发布日期：2005-9-23
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