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开创监管新模式 北京医院成立临床试验研究中心

来源:光明网 作者: 2016-12-23
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摘要: 2016 年 12 月 19~20 日,北京医院临床试验研究中心成立大会暨“药品临床研究和发展及风险管理高峰论坛”在北京医院举行。原全国人大副委员长桑国卫院士,原卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立教授,国务院医改专家咨询委员会委员、中国科学院院士、北京医院曾益新院长,北京医院党委书记王建业教授及国家......


2016 年 12 月 19~20 日,北京医院临床试验研究中心成立大会暨“药品临床研究和发展及风险管理高峰论坛”在北京医院举行。

原全国人大副委员长桑国卫院士,原卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立教授,国务院医改专家咨询委员会委员、中国科学院院士、北京医院曾益新院长,北京医院党委书记王建业教授及国家药监总局审核查验中心、国家药监总局药品审评中心、中国食品药品检定研究院、北京市药监局、北京市科委等领导和来自全国多家药物临床试验机构、制药企业的嘉宾出席大会。大会由临床试验研究中心主任李可欣教授和副主任汪芳教授主持。

药物临床试验是药物在人体内进行的安全性与疗效评价。作为一家拥有 111 年历史、以老年医学为重点的大型综合性医院,北京医院药物临床试验起步于 1985 年,是我国第一批进口药临床验证基地,也是国内较早开展药代动力学研究(PK)、生物等效性试验(BE)、创新药早期临床研究的机构,30 年多来完成的大量 I-IV 期新药临床试验,为我国新药临床研究的发展做出了较大贡献,同时也积累了丰富的临床试验经验和资源。

此次北京医院成立的临床试验研究中心,将主要负责开展 I 期临床研究,管理在北京医院进行的注册类 I-IV 期临床试验及院内研究者发起的临床研究。

大会紧紧围绕药物的“新”与“同”,从药品监督高管层面与业内顶级专家层面共同解读了最新的法律法规和重大新药创制的发展战略和政策,并就临床试验的意义及现状、发展中存在的问题及临床试验各期的疑难要点等做了鞭辟入里的剖析,对临床试验未来的走向进行了探讨和展望,大家就各自在项目操作中遇到的问题和困惑展开了热烈讨论。北京医院成立临床试验研究中心开创了医院对于临床试验管理的新模式,对于新 GCP 的执行和各项法规更新的落地迈出了坚实的一步。

本次大会上,国家食品药品监督管理总局药品审评中心与北京医院签署了合作框架协议,双方将在人才培养、基地建设、重点学科建设与科研方面加强合作,推动研究型医疗机构建设,提高药品注册技术审评能力。许嘉齐主任肯定了北京医院在新药研发政策和技术审评方面做出的贡献,表示对双方合作充满期待。

原全国人大副委员长桑国卫院士

桑国卫院士在“我国创新药物的发展与临床试验”的主题演讲中指出,当前我国药物临床研究处于难得的历史性机遇时期,国家政策层面鼓励新药创新、企业有强烈的新药研发意愿和研发资金实力保障、药监部门科学监管水平和临床试验从业人员水平逐步提升。

结合近期 CFDA 开展的药品注册申请与临床数据自查核查,桑院士对“十三五”GCP 技术平台的建设提出明确目标。要求平台整体建设与国际规范接轨,所获数据及数据管理实现与发达国家双边或多变互认,建立获得国际认可、符合国际新药研究规范的新药临床评价研究技术平台,成为国际或国家进行新药临床评价的基地。

邵明立教授在中心成立大会上致辞中指出,北京医院是国家卫计委的直属医院和重要的中央干部保健基地,也是为我国临床研究、药监及药品审评做出重要贡献的医院,此次成立临床试验研究中心意义重大,希望中心要从细节和规范性做起、做好,成为行业内严格执行 GCP 的表率。

国务院医改专家咨询委员会委员、中国科学院院士、北京医院院长曾益新

北京医院院长曾益新院士在大会中谈到,目前我们国内 95% 的诊断标准是国外的,只有 5% 是国人自己制定的。因此,北京医院今年启动了“121 工程”,该工程计划每年支持 10 个项目,每个项目 20 万元,最多连续支持 10 年。我们要培养一批新时代的研究型名医,通过多中心临床研究拿出具有引领性的诊断和治疗标准。

中国正在从制药大国向制药强国转变。在此转变过程中,政策法规、机制体制、运行模式、观念理念均会发生相应的改变。北京医院成立临床试验研究中心,正是对这种改变做出的积极响应,以此扎实推进临床研究工作的深入开展,加快临床研究能力的提升。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心李见明副主任在会议中进行了题为“CFDA 临床试验数据核查政策及解读”的主题演讲。

中心主任李可欣教授就 BE 临床试验的风险规避与实施做了专题演讲,特别就 BE 临床试验的质量风险进行了剖析,为更好地做好我国当前进行的药物一致性评价工作提供支持。

中心副主任汪芳教授做主旨演讲。中心 I 期临床研究室主任史爱欣教授公布 2014-2016 年全国药代动力学实验室室间质评结果及分析。

近年来,国家高举新药研发改革之旗帜,使新药研发领域呈现出前所未有的机遇和挑战。为此,我们必须保持清醒头脑,有变革才会有创新!北京医院作为国家卫计委直属医院做出了有益尝试,对国家相关政策的制订、技术审评的改革和行业规范等方面都做出了应有贡献。


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