究竟谁该为假药事件负责
摘要：“齐二药”生产的“亮菌甲素”假药事件沉寂了一年后再起波澜，11名患者将我院告上法庭，并向我院索赔2000万元，经媒体报道后引起了社会舆论的震动。一年前，中山三院在使用齐二药假药中发现患者出现“严重不良反应”，采取紧急措施，做到了及时上报、及时排查、及时停药、及时救治，为避免假药危害在全国的蔓延，做出了应......
“齐二药”生产的“亮菌甲素”假药事件沉寂了一年后再起波澜，11名
将我院告上法庭，并向我院索赔2000万元，经媒体报道后引起了社会舆论的震动。一年前，中山三院在使用齐二药假药中发现患者出现“严重不良反应”，采取紧急措施，做到了及时上报、及时排查、及时停药、及时救治，为避免假药危害在全国的蔓延，做出了应有的贡献。谁该为假药引发的巨额诉讼买单，有哪些被告应对原告承担责任、承担责任的范围有多大、承担责任的标准是什么成为法庭争议的焦点。对以上的焦点问题，我方的观点是：
一、不同意将案由 “产品质量责任纠纷”改为“医疗损害赔偿纠纷”
改案由。如果此案由成立，
将意味着：明明是假药事件却可能被当作医患纠纷处理，真正的事故责任主体可能被减化。而法院未经与原告及被告商议，就单方面的更改案由，违反法律规定的作法令人生疑，为什么要作这样的变更？道理何在？早已由政府定性为假药事件的根本原因是：由“齐二药”生产的含有有毒二甘醇的亮菌甲素对病人造成了危害。因此适用于《产品质量法》和《药品管理法》。如果案由是“医疗损害赔偿纠纷”就意味着医疗行为的过错。这意味着只是我院和原告之间的纠纷，而真正的祸首药品生产厂家和药品经销企业逍遥法外。
广东省专家组及国务院委托的由卫生部、国家药监局、中华医学会组织的全国知名专家组成的调查组，本着科学严谨、实事求是、客观公正的原则展开调查，他们听取汇报，查阅病历及相关临床资料，看望及检查病人，查阅文献报告。调查组经过两天的调查，有的专家十分感动地说：“三院职工受到巨大压力的情况下，如此地工作，我确实很感动，向你们学习。”调查组认为这是一起由于注射“齐二药”生产的“亮菌甲素”注射液中所含的二甘醇中毒，导致死亡事件。调查组得出的结论是：“中山三院对使用齐二药生产的亮菌甲素注射液，导致肾脏等脏器严重损害的患者诊断正确，采取措施果断，抢救治疗积极合理。”
我们要求该案必须理清假药从生产到营销流通，药品监管到省招标中心，每一
环节的责任，进行责任追究。
二、我院严格执行省文件中规定的药价标准
涉案亮菌甲素出厂价5元/支—→广州金蘅源医药贸易有限公司33.84元/支—→广东医药保健品公司36.005元/支（省招标中心中标价）—→46.1元/支（政府定价）。
省物价局粤价[2004]102号文件规定：中标药品购销差价率——中标价格区间为20.01-40.00元的药品最高购销差率为28%。因此在“2006年度中央、省属、驻穗医疗机构药品集中招标中标结果”（招标编号：GDSS2005-01）中公布的政府定价为46.1元/支。我院认为：我院无药品定价权，医院是严格执行政府定价，不存在违规行为。过去我院长期使用另一药厂的同一药品，因在该次招标中落标，而齐二药厂生产的“亮菌甲素注射液”在同一品种、同一规格、同一型号的药品中为唯一中标的药物。
在《广东省医疗机构药品集中招标采购文件》（中央、省属）招标编号：GDSS2005-01中明确规定，公布中标结果后1个月内，医疗机构需完成清库。而该药是
三、我院是负责任的，并无过错，不应担责
自假药事件发生后，我院做到及时发现、及时上报、及时停药、及时救治，避免了假药在全国范围内造成更大的危害。一年多以来，我院承受了巨大的社会压力，为了维护病人的权益，为了社会的稳定，在法律责任尚未分清的情况，由医院全部垫付病人的医药费用和理赔款项约1600多万元。尽了我院最大的努力，履行了作为医务工作者的责任。
我院认为：我院在药品购进程序和使用上系严格按照政府相关文件要求和医疗常规进行，依法不应承担任何赔偿责任。药品是
极为特殊的产品，国家对于药品的生产和经营应实行严格监管。从有关法律、法规规范来看，在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中，国家对于药品生产者及经营企业都有一系列的质量管理规范，并作出严格的规范和要求，赋予其保证药品内在质量的责任。同时，各级药品监督管理机构，应对药品的生产和经营进行严格监督。而对药品的使用者医疗机构，国家法律和法规并没有赋予同样的责任要求。因此，药品生产企业“齐二药”和经营企业金蘅源公司、省医保公司负有对药品内在质量保证义务，而医疗机构不负有此项义务，药品导致的损害应当由生产和经营企业对患者承担赔偿责任。我院对药品价格依法严格执行了国家的相关规定，而生产经营企业是依据市场价格经营。
根据《药品管理法》规定，由药监部门负责监管药品质量，医院没有对药品真假进行分辩的义务，从购药渠道上看，医院是按照国家规定通过招标采购的，招标行为由当地政府符合国家规定。从损害原因看，并不是医院诊疗行为对患者造成损害，而是因为生产厂家药用辅料造假导致的结果，按照罪行自负的原则，应该由违法的生产厂家及经销商承担责任。需特别指出的是金蘅源公司和省医保公司以5元购进，却分别以33.84元、36元的价格出售，谋取了巨额利润。
还必须指出的是在这一链条中，有关药监部门及广东省药品招标中心审批失控、监管不力，对造成如此严重的损害后果，也负有不可推卸的责任，但遗憾的是，到
为止，相关部门并没有作出任何的回应和道歉。
四、在假药事件中我院尽了最大努力，并作出了贡献
自“齐二药”假药事件在我院“引爆”以来，引起了省委省政府、卫生部、国家药监局、国务院的充分重视。
事发后，我院采取各项积极措施积极应对，紧急调动全院一切人力、物力，紧急协调调用所需药品，并添置抢救设备如呼吸机、血透机等；医务人员夜以继日，通宵达旦，日夜奋战在病区，积极救治病人。许多专
我院坚持科学精神，实事求是，不瞒报、不拖延，做到及时发现、及时停药、及时上报、及时救治，避免了假药在全国范围内的更大危害。
在这期间，我院积极组织各学科专
最近，中
我院坚持人道主义精神，为维护病人权益，在责任主体未作出赔偿前，不惜付出沉重的代价，先由我院垫付所有医药费用和理赔款项共约1600余万元。一年多以来，我院为此付出了大量的人力、物力、财力和精力，通过我院的艰苦努力，作出了我院应有的贡献。
发布日期：2007-8-17
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