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通络片的研制及临床应用

来源:INTERNET 作者:陆永和 谢美兆 况伟 2005-7-12
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摘要: 【摘要】 目的 通过对通络片制剂生产工艺的改进,观察本制剂对促进成人胫腓骨骨折术后愈合的临床疗效。 方法 根据我院自制的通络片组方中各药材的不同质地及不同的有效成分,分别进行提取,临床观察分治疗组与对照组进行比较。 结果 治疗组愈合率优于对照组。 结论 自制通络片治疗胫腓骨骨折愈合,疗效确切。...


  【摘要】 目的  通过对通络片制剂生产工艺的改进,观察本制剂对促进成人胫腓骨骨折术后愈合的临床疗效。 方法  根据我院自制的通络片组方中各药材的不同质地及不同的有效成分,分别进行提取,临床观察分治疗组与对照组进行比较。 结果  治疗组愈合率优于对照组。 结论  自制通络片治疗胫腓骨骨折愈合,疗效确切。
      
       
  【Abstract】 Objective To investigate the clinical effect of Tongluo tablet preparated by improued technique on the concrescence of tibia and fibula fractare after surgery.Methods The preparing of Tongluo tabletwas extracted sepa-rately according to the textwre and stability of effective ingredients of different medicinal materials.The tablet was ap-plied to the patients divided into treatment group and control group at random,then the clinical effect was observed.Re-sults After therapy,the treatment group had better concrescence rate than that of control group.Conclusion Tongluo tablet prepared by ourselves could be used as treatment for concrescence of tibia and fibula fracture after sargery.
     
  【Key words】 Tongluo tablet separate extract concrescence of tibia and fibula fracture after surgery
      
  由我院制剂室与骨科共同研制的通络片,对于成人胫腓骨骨折手术复位后的骨折愈合,有较好的促进作用。现报道如下。
    
  1 处方
    
  延胡索5kg,当归5kg,乳香3kg,地龙5kg,没药3kg,赤芍3.5kg,川断5kg,土鳖虫3kg,生龙骨8kg,骨碎补5kg,威灵仙5kg,乙醇适量。共制:100000片。

  2 制法
    
  2.1 取当归置蒸馏器内,加水过药面,加热提取收集挥发油,药液过滤,滤液、挥发油待用。
   
  2.2 取生龙骨置提取罐内,加水过药面,加热提取90min,然后加入乳香、没药、赤芍、土鳖虫、川断、骨碎补、威灵仙(3kg)、地龙,再添加水至过药面,加热提取二次,每次60min,合并二次药液过滤,滤液与(2.1)滤液混合加热浓缩至稠膏,稠膏用蒸汽烘箱干燥至干膏待用。
   
  2.3 取延胡索(5kg)、威灵仙(2kg)洗净干燥后粉碎过80目筛,细粉与(2.2)干膏一起粉碎,细粉加适量干燥淀粉混匀,用60%乙醇制成软材,过12目筛制粒。颗粒用蒸汽烘箱干燥,干燥颗粒过12目筛整粒,取(2.1)挥发油溶于适量乙醇喷雾至颗粒混匀压片,包糖衣,分装即可。

  3 质量控制
    
  3.1 性状 本品为红色的糖衣片。

  3.2 薄层鉴别
   
  3.2.1 取本品5片,除去糖衣,研细,加入醋酸乙酯-甲酸(95:5)溶液20ml,超声提取30min,滤过,蒸干,残渣加2ml甲醇溶解,滤过,滤液作为供试品。另取当归对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验,吸取供试液,对照药材溶液各15μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(5:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾(1:1)溶液,于日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。
   
  3.2.2 取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,超声提取30min,滤过,滤液蒸干,残渣加水溶解,加浓氨调至碱性,用乙醚提取3次,每次10ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照品药材1g,同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验,吸取上述供试品溶液,对照药材各15ul,对照品溶液5ul;分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-氯仿-甲醇(7.5:4:1)为展开剂,展开,晾干,以碘蒸气熏至斑点显色清晰。日光下检视,供试品色谱中,在与对照药材和 对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
   
  3.3 应符合片剂项下的有关规定 (《中国药典》2000年版一部附录ID)。

  4 临床应用
    
  4.1 一般资料 观察我院2002~2004年骨科常见的成人胫腓骨中段和中下段骨折手术内固定110例;其中男69例,女41例,年龄21~72岁。中段骨折37例,中下段骨折73例。伤后手术时间最短2h,最长为9天,均采用手术切开复位加压钢板内固定,术后X线照片显示复位满意(时位相差<3mm,成角<5°)。
   
  4.2 治疗方法 根据随机原则,间隔将110例患者平均分为二组,即治疗组和对照组,治疗组术后一周开始口服通络片,每次5片,每日3次,3周为1个疗程,共用药2~3个疗程。对照组术后不服此药。
   
  4.2.1 临床愈合标准 局部无压痛,无纵轴叩击痛;局部无异常活动;X线照片显示骨折线模糊,有连续骨痂通过骨折线;可连续步行3min,并不少于30步。
   
  4.2.2 延迟愈合 胫腓骨骨折超过20周后,未达到临床愈合标准。
   
  4.3.3 骨不连标准 骨折超过8个月骨折端未能达到骨性连接的骨折。
   
  4.4 治疗结果 经统计学处理,两组的8~12周愈合率差异有显著性(P<0.01),治疗组优于对照组(见表1)。

  表1 两组治疗结果比较(略) 

  5 讨论
    
  成人胫腓骨骨折手术复位后骨折愈合时间较长,在通络片组方中,当归,延胡索、乳香、没药活血行气止痛;威灵仙、地龙通经活络;土鳖虫、骨碎补、川断破血逐瘀、续筋接骨。故本制剂可改善局部微循环,消肿止痛,加速骨折的愈合有促进作用。由于当归含挥发油、龙骨密度大,采用分步提取办法,有助于药物有效成分提出。经临床观察,该制剂有较好的疗效,且制剂工艺不复杂,基层容易操作。特推荐使用。

  * 基金项目:广东省科技计划项目(2004B36001018)

  作者单位:514011广东省梅州中医院
   
       514011广东省梅州嘉应学院生物系 


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