摘要: 【摘要】 随着社会对血液质量的要求不断提高，有必要借助药品管理的GMP标准及通用性、推荐性ISO9000相关标准来建立血液制剂质量管理的监督体系。但血液产品是治病救人的特殊医疗用品，与一般的生物类药品既有区别，又有联系，监督管理要求更规范、更严格。本文对血液制剂质量与输血相关风险控制以及输血规范化管理等方面......
【摘要】 随着社会对血液质量的要求不断提高，有必要借助药品管理的GMP标准及通用性、推荐性ISO9000相关标准来建立血液制剂质量管理的监督体系
但血液产品是治病救人的特殊医疗用品，与
般的生物类药品既有区别，又有联系，监督管理要求
规范、更严格。本文对血液制剂质量与输血相关风险控制以及输血规范化管理等方面进行了初步探讨与分析，并提出相应管理和控制措施供商榷。
【关键词】 血液制剂；质量控制；质量体系
输血是现代医学中一项重要的治疗措施，是一
包括产品质量及供血者和受血者安全与服务的复杂过程，它涉及“血管到血管（vein to vein）”所有环节，其中发生任何质量差错将会对病人造成严重甚至致命的后果。减少输血风险发生，解决和避免输血质量问题的方法应是建立并实施一个合理的输血质量体系。预防和降低输血风险，还必须加强主动防范和预防措施、提高全面质量意识。
1 血液制剂特殊性及加强产品质量控制的必要性
血液制剂作
一类目
仍无法用其他药物替代的产品，不同于一般普通产品，在人造血及代用品尚不能完全替代之前，血液唯一来源是健康人体。血液成分作为特殊医疗用品，输血及其成分是医疗抢救和治疗的重要手段，风险始终存在。血液在采集、制备过程中有工作人员参与的环节存在一些人为主观因素的影响，使其在制备中也产生差异，从而使得血站的产品不同于血液制品、生物制品，其生产制备过程中的质量难达到统一、均一，所谓产品“批”的概念也是模糊的。安全输血成为当前输血工作的核心，质量管理是输血工作首要任务，输血质量管理根本目的就是为临床提供优质产品和服务并保证输血的安全性。从宏观管理上要实施法制化管理，以法律、法规性文件规范各项管理工作，从血站微观管理上要实行标准化管理，要依据标准要求建立规范性的管理文件和标准化技术性文件，使输血质量管理标准化、过程化、文件化［1］。输血传播疾病以及如今临床输血中的血液安全性问题受到世人空前的关注，而输血的质量管理才是保证安全输血的基础。然而由于我国输血服务机构发展并不平衡，仍然存在质量管理意识薄弱或质量知识和技能的不足，必然导致血液质量的不稳定，给安全输血带来潜在的隐患，为此加强输血质量管理是当前血站行业最为紧迫任务之一。再则，输血实践证明当今临床输血风险仍不能完全排除，除可能输血感染疾病外，还会发生输血反应，相比较而言，前者更难防范，也就是说，经采供血机构层层把关筛检合格的血液被输注后，由于“窗口期”血液病毒标志物难以检出，仍有传染艾滋病、肝炎等疾病的可能，那
认为只要对血液进行最终严格筛检就可保证血液安全的观点被证明是错误的。
产品质量实际上是狭义的质量范畴，对于血站来讲主要是血液质量，
里的血液是临床的全血和成分血的总称，统称“血液制剂”。广义上的质量除产品质量外还应含过程质量、服务质量和工作质量。血液制剂虽不是商品，但也是产品，当然具有产品的质量特性，在临床输血中血液产品质量事故发生后，要解决的最主要问题是产品质量事故的法律责任认定与处理问题。输血质量涉及诸
方面，比如违反《计量法》，依法不得开展某项检测工作，最终导致血液制剂出现产品质量问题，该行为违法理应受到计量主管部门行政处罚。从产品质量法制管理角度来看，血液制剂是产品，同样有产品质量的优劣，而且用于临床救治垂危病人，其产品质量管理借鉴产品质量法中的“强化质量意识、坚持贯彻质量第一的方针”还是很有必要的。在产品质量规范管理方面，要严格依《血站管理办法》、《血站基本标准》等对输血质量进行管理，法制化管理上要按照《献血法》、《传染病防治法》等的要求对血站采、供血进行质量监测、管理。与新的《血站管理办法》相匹配而发布的我国《血站质量管理规范》——采供血机构GMP，主要借鉴药品质量管理的GMP标准，同时也考虑到血站质量管理工作的实际，对我国血液行业规范化质量管理必将起到重要作用。以此建立规范化和标准化的质量管理体系有助于血液产品的质量控制，减少临床输注风险发生。
2 借助GMP、ISO9000等标准有助于血液制剂质量的规范化管理
质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系（ISO9000：2000）。ISO9000：2000定义中，管理体系是指建立方针和目标并实行这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员、资源等因素都综合在一起，使之成为一个共同的目的，为达到质量目标而相互配合努力工作，它包括硬件和软件。近年来全社会对血液的要求不断提高，国家对血站的质量管理也日趋严格，输血后传染病引起的法律诉讼或由此引发的社会问题时有发生。为将质量全面融入血站组织的各项活动中，WHO于2000年正式启动QMP（血站全面质量管理项目），明确提出血站要建立健全质量管理体系，要以系统化的眼光重新审视“从血管到血管”全过程的采供血工作质量，QMP作为一种组织工作方式，将促使血站积极运用ISO9000和GMP等管理体系标准来达到建立健全其质量体系的目的。两者作为质量管理方法各自具有不同特点，血站只有合理采用其管理方法，才能保障血站的产品和服务质量。输血质量管理实施是依据上述ISO9000和GMP等标准来建立文件化的质量体系，包括过程的识别、程序实施、结果有效性评价等。血站系统推广建立并实施体系化质量管理，对血站加强和完善质量管理，防范输血风险意义重
，也是大势所趋。
3 重视基本的输血链条，并加强全程质量控制
采供血过程链如下：
一条链的强度取决于最薄弱的环节，而不是最强的部位。每个环节的质量都会影响到整个血站的质量。即：血站的质量与每个环节的质量都有关。采用关键工作设置控制点与一般工作实行“三检三控”法相结合，使采供血的质控工作既突出抓住关键问题和薄弱环节，又对一般工作毫不放松，目的是使采供血工作始终处于全面质控之中。按照有关质量管理标准的要求建立并实施规范化的质量管理体系（QMS），对血站常规工作管理上采用工作人员工作过程中的自检自控，由小组长或科室负责人牵头的互检互控，由血站管理部门对各科、各工作环节检查以及质管科对有关科室和环节上工作监督和抽检的专检专控。也即“三检三控”。质量控制重点放在“人、机、料、法、环”等五个方面，采用工作现场与非现场质控相结合的方式，对血站关键工作或薄弱环节采用关键控制点（CCP），结合系统的质控理论和技术培训，加上配备专门的检测仪器和设备，监控各环节工作是否严格遵守有关工作规范和操作规程，并使用质控专用仪器、设备进行定点项目的监测工作。
4 血站与医院协作改进血液制剂产品质量的作用
输血质量管理体系也要向临床输血管理延伸：血液质量的要求不能只局限于血站工作的范围内，血站应配合临床建立相应的临床输血质量体系，否则从血管到血管的血液供应就不能全过程监控，血液质量信息也不能得到有效反馈，导致血站、临床医生和其他工作人员之间缺乏通畅有效的沟通，将大大增加临床输血风险发生。为此有必要成立医院输血委员会，其代表应包括医院领导、临床专家/血库主任、血站质量主管、高级药师、患者代表，其相互协助关系如下：
血站 指导、培训 反馈信息 临床医生 输血信息 质量反馈 血库人员 输血指导 信息反馈血站
血站与医院应进行良好沟通，建立和谐、互动、双赢关系，有助于持续改进血站产品质量，最终降低风险责任［2］。
5 规范化血液制剂质量控制工作展望
血站全面管理项目（QMP），旨在帮助并促进血站建立质量管理体系。但要借助具体标准如ISO9000、GMP等。QMP与通用性、推荐性质量管理标准ISO9000和行业管理规范GMP等管理标准之间主要存在一种互补性，不存在相互排斥甚至替代性。QMP主要是一种组织工作方式，意在促使血站按相关标准建立质量体系（QMS）。QMP的推广预示着传统的质量控制时代正在成为过去。建立或采用同一较完善的，较适合于采供血机构这一特殊行业的质量体系。就是要使采供血运行于该质量体系下的质量管理与质量控制工作得以规范，制定或完善相应的标准操作规程（SOP），并对全体采供血人员进行建立在SOP基础上的不间断的岗位培训，采用行之有效的质控方式，使采供血质控工作达到相应的层次和水平。随着质量管理与质控的理论和方法引入输血领域，今后将会加强采供血质量管理与质控工作，从而更进一步达到提高血液质量和保证输血安全的目的。
【参考文献】
1 杜晓明，严振有.血站质量管理中存在的问题及相应对策.中国输血杂志，2004，17（6）:460.
2 陈平.从产品质量责任角度研究输血风险防范与管理.中国卫生质量管理杂志,2005,12(3):57.
作者单位： 434000 湖北荆州，荆州市中心血站
(编辑：余 强)
