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“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第二批课题申报指南

来源:科技部 作者: 2008-9-25
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摘要: 依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》的部署,国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)。本专项实施年限截至2020年,共设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”......


依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》的部署,国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)。

本专项实施年限截至2020年,共设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目,每个项目下设若干专题。此次申请在所属专题下按课题申报,同一单位或个人相同的研究内容不能在本专项不同的项目下重复申报。

本专项牵头组织单位现发布“重大新药创制”科技重大专项“十一五”阶段(2009-2010年)第二批课题申报指南。本批课题是本专项“十一五”计划第一批课题申报指南内未启动的部分。具体包括:全部启动“新药研究开发关键技术研究”项目,部分启动“创新药物研究开发”、“创新药物研究开发技术平台建设”和“企业创新药物孵化基地建设”3个项目。至此,本专项“十一五”计划内容已全面启动实施。

本批课题将采取“公布指南、自由申请、专家评审、择优选择”的方式组织实施。

申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费。申报单位为企业时,原则上企业自筹匹配资金比例应在1:2以上。

  

一、申报范围及研究内容

项目一、创新药物研究开发

(一)指南说明

本项目针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等10类(种)严重危害人民健康的重大疾病,自主研制一批化学药物、现代中药和生物技术新药。

本项目下设“新药临床研究”、“新药临床前研究”、“候选药物研究”三项专题。本批启动“新药临床前研究”、“候选药物研究”两项专题。课题实施年限为2009-2010年。

(二)指南内容

1.新药临床前研究

研究目标:完成100个创新药物的临床前研究,2010年底之前能够获得临床研究批件或向国家食品药品监督管理局提出临床研究申请。

研究内容:针对10类(种)严重危害人民健康的重大疾病,对候选药物开展新颖性、有效性、安全性评估等临床前研究工作。促进具有专利、成药性好、可产业化的新药进入临床研究。

课题设置及经费:本专题拟支持课题数不超过200个,每个课题资助强度不超过500万元。

申报条件:具有自主知识产权的化学药、中药有效成分、组分配伍、生物技术药物;已经完成或基本完成规范化的药学研究、药理学评价和安全性评价的主要部分,有明确的作用机理或比现有临床用药有明显优势;能在2010年年底前获得临床批件,或在2009年底完成申报临床的全部文件并能向国家食品药品监督管理局提出临床研究申请的课题。重点支持确有自主知识产权和发展前景的创新药物。优先支持企业作为技术创新主体、充分体现产学研结合、预期能尽快实现产业化的课题。

2.候选药物研究

研究目标:产生一批创新性强、具有自主知识产权的候选新药,包括化学药、中药、生物技术药等,为后续研发奠定基础。

研究内容:通过结构和组方优化,开展活性物质或部位等主要药效学初步研究,进行药代特性和安全性早期评价,明确阐明成药性特征,获得经规范的成药性评价的候选新药。

课题设置及经费:本专题拟支持课题数不超过500个,每个课题资助强度不超过250万元。

申报条件:具有明显创新特性的新化合物、中药新配方或生物技术先导药物;在2010年能完成主要的规范化研究,获得具有自主知识产权的候选新药的课题。



项目二、创新药物研究开发技术平台建设

(一)指南说明

本批启动综合性新药研究开发技术大平台,专业性新药研发技术平台,包括药物筛选及相关技术平台、新药临床前药效学评价技术平台、临床前药物代谢动力学技术平台、生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台、生物技术药物质量标准和质量控制技术平台、中药标准研究平台、新药研发信息化技术平台、新制剂与新释药系统技术平台、中药新药发现和评价技术平台,以及以及以企业为主的药物开发技术平台等三类11项平台建设专题。课题实施年限为2009-2010年。本专项资助建立的创新药物研究开发技术平台一要体现与国际接轨;二要有实质性成果;三要提供公共服务。

在课题审定期间,必要时将对若干承担单位进行现场考核。申请本项目平台建设的单位不能再申请“项目四、新药研究开发关键技术研究”中的与本平台相重复的研究内容。

(二)指南内容

1.  综合性新药研究开发技术大平台

拟建立8-10个综合性创新药物研究开发技术平台,通过其建设来进一步完善国家药物创新体系,为我国新药研究开发的持续创新提供有力的技术支撑。

依托药物创新技术实力强的研究院所和高等院校,兼顾化学药、中药、生物技术药研究开发的需求和地区布局,在创新药物研究技术密集地区或领域,整合优势资源,强强联合,构建现代化、国际化的综合性创新药物研究技术大平台。

建设目标:建成具有技术先进、配套完整、功能齐全、综合集成、相互衔接、运行规范,能够形成集成创新能力的综合性创新药物研发大平台。研发和提供相应关键技术,提供社会服务,并实现与发达国家双边或多边互认。在本技术平台建设结束时,能取得10个具有自主知识产权创新药物的临床试验批件,其中1-2个新药获准上市。  

建设内容:建立综合性创新药物研发大平台运行以及开放共享的新机制和体制;建立集新靶点研究确认、新药设计、高效药物筛选、高效筛选样品库制备、先导化合物优化、活性产物分离分析及制备、药物早期评价、临床前研究等于一体的现代药物发现研究体系,提高药物研发的源头创新能力;建立和完善功能配套、相互衔接的药效、药代及安全性评价、药物分析及质量控制、新制剂研究等临床前药物开发研究体系,遵循新药研究规律,注重转化,高效运行,提高新药集成创新能力。  

课题设置及经费:拟支持不超过10个综合性创新药物研究开发技术大平台,每个平台资助强度不超过20,000万元。

已在本平台申报的专业性技术不得在其他专业性技术平台或新药研究开发关键技术研究项目中重复申报。

申报条件:

①综合平台组成单元原则上应属于同一院/校/所,二级法人单位不超过3个,不支持跨省联合申报;

②已建立了化学药、生物技术药或中药研究开发的完整技术链,有主持完成4个以上具有自主知识产权一类新药注册上市的工作基础,并有3个以上重大疾病治疗用药领域的研究基础和每个领域3个以上创新候选药物系列的技术储备及2020年前的新药研发中长期战略,以确保创新药物研发的科学性和前瞻性;

③建有4个以上单元技术平台,具备相应的技术能力;各单元技术平台建立了完整的标准操作规程和技术保障系统。本项目完成时应实现与发达国家双边或多边互认;  

④能为外单位提供药物筛选、药效评价、药物代谢、安全评价、制剂、药物质量控制等新药临床前研究开发综合技术或单元技术服务,已经主持完成至少10个具有自主知识产权的新药产品临床前研究,获得国家食品药品监督管理局临床研究批件;

⑤拥有国际知名或国内领先的领军科学家,并具有结构合理、经验丰富的专业人才队伍;平台各单元间建立了整体协调的机制;

⑥与国际新药研发机构和跨国医药集团已建立良好的合作关系,有实质性协作研发项目,部分单元技术平台的标准规范基本与国际接轨;

⑦近5年来发表了一定数量的高水平、与本研究领域相关的SCI论文,或获得本专业1-2项国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖。

2.  药物筛选及相关技术平台

建设目标:建立针对重大疾病开展的新靶点、新作用机制的药物筛选模型;建立国家样品库,统一标准、共享资源,建立完善的知识产权保障体系;开展活性化合物的ADME/T测试、活性化合物和先导化合物的结构优化;为我国新药研发单位与企业提供药物筛选的技术服务。建成符合国际标准、国内先进的药物筛选平台,建设50-70万个样品的新药筛选库,完成1000万次的筛选量,发现2-3个有发展前景的先导化合物。各筛选平台承担单位要建立密切合作机制,共享资源,共同提高整体水平和效率。

建设内容:利用分子药理学、分子生物学、系统生物学、基因组学、蛋白质组学、细胞组学等方法和技术,开展药物靶点的发现和确证研究;建立在分子、细胞水平上的灵敏、稳定、特异性强的高通量药物筛选模型;针对心脑血管疾病、恶性肿瘤、感染性疾病、精神性疾病、神经退行性疾病以及代谢相关的疾病等形成完整的筛选模型体系;建立药物筛选模型的新技术、新方法;建立新药筛选样品库,新增50-70万个来源于化学合成、生物技术、植物及微生物天然资源的筛选样品库,使我国新药筛选样品库库存总量达到100-120万个;建立先导化合物和候选药物评价的方法、理论、技术,形成规范、有效的先导化合物和候选药物评价体系。

课题设置及经费:拟支持不超过4个药物筛选及相关技术平台,每个平台平均支持强度不超过4,000万元。

申报条件:

        ①新药筛选样品库库存总量超过20万个;

②拥有高通量筛选的基本设备和条件(每天筛选样品可达10万次);

③具备筛出候选药物的工作基础,并有10个以上进入后期研究;

④建立了针对一类或数类重大疾病的药物筛选体系,具有若干配套的高效筛选模型;

⑤拥有国际知名或国内公认的领军科学家,并具有结构合理、经验丰富的专业人才队伍;

⑥有完善的SOP;

⑦近5年发表了与本研究领域相关的一定数量的SCI文章;

⑧不进入综合研发平台,属于独立的专业技术服务型机构,具有保护委托方权益的承诺和机制,筛选平台自身不从事新药项目开发。

3.  新药临床前药效学评价技术平台

建设目标:建立适应防治重大疾病药物研发需求的新的药效学评价技术平台,主要包括防治心脑血管疾病、恶性肿瘤、病毒和感染、精神性疾病、神经退行性、糖尿病及其并发症药物的药效学评价技术。建成符合国际规范要求的10类重大疾病研发所必须的药效学评价方法、技术和模型。要完成6个以上具有自主知识产权符合国际规范和标准的创新药物的药效学评价工作。

建设内容:建立更接近人体疾病发病机理并能精确反映药物疗效的新型药效学实验模型;建立与国际接轨和规范要求的药效评价指标;能够在药效学评价中综合应用先进的平台技术。

课题设置及经费:拟支持不超过8个新药临床前药效学评价技术平台,每个平台资助强度不超过1,500万元。

申报条件:  

①具备独立完成三类以上重大疾病治疗药物药效学研究所需的装备、仪器设备、模型、方法及相关条件;

②拥有国际知名或国内公认的领军科学家,并具有结构合理、经验丰富的专业人才队伍;

③已完成30个创新药物的药效学评价;

④有完善的SOP;

⑤近5年发表了与本研究领域相关的一定数量的SCI文章。

4.  临床前药物代谢动力学技术平台

建设目标:建成符合国际标准、国内领先的能够解决创新药物研究中药物代谢动力学研究与评价的先进技术、高灵敏性的生物大分子药物代谢分析等关键技术的模型和方法;制定与国际接轨的药物代谢动力学研究技术规范;建立适合中药特点的中药药代动力学的技术与方法。

建设内容:天然产物活性成分及中药药物代谢动力学研究;天然药物多成分药代动力学行为与血清药理学、血清化学及多成分相互作用的整合评价研究;药物代谢动力学与代谢组学整合研究;细胞分子水平的体外药代动力学高通量筛选与评价技术研究;代谢产物的快速鉴定、活性预测及活性代谢物的药代动力学研究;药物代谢相互作用的整体和离体研究,临床药物相互作用预测;生物技术药物及基因治疗药物的药代动力学研究;难溶(不溶)药物和新型药物释放系统的体内外代谢动力学研究;药代动力学理论模型等方面的研究。

课题设置及经费:拟支持不超过4个临床前药物代谢动力学技术平台,每个平台资助强度不超过2,000万元。

申报条件:

①曾完成10个以上创新药物代谢动力学研究或5个以上母体代谢产物的研究;

②具备开展药物代谢动力学研究所需的大型分析仪器设备及开展生物技术药物分析所需的模型和方法;

③拥有国际一流或国内公认的领军科学家,并具有结构合理、经验丰富的专业人才队伍;

④有完善的SOP;

        ⑤近5年发表了与本研究领域相关的一定数量的SCI文章。

5.  生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台

建设目标:研究和建立针对不同类型生物技术药物产品的关键性技术和管理平台;研究开发中试规模高效培养的新技术、新工艺,以及在线质量控制。完成8个以上符合国际标准和规范、国内领先的生物技术新药中试放大及分离纯化工作。完成16个以上研发产品,其中至少为外单位8个以上研发产品提供有效的技术服务。

建设内容:以形成的公共技术服务平台形式,对科研成果进行技术服务、技术孵化;利用针对不同表达体系的技术平台,对具有自主知识产权和市场前景的创新药物提供有效的技术服务,较大幅度地提高产量和质量,降低成本,并促其早日获得新药临床批件。该平台包括重组蛋白药物和人源化抗体高通量制备技术、大规模哺乳动物细胞培养技术、产品稳定高效表达和纯化技术、核酸药物和小分子多肽药物规模化合成的技术等。

课题设置及经费:拟支持不超过8个生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台,每个平台的研发工作在课题实施期间至少应与一个外单位研发的产品提供成功有效的技术服务。每个平台资助强度不超过1,500万元。

申报条件:

①具备一流的开展生物技术新药研发的仪器设备、模型和方法,具有必要的细胞大规模培养的条件;

②具备先进或独特关键技术和工作基础;

③拥有国际知名或国内公认的领军科学家,并具有结构合理、经验丰富的专业人才队伍;

④有完善的SOP;

⑤近5年发表了与本研究领域相关的一定数量的SCI文章。

6.  生物技术药物质量标准和质量控制技术平台

建设目标:建立准确、灵敏、精密、快速的药品测定方法,形成重复性好、自动化、最优化、智能化药物质量控制体系;建立国际认可的质量标准、检定方法和标准品,全面提升我国药品质量及质量标准;建立基本与国际水平相一致的质量控制技术平台。

建设内容:针对不同产品检测方法的标准化研究;质量控制标准研究和国家生物标准物质的研制;制订各类生物技术药物质量要求的技术指南;研究建立与国际水平相一致的国家标准和标准物质,为已上市的生物技术药物走出国门打下基础。

课题设置及经费:本平台采取“定向单位申请,专家论证委托”方式组织实施,支持经费为1,000万元。委托中国药品生物制品检定所承担,不接受自由申报。

7.  中药标准研究平台

  建设目标:建立和完善中药种植(养殖)、研发、生产的标准和规范;逐步建立系统完备、能为国际认可和接受的中药标准体系。研制200个以上的中药标准品,建立100个左右的中药相关标准并争取获得国家相关部门认可,其中有10个以上的标准进入国际互认程序。

建设内容:产品质量标准和生产技术标准研究;建立能够准确反映中药自身质量的系统评价方法和体系;开展中药标准物质基准物的纯化、纯度分析和稳定性评价方法的研究;开展中药对照药材、中药组分对照物的研究,提高创新中药相关原料的检测水平和标准;中药有害残留物的检测技术研究。

课题设置及经费:拟支持不超过6个中药标准研究平台,每个平台资助强度不超过2,000万元。本平台课题由国家药品食品监督管理局和国家中医药管理局协助组织,采取“邀请定向申请,专家论证”的方式组织落实,不接受自由申报。

申报条件:

①具有从事中药产品质量标准和生产技术标准的研究基础,有1-3项研究成果被国家相关部门认可;

②具有从事中药标准品、种子种苗标准、中药材标准、中药生产工艺的技术标准、中药疗效评价和安全性评价标准等方面研究的先进技术条件和配套仪器设备等基础实验条件;

③有完善的SOP;

④研制的中药标准品被国家认可,制订的种苗标准、中药材标准、中药生产工艺技术标准、中药疗效评价和安全性评价标准等方面至少有一项标准被国家有关部门认可。

8.  新药研发信息化技术平台

建设目标:建立国家新药研发信息与医药科技发展战略平台,在国家层面上从新药研发科技发展战略高度对新药研发资源进行有效整合及政策引领与协调;建立和完善符合国际惯例、适合我国国情的创新药物技术评价支撑体系的框架,为国家创新药物技术审评提供支撑和服务。建立新药评价、注册、安全监测等专门信息系统,全面、准确、动态地掌握全国新药研发及生产流通领域内的所有信息。

建设内容:开展世界各国新药研发战略、政策、发展方向与重点的比较研究;开展新药研发的技术方法、评价方法的研究;开展各国医药产业发展战略比较研究,为国家医药产业发展政策制定提供建议和依据;开展各国药品审评制度研究,跟踪国际新药研发、注册等新动向,提出我国药审相关政策、法规以及药物研究和生产质量管理规范等方面的合理建议。

课题设置及经费:采本平台采取“定向单位申请,专家论证委托”方式支持3个新药研发信息和策略技术平台,每个平台资助强度不超过1,000万元。委托国家食品药品监督管理局药品审评中心等机构承担,不接受自由申报。

9.  新制剂与新释药系统技术平台

建设目标:建立释药系统技术平台,研究和完善新型给药系统技术指标体系及小型生产设备,课题实施期内至少为外单位研制的2-3种药物提供新制剂和新剂型的技术服务。

建设内容:主要包括主动靶向给药系统,透皮给药系统,口服缓控释、速释给药系统,粘膜给药系统,载体给药系统,生物技术药物给药系统,中药新型给药系统和长效、缓控释给药系统等;开展口服缓控释、速释给药系统的基础生物药剂学性质研究、体内外相关性以及生物等效性研究;开展载体给药系统的稳定化研究;研究和发展具有中药新型给药系统特点的新技术、新辅料、新设备;开展适用于生物活性高、给药剂量低微、且需要长期给药的长效、控释给药新剂型研究。

课题设置及经费:拟支持不超过7个释药系统技术平台,每个平台资助强度不超过2,000万元。

申报条件:

        ①应是本领域国内有影响力的药剂学研究机构之一,有良好的独立用于药剂学研究的实验室,具备开展药剂学研究所需的较先进的仪器设备及相关条件,有良好的记录,管理有序;

②有完善的SOP;

        ③近5年发表了本研究领域相关的一定数量的SCI文章。

10.  中药新药发现和评价技术平台

建设目标:以中医药的传承与创新为指导,构建完善的现代中药发现和评价技术体系。针对严重危害人民健康的重大疾病,建立5-10种适合中药复杂体系新药发现和评价方法,并筛选5000种以上中药样品(包括复方),获得10个以上先导化合物、10个以上有效组分,申请若干项中国发明专利,其中国际专利2-3项。

建设内容:有效运用中医理论、临床经验和现代科学技术进行中药新药发现的技术模式和方法,依据中医典籍、经方及成熟使用的中医医院处方直接开展中药再创新研究;建立适合于中医药特点的中药药效学评价模式、模型、方法和技术;开展适合中药多成分和复杂作用特点的中药筛选、发现和评价技术研究;在中医药理论指导下开展中药有效成分及其作用机理研究。同时采用包括植物化学、分子生物学、现代分离技术等现代科学技术与方法,开展中药新药研究,力争获得中药活性单体成分。

课题设置及经费:拟支持不超过3个中药新药发现和评价技术平台,每个平台资助强度不超过2,500万元。

申报条件:

        ①中药一类新药或有效组分配伍研究方面,取得过临床研究批件或新药证书;

②有完善的SOP;

③具有中药化学提取、分离、鉴定及筛选、评价等药物发现的先进技术条件及配套设备;

④具有相应规模的中药有效成分和/或组分样品库。

11.  以企业为主的药物开发技术平台

建设目标:建立5-8个企业为主体、产学研相结合的药物集成创新技术平台,提高企业创新竞争力,促进我国医药产业转变经济增长模式。建立25-30个中试放大等各关键环节的技术平台,增强实验室药物创新成果向规模化生产过渡的能力,促进药物创新成果产业化。

申报本平台的课题不得与药物大品种技术改造、上述综合性大平台、专业性技术平台和下述的关键技术项目及企业创新药物孵化基地建设项目等在研究内容上重复申报。

建设内容:

(1) 建立5-8个企业药物集成创新技术平台

以产学研紧密结合为依托,建立企业药物创新技术平台,逐步调整产品结构,提升产业发展创新贡献率,形成若干依托科技创新带动发展的具有强大研究院所的长期稳定协作和支持的现代医药大企业;利用中小型生物技术公司创新活力强、机制灵活、研究队伍训练有素的优势,使其成为研究院所、大学源头创新的延伸,成为企业创新的生力军。企业通过自主研发,培育一支具有创新思维、创新判断能力和创新实践能力的专业研究队伍;通过引进国内外源头创新成果,推动创新成果转化;通过打造企业创新平台,推动产学研紧密结合,实现具有创新能力和技术特色的企业发展目标。

(2) 建立5个新型药物制剂及工艺技术平台

探索直接应用现有制剂生产设备,产学研相结合,通过技术改造,生产合格的新型制剂的先进制造工艺;转化实验室成果,获取新型制剂规模化生产的重要参数和工艺条件,推动新型制剂成果产业化。

(3) 建立6个公斤级药物制备中试技术平台

以单批量获得数百克至数公斤化学药物、生物技术药物候选新药或新药样品/产品为目标,通过创新成果的逐步放大,为产业化规模生产探索和获取重要参数,积累经验,革新技术;为创新药物的安全评价、临床试验提供符合规范要求的合格样品。

(4) 建立5个药物生产质量监控技术平台

系统研究化学药物、中药和天然产物药物以及生物技术药物的生产过程中的在线(on  line)质量监控技术,实现药物生产过程的质量全程或关键环节的有效监控和自动控制,提高药物生产质量和控制水平。

(5) 建立4个药物微量杂质的检测和分离技术平台

研究微量杂质的检测技术,微量杂质标准品制备技术,微量杂质的分离技术等。探索适合生产实际过程的杂质监控和杂质分离技术,有效提高新药的产业化规模。

(6) 建立5个中药中试放大研究技术平台

研究中药新药实验室工艺的中试放大技术、工业化大生产工艺参数的确定;开展生产全过程质量控制和在线检测的中试研究,进行中药制药过程中有关新技术、新工艺、新设备等工程技术的研究。

(7) 建立5个先进适用技术改造传统中药产业的技术平台

重点开展先进提取、分离纯化单元技术的产业化适用性、应用范围和应用规律的研究;开展中药生产过程在线检测与程控技术集成应用研究;开展符合中药生产特点的单元设备及成套设备的开发研究、以及国外先进设备的消化吸收研究。

课题设置及经费:拟支持不超过38个以企业为主的药物开发技术平台,每个平台资助强度不超过1,000万元。

申报条件:

以企业为主的药物开发技术平台重点从事中试、产业化等新药研发中下游阶段的研究,重点支持较大规模的骨干企业和高新技术企业。申请企业须设有专门的研发中心,从事相关研究与开发5年以上,在相关领域拥有自主知识产权;具有较强的综合科技实力,技术设施条件较好,技术特色明显,研发能力强,具有高水平专业技术队伍,能够代表相关领域或本行业最高研究水平;申请企业须具有与申报方向密切相关的上市产品,且年销售额不低于50,000万元,生物医药企业不低于10000万元;企业近三年研发投入占当年销售收入比例不低于2%;企业运行机制创新、灵活,管理规范,规章制度健全。每个技术平台的工作内容必须结合一种以上新药的研究与开发。



项目三、企业创新药物孵化基地建设

(一)指南说明

本项目旨在通过政府引导、产学研结合,在条件具备的企业建设以企业为主体的创新药物孵化基地,促进企业提升药物技术创新能力,推动产业发展。本批课题限于支持具有前沿技术的创新型中小生物技术公司的发展,充分发挥其创新活力和成果转化能力。

本批启动的“创新药物研究与开发技术体系建设”专题,中央财政资金全部直接用于科研经费。课题实施年限为2009-2010年。

(二)指南内容

建设目标:“十一五”期间,培育若干具有强大创新药物研发能力的中小型生物技术企业,充分发挥其创新活力和成果转化能力。

建设内容:建立以企业投入为主、具备一定规模和水平、研究方向明确的专业化新药研发队伍,逐步建成装备先进、技术完善、功能配套的创新药物孵化基地,加快推进成果转化和创新药物产业化。

课题设置及经费:以掌握前沿技术研发能力和水平的创新型中小企业为对象,拟支持6个课题,资助强度不超过1000万元。

申报企业创新药物孵化基地建设项目的课题不得与药物大品种技术改造、上述综合性大平台、专业性技术平台、以企业为主的药物开发技术平台及关键技术项目等重复申报。

申报条件:申报企业为法人单位,具有明确的研究与开发规划和计划,应掌握国际前沿技术研发能力,同时具有高水平的独立自主知识产权的创新药物研究成果,具有很强的新药研发能力和结构合理的科研队伍,企业前三年的研究与开发投入不低于当年销售实际收入总额的30%。每个孵化基地的建设必须与具体产品密切结合。



项目四、新药研究开发关键技术研究

(一)指南说明

本项目针对化学药、中药和生物技术药新药研究开发、药物大品种技术改造和新药产业化发展的关键环节,重点攻克严重制约发展的瓶颈技术。通过专项的实施,力争突破20-30项制约创新药物研究开发的关键技术,加速新药创制的进程,有力推动创新药物研究开发及产业化水平。

本项目下设“化学药物研究关键技术”、“中药研究关键技术”、“生物技术药物研究关键技术”和“药物大品种技术改造关键技术”四个专题。课题实施年限为2009-2010年。

从事新药研究开发的科研院所、大学、企业等均可申报本研究项目,鼓励研究机构与企业联合申报,开展合作研究,技术能力要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研发中得到应用,为提高我国创新药物研究开发的水平提供技术支撑。申请人应在项目申请书中说明研究成果的共享及向新药研发机构或企业转移的方式。每个课题完成后,原则上应申请两项以上技术发明专利,同时应形成利用该技术为本行业提供技术服务的能力。已申请平台建设的单位,不能再申请本项目相关的关键技术研究课题。

(二)指南内容

1.  化学药物研究关键技术

研究目标:  加强源头创新能力建设,重点针对制约化学药物自主创新的主要关键技术,探索符合国际新药规范研究发展趋势的新技术、新方法。

提高药物设计的准确性、化合物合成高效性、评价技术的规范性,基本达到主要关键技术与国际同期开展研究,在若干关键技术领域取得显著的创新成果。

研究内容:  先导化合物结构优化设计、活性化合物高效合成、大规模化合物样品制备、天然活性产物分离及分析、手性化合物合成与生物活性评价、药物晶型研究、药物新制剂及释药系统、药物评价动物模型研究与制备、药效评价及新机理研究、药物安全性评价等方面的关键技术。

课题设置及经费:拟支持上述10类化学药物研究关键技术。每类关键技术的资助经费为2,300万元,支持不超过3个课题。每个课题资助强度不超过800万元。

1.1  先导化合物结构优化设计关键技术

研究目标:开展合成技术及结构优化设计研究,包括药效优化、药代优化、药物安全性优化等研究,以期提高活性、降低毒性,提高生物利用度,简化结构,提高可成药性。完成1-2个系列先导化合物结构优化设计关键技术。研究成果要求达到国际先进或国内领先水平。  

研究内容:  计算机辅助设计、虚拟筛选、类药性评价、毒性预测、代谢性预测等,先导化合物和优化结构的合成方法,生物合成方法以及其他适合先导化合物结构改造的技术方法。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术的研究论文或拥有相关的技术发明专利。申请课题的单位应具备自主开展计算机辅助药物分子设计研究能力;具备先导化合物合成和结构优化的前期研究基础;计算机辅助设计与先导化合物开发紧密结合。

1.2  活性化合物高效合成关键技术

研究目标:  对活性化合物或候选化合物合成路线进行优化,为深入开展药效、药代、安全性评价以及其他药学研究提供足够的样品,课题完成后,要求新增活性化合物样本数至少2000例,同时为可能的产业化提供初步的环境友好工艺路线。研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  原料易得性、合成路线合理高效、环境友好性、产物易于分离纯化,以及适合于规模化合成的新技术和新方法研究。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术的研究论文或拥有相关的技术发明专利;应具有合成工艺研究和规模化化合物合成、纯化技术力量。

1.3  大规模化合物样品制备关键技术

研究目标:通过关键技术研究,促进国家化合物库建设,课题完成后,要求新增活性化合物样本数达到50,000个或“十一五”末争取样品总量超过50万个。  

研究内容:  开展新药筛选化合物库设计、合成及数据库管理关键技术的研究,开展  “类药性”结构多样化合物库、靶向化合物库设计研究,开展固相、液相等化合物库高效合成技术的研究,开展天然产物高效分离鉴定技术、微生物样品获取关键技术研究和人源化抗体噬菌体展示技术的研究。同时研究以核酸、蛋白、糖为基础的药物发现;干预、调节信号传导系统的药物发现;发现和优化以结构多样性为导向的天然产物中的先导化合物;通过生物转化技术发现和优化先导化合物的结构。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利,具备较好的计算机数据库管理系统,有高通量筛选、化合物库设计、合成的研究基础,拥有超过10,000份以上结构明确的规范样品库。鼓励申请者与技术应用单位密切合作。此课题不应与筛选平台课题重复申请,但应与筛选平台合作。

1.4  天然活性产物分离及分析关键技术

研究目标:研究建立从天然产物中高效、快速、准确发现药物先导化合物或候选化合物的新技术,建立天然化合物的快速、高通量分离、鉴定的新技术,技术能力要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  中草药、动植物提取物、微生物发酵物等天然产物中化学成分和活性物质的预估分析技术方法;在活性评价导向下,快速、高效跟踪分离活性天然产物的新技术与方法;快速构建具有化学多样性和结构新颖性的天然化合物库的新技术与方法;天然活性化合物数据库技术、天然活性化合物结构的快速甄别与解析技术、以及适用于天然产物导向分离的生物活性测试技术等研究。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术的研究论文或拥有相关的技术发明专利。申请项目的研究单位必须具备制备型HPLC、核磁和质谱等大型分析设备。

1.5手性化合物合成与生物活性评价技术

研究目标:建立手性药物的不对称合成、手性拆分及质量控制、以及立体选择性生物活性评价等新技术,为发展单一对映体等新型手性药物奠定基础,技术能力要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:针对重要手性药物及其前体、中间体,研究建立规模化的不对称合成技术及手性拆分技术,包括重要手性催化剂和拆分试剂的研究;开展手性药物质量控制新技术方法、光学异构体药物分子在药效、药代和毒理学等方面的立体选择性生物活性评价新技术方法的研究。  

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术的研究论文或拥有相关的技术发明专利。必须具备手性化合物合成和拆分的成功先例。

1.6  药物晶型研究技术

研究目标:解决药物晶型与其溶解性、稳定性及口服生物利用度等药物特性之间的关系;控制药物质量,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  规模化药物结晶制备技术研究,药物晶型质量标准研究,药物晶型分析技术。

申报条件:申请者及所在课题组应具有从事制药工程技术尤其是下游技术的专业工作基础,在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年发表一定数量SCI收录论文或有相关的技术发明专利,同时应具备药物晶型研究相关经验和实验室资质认证。

1.7  药物新制剂及释药系统关键技术

研究目标:通过药物释放系统技术平台建设,提升创新药物新制剂的研发水平,提高药物制剂研究的规范化。同时,对前瞻性关键技术开展研究,为释药系统持续发展创造条件。争取研制出3-5个新制剂上市品种,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  微尺寸制剂制备、稳定性、安全性研究关键技术,靶向制剂研究关键技术,药物转运蛋白与药物吸收分布研究关键技术,复合成分药代动力学研究模型构建关键技术等。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年发表一定数量的SCI收载论文;有良好的工作基础,开发的相关产品曾获得生产批件;拥有3项以上相关的技术发明专利;具备较强的科研队伍和完备的实验条件。

1.8药物评价动物模型研究与制备关键技术

研究目标:研究建立能够较为准确反映重大疾病的主要病理生理学特征、适合应用于药效评价及药理学研究的新型动物模型,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。  

研究内容:  针对重大疾病的病理生理学特征,构建在特异组织、器官、可调控的转基因和基因敲除打靶载体,发展有应用价值的打靶载体导入新技术;建立重大疾病相关基因的转基因、基因敲除和基因突变新技术,制备新的疾病动物模型,并开展其发病机理、病理生理学特征与人类疾病的相关性、以及对药物治疗的反应性及敏感性,评价其在药效评价及药物作用机理研究中的应用价值;开展新型疾病动物模型的保种及繁育新技术研究,为规模化制备及产业化基地建设创造条件。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量关于该类技术的高水平研究论文或拥有相关的技术发明专利,具备药物评价动物模型技术条件及研制药物评价动物模型的成功先例。  

1.9  药效评价及新机理研究关键技术

研究目标:建立药物药效评价及作用机理研究的新技术和新方法,为揭示药物多环节、多靶点等新作用特点及新作用机理、以及研究开发具有新作用机理的药物另辟蹊径,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  从分子、细胞和整体水平,研究建立具有独特作用特点的药物药效评价及作用机理研究的新技术;发展适用于具有多靶点作用特点药物作用机理研究的分子药理学新技术和新方法;开展由药物副作用等新角度研究开发具有新作用特点和作用机理药物的新技术的研究;应用新数学模型以及计算生物学等新技术方法开展药效评价及作用机理的研究。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。申报单位应与技术应用单位密切合作。

1.10  药物安全性评价关键技术

研究建立早期、灵敏、快速、可靠的药物安全性评价的新技术、新方法和新模型,提高药物安全性评价的准确性,技术能力要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  瞄准国际药物安全评价技术的发展前沿,开展体外药物安全性评价替代模型及快速安全性评价模型的研究,尤其是短期致癌试验评价新模型建立的新技术和新型模型的研究与考察;结合药物临床研究,开展中国人药物代谢酶类基因多态性及其功能差异的研究,建立药物代谢酶基因多态性分布、酶活性等数据库以及基因多态性检测技术,为筛查药物特异质反应病人和临床安全用药提供依据。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。具有SPF级实验动物屏障系统。鼓励申报单位与技术应用单位紧密合作。

        2.  中药研究关键技术

研究目标:围绕阐明中药作用的物质基础和作用机理等重要科学问题,在继承和发展中医药理论的基础上,建立具有中医药特色的中药新药研究方法和药效、安全性评价技术及针对复方制剂的数据挖掘和数据分析技术,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

根据中药复合成分的特点,建立科学的中药制剂质量控制系统,全面提升中药制剂质量稳定可控,参与制定国际标准相关的关键技术研究,满足中药国际化的基本技术需求。

研究内容:  中药复方药理学研究及药效学评价关键技术、中药注射剂致敏性的检测关键技术、中药复方药代动力学关键技术、中药缓控释制剂关键技术、中药复方药效物质基础研究关键技术、中医病、“证”动物模型研究与制备关键技术、基于药效的中药质量评价关键技术、中药有害残留物的检测与分析关键技术、中药化学对照品制备研究关键技术等。

课题设置及经费:拟支持上述9类中药研究关键技术。每类关键技术的资助经费为2,300万元,支持不超过3个课题。每个课题资助强度不超过800万元。

2.1中药安全性评价关键技术

研究目标:  针对中药作用特点,建立符合GLP原则、科学规范的中药安全性评价技术和方法,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  从分子、细胞、组织器官和整体水平开展中药安全性评价的技术和方法的研究,主要包括单一成分或复合成分的安全性检测和评价,中药注射剂致敏原快速检测和筛选,毒性物质、致敏物质的研究、分离和鉴定技术,中药安全性、致敏原数据库的建立等技术研究。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平。申报单位及其协作单位应具备新药研究与开发所需的学科人员和仪器设备,申请者必须主要从事中药安全性评价研究,且已完成2项中药五类以上新药临床前安全性评价研究,并获得临床或生产批件。

2.2中药复方药代动力学研究关键技术

        研究目标:以5-10个典型中药复方为研究载体,建立适合中药复方特点的药代动力学研究的新技术、新方法和新模式以及应用PK/PD结合技术来指导中药的合理用药,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  中药复方的ADME/T作用特点研究、多成分量-时-效相互关系的研究、中药复方代表性成分(组分)的药效动力学和药代动力学相关性研究、中药复方PK/PD理论和评价模型的研究。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年在国家核心期刊或SCI收录期刊已发表一定数量关于该类技术的研究论文或拥有相关的技术发明专利。

2.3中药新型制剂关键技术

研究目标:研究开发中药现代制剂新技术和具有中药新型给药系统特点的新技术、新辅料、新设备,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  针对制约中药制剂质量提高的瓶颈问题,研究解决中药制剂的物理改性技术、薄膜包囊技术、矫味技术等;研究发展中药缓控释给药系统,  包括中药口服缓控释给药系统新技术、新辅料、新设备;经皮给药缓控释系统新技术、新辅料、新设备;定位、定时给药系统;粘膜给药系统等,以及其它有关新制剂的新技术、新辅料、新设备。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年在国家核心期刊或SCI收录期刊发表一定数量关于该类技术的研究论文或拥有相关的技术发明专利。已经获得中药新制剂临床批件或新药证书一项以上。

2.4中药药效物质基础及物质资源库研究关键技术

研究目标:重点选择具有中医药特色、疗效可靠、在防治重大疾病中具有重要应用价值且具有良好研究基础的中药以及经典方剂为研究对象,综合运用多种分离、制备新技术和新方法,并与药效评价密切结合,建立中药药效物质分离、纯化、制备等新技术和研究方法,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平。

研究内容:综合利用现代化学分离、分析技术,结合适合中药特点的药效和药理评价方法,建立中药及其复方药效物质高效分离、结构分析、在线结构解析、高效、快速的药效评价新技术、新方法;在此基础上,构建以组分为主、全面、标准化的中药化学资源库及其有效利用的技术与方法。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量SCI收录论文或拥有相关的技术发明专利。

2.5中药复方药理学研究及药效学评价关键技术

        研究目标:  突破中药复方药理学研究和药效学评价关键技术,探讨和建立客观、准确、科学地评价中药复方药效的方法和技术,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:以中医和现代医学理论相结合为指导,以中药复方新药和经典中药方剂为主要研究对象,重点研究中药复方药效评价和作用机理,以及应用数学模型、计算生物学等手段综合评价其药效和药理作用的新技术和新方法。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年在国家核心期刊或SCI收录期刊发表一定数量关于该类技术的研究论文或拥有相关的技术发明专利。

2.6中医病、“证”动物模型研究与制备关键技术

研究目标:研究和建立能够较为准确反映中医病、“证”的病理特征、适合中药药理学研究和药效评价等中药研究开发所需的病、“证”结合的动物模型,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研发中得到应用。

研究内容:  重点选择与重大疾病发生发展过程密切相关的常见证候以及具有一定研究基础的中医证候如肾虚、脾虚等,开展病证结合动物模型的共性技术研究。主要包括已有证候动物模型的系统研究及规范化制备技术与方法的研究;病证结合动物模型的研究以及规范化制备技术与方法研究;病证结合动物模型证候信息与疾病信息的现代研究;以及反映证候特性的动物表征与反映疾病的生物学指标相关性的研究等。

申报条件:申请者在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,主持完成过相关国家科研项目,近5年在国家核心期刊或SCI收录期刊发表一定数量研究论文,具备较强的科研队伍和完备的实验条件。

2.7中药质量评价关键技术

        研究目标:建立完善的符合中医药复杂体系特点和基于中药药效的质量评价技术和方法,完成5-10项适合于中药特点的质量评价新技术并申请相关技术发明专利;构建中药化学对照品制备关键技术体系,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  研究、完善中药化学对照品制备技术;探索适合于中医药特点、基于药效支撑的质量评价新模式、新方法,建立以药效为依据、化学与药效密切结合、适合于中药特点的多指标质量控制的中药质量评价新技术。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利,已有1-2项研究成果已被国家药品标准采用。鼓励申报单位与技术应用单位密切合作。

2.8中药有害残留物的检测与分析关键技术

研究目标:建立科学的、国际认可的中药有害残留物检测、分析技术规范及残留限度。

研究内容:  中药有害残留物的研究及标准品的制备;高效、灵敏、专一的中药有害残留物的检测方法研究,包括化学方法、仪器方法和生物技术方法;中药有害残留物数据采集和数据库的建立等。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年在国家核心期刊或SCI收录期刊发表一定数量关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利,已有1-2项研究成果已被国家药品标准采用。鼓励多学科合作,产学研结合,建立知识产权归属明确、分工合理的良性运作机制。

2.9中药临床药效评价关键技术

研究目标:研究科学、规范的中药临床疗效评价技术和方法,构建中药疗效客观、准确评价的技术体系,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  重点在中医疗效评价的基础上,充分借鉴中医病机、中医“证”病理生理学基础等现代研究的成果,综合运用现代科学技术和方法,开展病“证”结合、可量化的中药临床疗效评价等技术研究,建立科学、规范、客观、准确的中药临床疗效评价的现代技术方法以及实验室检查指标体系等,提高中药疗效评价的技术水平。

申报条件:申请者及所在课题组必须依托临床医疗机构,在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量关于该类技术的高水平研究论文或拥有相关的技术发明专利。

3.  生物技术药物研究关键技术

研究目标:针对制约生物技术药物研究开发的瓶颈技术,提高单抗药物、靶向药物、治疗性疫苗、多肽药物等生物技术药物自主创新能力,提升生物技术药物规模化生产和纯化能力,重点创制出具有我国自主知识产权的生物技术新药,逐步接近或达到与发达国家同步发展的水平,相关技术能力要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中发挥重要作用。

研究任务:  基于功能基因的生物技术药物研究关键技术、生物技术药物设计关键技术、抗体药物人源化和人源性抗体关键技术、哺乳动物细胞大规模培养及药物制备关键技术、多肽药物合成与修饰关键技术、基因治疗药物研究关键技术、核酸药物的合成与修饰关键技术、细胞治疗产品研究关键技术、生物技术药新型载体及制剂研究关键技术等。

课题设置及经费:拟支持上述9类生物技术药物研究关键技术。每类关键技术的资助经费为2,300万元,支持不超过3个课题。  每个课题资助强度不超过800万元。

3.1基于功能基因的生物技术药物研究关键技术

研究目标:以发现重要的具有自主知识产权的可成药基因和蛋白为目标,为开发基因组药物提供创新源头,开发新的基因工程药物、药物靶标、免疫靶标、基因治疗靶基因等,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  从基因到蛋白质、到药物研究与开发新技术与新方法的研究,包括高通量基因表达、高通量基因沉默和基因修饰、成药基因和蛋白的高通量高内涵筛选新技术建立、规模化筛选、鉴定、体内外功能分析技术等。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。申请项目的单位应具备从基因到蛋白到药物的研究与开发的技术平台和研究队伍。本项研究应结合具体的药物或具有明确适应症的候选药物的研究开发进行。

3.2生物技术药物设计关键技术

研究目标:发展生物技术药物筛选和设计技术。

研究内容:  通过功能基因组和分子生物学的研究成果,发展基于机理的理性生物技术药物筛选和设计技术;通过结构模拟、基因改造和蛋白修饰技术改变药物的特性,以获得高效低毒的新药;建立安全有效的基因治疗载体系统,设计高效稳定的DNA和RNA药物,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。申请课题组具备药物设计相关的软硬件条件,生物计算与药物开发紧密结合。

3.3抗体药物人源化和人源性抗体研究关键技术

研究目标:以构建重要靶标及重要分子的大容量抗体资源库为目标,发展人源(化)抗体表达和优化技术,蛋白表达技术,Fc融合蛋白高效表达技术,多肽抗原筛选及合成技术,蛋白和分子标记技术,以及针对分子磷酸化、糖基化的多样性、多表位的抗体制备技术。

研究内容:记忆B淋巴细胞分选技术、抗体库技术、多种属杂交瘤技术和整合抗体信息库技术,抗体高效筛选技术等研究。发展抗体基因克隆、重组、定点突变、CDR移植和空间变构等技术。重视功能性工程抗体的构建及优化,如以CDR移植和变构为基础的人源化抗体、功能靶向分子、融合蛋白、细胞内抗体及抗体预靶向技术,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利,已经初步建立了大容量人源抗体资源库。

3.4哺乳动物细胞大规模培养及药物制备关键技术

研究目标:以市场前景看好的抗体,融合蛋白等药物为目标产品,构建、筛选、驯化高性能重组哺乳动物工程细胞株,自主开发动物细胞高密度化学计量控制流加工艺技术,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:高效率的真核细胞表达载体技术,哺乳动物细胞高密度高效培养技术,无血清培养基开发技术、细胞固定化技术、细胞截留技术、新型动物细胞反应器等。解决细胞损伤和供氧问题,优化控制和补料策略,开展大规模高密度哺乳动物细胞发酵表达工艺研究,建立规模化的流加培养和灌流培养工艺,建立相应规模的符合GMP标准的目标产品制备、纯化和质控工艺。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。课题依托单位或合作单位具有细胞大规模培养的培养罐,或者高密度培养的细胞密度已经达到了中试规模要求,或者建立了较成熟的中试规模以上的培养工艺。本课题申请必须结合已经基本完成临床前研究的药物。

3.5  多肽药物合成与修饰关键技术

研究目标:研究多肽药物包括多肽疫苗、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、多肽导向药物、细胞因子模拟肽、抗菌活性肽、用于心血管疾病的多肽以及诊断用多肽等的合成与修饰技术,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:重点解决大规模、高效率、低成本的制造技术,如场强化新型合成技术、组合多肽定向分离技术;重视多肽药物的修饰和优化,提高多肽药物的稳定性和半衰期,如多肽的置换(L型→D型)、修饰(PEG交联)和改造(N段糖基化、乙酰化、C端酰胺化)。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。

3.6基因治疗药物研究关键技术

研究目标:从基因水平调控细胞中的缺陷基因表达或以正常基因进行矫正、替代缺陷基因,达到治疗基因缺陷所致的遗传病或其它基因疾病;通过抑制病毒基因表达治疗病毒性疾病的目的,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:基因治疗药物给药技术;安全有效的体细胞治疗技术;基因治疗用病毒载体的大规模培养及纯化技术;核酸药物的表达及给药技术。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。申请课题组应至少有一项基因治疗药物在研。

3.7核酸药物的合成与修饰关键技术

研究目标:研究核酸药物包括反义寡核苷酸、小干扰RNA及核酶等的研究关键技术,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  核酸药物的大规模、低成本合成技术,核酸药物工业化原料药纯化工艺技术,具有组织靶向性的核酸药物修饰技术以及提高核酸药物稳定性和生物利用度的化学修饰及制剂研究技术等。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。申请单位应具备核酸药物规模化(公斤级)合成的条件并至少有一项核酸药物在研。

3.8细胞治疗产品研究关键技术

研究目标:研究目前以干细胞为主的细胞治疗关键技术在肌肉骨骼相关疾病、神经系统疾病、癌症或肿瘤、免疫系统疾病、糖尿病等多种临床学科上的应用,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  针对肿瘤、糖尿病、神经退行性疾病等重大疾病,重点开展细胞治疗新方案和以干细胞为核心的新型细胞治疗产品研制关键技术的研究。研究内容主要包括利用干细胞特性与生物工程技术修饰、或高效制备各种效应细胞进行疾病治疗如造血干细胞移植治疗等细胞产品,达到临床应用需求量的规模化生产关键技术;间充质干细胞用于治疗白血病等关键技术;胚胎干细胞多向分化关键技术;用于细胞治疗的药物靶点高通量筛选技术、基因体外定向修饰技术;细胞治疗产品活性评价技术;用于肿瘤治疗的新型干细胞来源的细胞治疗产品及治疗性疫苗研制技术等。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。申请课题组至少一项细胞治疗产品在研。

3.9生物技术药新型载体及制剂研究关键技术

研究目标:研究和发展生物技术药新型载体及制剂的新技术,研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  针对生物技术药物生物利用度、稳定性等关键技术问题,重点开展重组蛋白和多肽药物新型长效融合蛋白药物、多功能药物,缓控释和靶向给药制剂等研究,提高生物利用度和半衰期,减少毒副作用;发展靶向性好、导入效率高、宿主范围广、表达更稳定、可控、安全性的新型病毒表达载体,研制开发非病毒型基因靶向导入系统所需要的新材料和新工艺,加强对靶向性非病毒载体入膜、胞内转运、新的内吞小泡裂解系统的设计与优化,开发靶向性好、高效导入、生物安全性好的脂质体/多聚物/DNA复合物纳米粒传递系统;建立微球、微囊或脂质体等新剂型及制备技术、蛋白质药物的均一、可控的修饰剂型制备技术和装置;修饰后产物和反应物的高效分离纯化技术和介质。

申报条件:申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平,近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。新型载体或制剂研究中所用的主药成分必须是我国已经颁发了新药证书或临床试验阶段的药物。

4.  药物大品种技术改造关键技术

研究目标:选择年销售额不低于10,000万人民币的药物大品种,通过改良药品生产的工艺,降低生产成本;通过提高药品质量控制的技术水平,进一步提高产品的质量。通过技术创新,提高药品原料及制剂的生产水平和产品质量。

研究内容:药物大品种生产工艺优化关键技术和药物大品种质量控制关键技术。

课题设置及经费:拟支持上述两类关键技术,每类关键技术的资助经费为2,300万元,支持不超过3个课题。每个课题资助强度不超过800万元。已在本专项第一批指南“药物大品种技术改造”项目中得到资助的企业和品种,均不能重复申报。

4.1  药物大品种生产工艺优化关键技术

研究目标:对药物大品种进行生产工艺的研究,进一步改进其生产工艺,降低生产成本,提高产品质量,提升产品竞争优势。研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

研究内容:  药物大品种生产工艺改造或优化关键技术的研究。通过技术创新,改造或优化药物大品种的生产工艺,降低生产成本、减少能耗和环境污染,提升产品的质量及其市场竞争力。

申报条件:申请的单一品种的年销售额不低于10,000万人民币;申请单位具有GMP生产线,具有生产工艺改造的技术能力和技术队伍。申请单位需要1:2的经费配套。

4.2药物大品种质量控制关键技术

研究目标:提高药物大品种生产质量控制水平,建立符合国际规范要求的质量标准体系,使质控水平达到同类产品国际标准要求。研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,并在1-2个药物研究中得到应用。

生产过程中不同环节质量控制的关键技术、以及药品制剂质量控制的关键技术研究。

申报条件:申请的单一品种的年销售额不低于10,000万人民币,申请单位具有GMP生产线,初步具备符合国际规范要求的质量标准体系和相应的质量保障信息管理系统。申请单位需要1:2的经费配套。



二、申报单位的基本条件和要求

(一)申报单位应为在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格的企事业单位,并能为申报课题任务的完成提供必要的条件保障。不接受境外机构或境内外资控股机构的申请。

(二)可单独申报,亦可多个单位联合申报。鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。联合申报各方须签订共同申报协议,明确约定各自所承担的工作、责任和经费。

(三)可吸收国外留学人员、外籍人员共同申报,但国内单位应作为课题主持单位,并确保课题成果知识产权归国内所有。境外(包括港澳台地区)人员申请合作研究课题应有我国内地合作者和课题依托单位,而我国内地合作者应正式受聘于课题依托单位。

(四)国内课题申报单位可以与境外研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决,并应有明确的知识产权归属合同约定。

(五)申报单位能够按照课题要求配套相应资金,并出具配套资金证明和配套资金承诺书。

(六)不同项目有不同的具体申报条件,详见第一部分中有关项目的具体要求。



三、申请人的基本条件

(一)课题申请人应是中国大陆境内的自然人且必须有承担单位作为依托。

(二)年龄原则上不超过58周岁(1950年10月13日后出生),(三)具有副高级以上专业职称,或已获得博士学位两年以上并有固定的单位(不包括在站博士后)。

(四)用于所申请课题研究的时间不少于本人的50%工作时间。

(五)国内申请人保证在承担任务期间,每年在国内工作时间不少于半年。

(六)最多可以参与两项本专项课题的申报,且只能主持申报一项本专项课题。

(七)申报时,不得弄虚作假,违背科学道德。申请人应如实填写正在承担的国家863、973、基金委等计划科研课题的情况。对于故意在申报中提供虚假资料和信息的,一经查实,将被记入信用档案,并在三年内不受理其提交的任何课题申报。



四、课题申报书撰写要求

(一)申请文件编写:国家科技重大专项项目(课题)可行性研究报告(申报书)以中文编写,要求语言精炼,数据真实、可靠。

(二)申请文件的规格要求:一律用A4纸,双面打印并左侧平装装订成册,同时附上电子版(光盘)。

(三)申请文件构成:

      1.课题申报书。

      2.附件:由国家级或省一级权威专业检索部门出具的查新证明;申请单位营业执照或法人代码证复印件等。附件与课题申报书合订成册。

(四)申报书及有关资料应有法定代表人(或委托授权人)签字并加盖公章,全部申请文件须包装完好,封面包装上写明申报专题编号、申请课题(创新药物研究开发项目需注明新药分类)、申请单位名称、地址、邮政编码、电话、申请人、联系人等。

(五)申报材料原则上不定密级,确属保密课题须按有关规定办理并提交相应的证明材料,派专人送达。课题部分内容须保密的,如新化合物等,须将该部分内容用专用信封封存标注后,由专人送达。

(六)申请单位上级或业务主管部门能承诺配套经费的请在相应表格处签署意见并加盖公章。  

五、申报受理

(一)将申请文件一式12份(含2份原件)连同一份电子版文件(光盘)邮寄至“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室。地址为:北京市海淀区皂君庙乙七号 中国生物技术发展中心“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室收,邮编100081。并请随时登录中国生物技术发展中心网站,关注申报受理的最新动态:www.cncbd.org.cn

(二)受理申报材料的截止日期:2008年10月13日17:00。只接收在申报截止日期前由申报人或委托代理人面交或邮寄的申报材料。邮寄时间以到达北京的邮戳为准。专项实施管理办公室对申报材料在邮寄过程中出现的遗失或损坏不负责任。对受理截止时间内未收到纸质材料和电子文本的不予受理。

(三)派人专送的申报资料,请在10月11-13日间送至以下地点:

1、创新药物研究开发:北京铁道大厦三层多功能厅A段,电话:51879199,61262389;

2、创新药物研究开发技术平台建设:中国生物技术发展中心,电话:62162190;

3、企业创新药物孵化基地建设:中国生物技术发展中心,电话:62162389;

4、新药研究开发关键技术研究:北京通联大酒店(铁道大厦南侧)二层太和厅。电话:63966688。

(四)有关联系人及电话:

综合:    于善江 010-62137601

                肖诗鹰      010-62161179

                电子邮件:zdzx@cncbd.org.cn

创新药物研究开发:                          赵    阳    010-62162389

                        郑玉果   010-62111990

创新药物研究开发技术平台建设:  张    靖   010-62162389

                                                              艾春波   010-62162190

  企业创新药物孵化基地建设:          陆    峰   010-62162389

                                                              李    青    010-62131979

新药研究开发关键技术研究:          刘振明    010-62162389

                                                              敖    翼    010-62114170

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