专家谈：降血脂类产品申报面面观 [王成亚]

－－－《中国健康产品网（庶正健康）》

　　，保健品市场上以生产具有辅助降血脂功能为主打产品的企业很多。但是有一些企业在类产品的研发、申报的工作中存在着不少误区，使企业在经营过程中走了不少弯路，即使企业自身受到损失，同时也使整行业资源受到损害。尤其是今年政府将加大对保健食品的广告宣传的监管力度，这类生产企业在生产、经营将面临诸多挑战！

　　有鉴于此，《中国健康产品网（庶正健康）》特别邀请本网站董事长、原中国营养学会秘书长、营养与食品研究所研究员、中国保健协会市场工作委员会副会长王成亚先生，全方位解答了这类企业所关心的问题——

　　降血脂类产品申报面面观

　　自1996年国家颁布的《保健食品管理办法》对可以申请的保健功能作出了明确的规定，经过多次变截止至目前保健食品允许申报的保健功能共计27项。国家食品药品监督管理局（SFDA）在即将公布的《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）中对此27项功能的规定没有变化，辅助降血脂的保健功能名列其中。统计数据表明，到2004年底，在我国已批准的近6000多种保健食品中，主打调节血脂功能的有六百多种。

　　一、高血脂与降血脂基本概念

　　对于辅助降血脂功能的保健食品而言，要从其基本概念入手。血脂主要是指血清中的总胆固醇和甘油三酯。胆固醇和甘油三酯都是人体必需的营养物质，但体内的营养讲求平衡，无论是胆固醇含量增高，还是甘油三酯的含量增高，或是两者皆增高，统称为高脂血症，易诱发动脉粥样硬化和冠心病。
　　
　　目前，国内一般以成年人空腹血清总胆固醇超过572毫摩尔/升，甘油三酯超过1.70毫摩尔/升，诊断为高脂血症。将总胆固醇在5.2—5.7毫摩尔/升者称为边缘性升高。

　　根据血清总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白-胆固醇的测定结果，通常将高脂血症以下四种类型：

　　高胆固醇血症：血清总胆固醇含量增高，超过572毫摩尔/升，而甘油三酯含量正常，即甘油三酯＜1.70毫摩尔/升；

　　高甘油三酯血症：血清甘油三酯含量增高，超过1.70毫摩尔/升，而总胆固醇含量正常，即总胆固醇<5.72毫摩尔/升；

　　混合型高脂血症：血清总胆固醇和甘油三酯含量均增高，即总胆固醇超过572毫摩尔/升，甘油三酯超过1．70毫摩尔/升；

　　低高密度脂蛋白血症：血清高密度脂蛋白-胆固醇（HDL-胆固醇）含量降低，<9.0毫摩尔/升。

　　辅助降血脂的保健食品应保证机体正常的代谢活动，产品对身体健康无明显损害，不得使用违禁药物。同时，符合辅助降血脂功能考察的TC、TG及HDL-C指标要求，才是合格产品。

　　二、降血脂产品实际状况：　

　　产品配方：辅助降血脂功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。在拟定配方时，应重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、降血脂功能依据进行描述，且在产品的安全性及有效性方面要有足够的科学文献依据。

　　产品原料：目前，市场上的降血脂功能的保健食品原料选用，主要以传统中草药（提取物）、普通食品浓缩物及新兴的多肽蛋白类为主。
　　产品剂型：服用剂型多为胶囊和茶类。

　　保健食品新法规的出台，将会提高保健食品的研发技术要求。产品原料要求更加规范，配方依据需求要尽可能提供原料，及主要成分的安全、功能作用和剂量关系的科学文献资料，或申请人的试验数据。要求对原料的食品属性进行描述，提供产品选用加工工艺对原料功效作用发挥的依据。具体要求表现为：

　　1. 按传统中医药学养生、保健理论研制的辅助降血脂保健食品：

　　配方中所用原料及多种原料配合比例和关系，应当符合中医药学养生、保健理论，结合降血脂作用，针对血脂偏高人群的证型及主症，尽可能提供现代血脂医学理论的支持或补充的科学文献资料。在对配方依据的描述上，传统中医药学、保健作用与现代医学理论不应截然分开。

　　2. 按现代医学理论研制的降血脂产品：

　　应用现代医学理论及研究成果，从所用原料间的物理、化学性质及现代科学的协同与拮抗情况进行配方依据的描述，说明降血脂作用的量效关系，并提供相关降低血脂的科学文献资料或申请人的试验数据。

　　按传统中医药学养生、保健理论并结合现代医学理论研制的降血脂保健食品。这类保健食品生产使用的原料，既有用传统中医药学养生、保健理论表述的原料（如制大黄、枳壳），又有现代科学所表述的原料（如维生素类、矿物质类、总黄酮类、总皂甙类），配方依据的论述应以医药学理论为主，即将所用原料的中药视作现代科学所表述的原料，或将所用现代科学表述的原料视作中药或称中医药学的功能物质来论述配方依据。阐明两类原料配伍的必要性和合理性，并提供两类原料单独使用与配伍使用的功能对比资料。

　　三、保健食品通过审批的要素：

　　保健食品的配方是产品能否通过审批的首要因素，其安全性、有效性、质量可控性为产品组方的主要依据。

　　四、产品研发的检测要求及费用：

　　报批具有辅助降血脂功能的产品需检测的项目有：毒理安全性评价、保健功能评价、功效成分检测、稳定性试验、卫生学检验等。

　　1.毒理安全性评价包括：

　　第一阶段——急性毒性试验；第二阶段——遗传毒性试验，30天喂养试验；个别原料还需做第三阶段——90天喂养试验。

　　2.保健功能评价包括：

　　动物试验和人体试食试验。结果判定考察血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）三项指标的有效率。
功效成分检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量可控性，并依此建立合理的产品标准（企业标准）。

　　3. 检测所需要时间：

　　毒理安全性评价3个月，保健功能评价6个月（动物实验3个月＋人体试食试验3个月），功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4个月。单个产品的试验及批准时间在13个月左右。

　　4. 检测所需费用：

　　全部检测费用在23～24万（中国疾病预防控制中心现行标准）。新法规的出台，降血脂功能产品的检测项目没有根本性变化。但检测机构的重新认证，保健食品的检验费用会有一定程度的增加。
　　
　　五、申报产品程序时间：

　　对于生产企业来说，辅助降血脂功能的保健食品的研发及报批方面应注意如下几点：

　　1. 政策因素。

　　在配方的制定和原料选择上要严格遵循SFDA关于保健食品原料管理的规定，国家将大力查处含有违禁物质等不合格的保健食品。生产工艺使用的过滤、吸附（大孔树脂）、助剂（有机溶剂）等材料需符合保健食品生产要求。保健食品的标签、包装和广告等需要遵照新的相关法规执行。现行产品研发最好按照SFDA新的法规组织送检及编写资料。

　　2. 报批时间：

　　应按照辅助降血脂功能保健食品的试验要求安排检验，检验考察指标防止遗漏，以免造成检验报告的不合格。正常的降血脂产品从研发、检测到SFDA批准，花费的时间在一年半以上。

　　六、申报的费用：

　　产品在整个申报过程中会涉及产品中试生产、检测费、评审费等三项主要费用，总费用在30万左右。

　　七、产品转让的费用 ：

　　已经获得保健食品批准证书的产品，其市场转让费一般在40—60万之间。（王成亚）