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三个厂家左旋氧氟沙星片稳定性比较

来源:INTERNET 作者:赵志刚 刘桂英 李晔 徐小军 2005-6-30
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摘要: 【摘要】 目的 对国内外3个厂家左旋氧氟沙星片的质量进行比较,为优选药品、控制产品质量提供科学依据。方法 考察3个厂家各3个批号左旋氧氟沙星片的含量及在高温(40℃、60℃)和光照(2500Lx、3500Lx)条件下的含量变化,并进行方差分析。含量测定采用高效液相色谱法。结果 3个厂家左旋氧氟沙星片的含量差异无显著性(P0。...


  【摘要】 目的 对国内外3个厂家左旋氧氟沙星片的质量进行比较,为优选药品、控制产品质量提供科学依据。方法 考察3个厂家各3个批号左旋氧氟沙星片的含量及在高温(40℃、60℃)和光照(2500Lx、3500Lx)条件下的含量变化,并进行方差分析。含量测定采用高效液相色谱法。结果 3个厂家左旋氧氟沙星片的含量差异无显著性(P>0.05),加热及光照条件下稳定性相同。结论 建议临床选用安全、有效、经济的药物。

Sludy on stability of levoxacin tablets produced by3different factories

Zhao Zhigang,Liu Guiying,Li Ye,et al

Department of Pharmacy,Beijing TianTan Hospital,Beijing100050.

【Abstract】 Objective To compare the quality of domestic and imported levofloxacin tablets of3different facˉtories,It provide ideal evidence to select products and control quality.Methods To observe the concentrations of3different batchs of levofloxacin tablets produced by3factories and stability of them on theconditions of high tempture(40℃,60℃)and light radiation(2500Lx,3500Lx),The concentrations was measured by HPLC and was done analyˉsis.Results The concentrations of levofloxacin tablets produced by3factories have not significient difference(P>0.05),they have similar stability on the condition of high tempture and light radiation.Conclusion We hope there are much more safety,effective and economic drugs for patients.

Key words Levofloxaxin concentration stability HPLC

左旋氧氟沙星(Levofloxacin,LVLX)是第二代喹诺酮类药物氧氟沙星(Ofloxacin,OFLX)的光学活性L-型异构体[S(-)-OFLX],其主要作用机制为抑制细菌DNA螺旋酶活性,从而阻碍细菌DNA的复制。左旋氧氟沙星抗菌强度为氧氟沙星的2倍 [1,2] ,目前已广泛用于临床治疗呼吸道、泌尿道等多种系统的感染。为了比较不同生产厂家药品的内在质量,我们对目前市售的3个厂家生产的左旋氧氟沙星片进行了含量和稳定性考察,现报道如下。

1 仪器与试药、试剂

1.1 仪器 Waters公司高效液相色谱仪:510泵,U6K进样器,484紫外检测器;中科院大连化学物理研究所WDL-95色谱工作站;YG-A型药物光照试验仪;电热恒温干燥箱;ZRS-4智能溶出实验仪(天津大学无线电厂);TU-1221型紫外-可见分光光度计(北京市通用仪器设备公司);PH53C型精密pH计;Mettler AE163电子分析天平。

1.2 试药与试剂 左旋氧氟沙星片(A:日本某药厂生产,北京某药厂分装,批号:20000130,20000218,20000323;B:北京某药厂生产,批号:990229,991016,000124;C:浙江某药厂生产,批号:990616,990928,20000114)。左旋氧氟沙星标准品(DAIICHI PHARMACEUTICAL Co LTD提供),批号:LRS-595,纯度:100.4%。乙腈:色谱纯;蒸馏水:自制;其余试剂均为分析纯。

2 色谱条件

Phenomenex公司ODS(3)色谱分析柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相:0.05%枸橼酸:乙腈(79:21),三乙胺调pH值=4.0;流速:1.2ml/min;检测波长:325nm。

3 试验方式

3.1 波长选择 取左旋氧氟沙星标准品10mg溶解于100ml盐酸溶液(0.1mol/L)中,在200~400nm波长下扫描,测得左旋氧氟沙星225nm、290nm、325nm有最大吸收。与氧氟沙星紫外吸收光谱比较,左旋氧氟沙星在325nm处的吸收波长为特征吸收波长 [3] ,故本实验选择325nm为检测波长。

3.2 标准曲线的制备 精密称取左旋氧氟沙星标准品0.0100g置100ml量瓶中,0.1mol/L盐酸溶解并稀释至刻度,得到100μg/L左旋氧氟沙星标准储备液。分别稀释成浓度为1,2,5,10,20,25,50mol/L的标准溶液,依次进样,记录峰面积。以标准品峰面积(A)对浓度(C)进行线性回归,得回归方法A=16162C-1131,r=0.9999。结果表明:左旋氧氟沙星在1~50mg/L范围内线性关系良好。

3.3 回收率及精密度 测定高(50mg/L)、中(25mg/L)、低(1mg/L)3个浓度的回收率和日内精密度(n=5)、日间精密度(n=5),结果平均回收率为100.40%,日内和日间变异系数均小于2%。见表1。

表1 HPLC法测定左旋氧氟沙星的回收率和精密度

3.4 供试品含量测定 取供试品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左旋氧氟沙星0.1g),置100ml量瓶中,加0.1mg/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀、过滤,精密度取续滤液1ml至25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,0.45μm针筒式微孔滤膜过滤器过滤,取滤液10μl进样,记录色谱图,计算供试品中左旋氧氟沙星含量。

3.5 高温条件下稳定性考察 [4] 取供试品10片,分置于2个青霉素小瓶中,每瓶5片,密塞,置于40℃下加热10天。在第5天和第10天取出样品,自然冷却至室温后,按“供试品含量测定”项下操作,用高效液相色谱测定含量,考察含量变化。另取同一批号供试品10片,分置于2个青霉素小瓶中,每瓶5片,密塞,置于60℃下加热10天,同法操作,考察含量变化。

3.6 光照条件下稳定性考察 [4] 高温条件下稳定性考察 取供试品10片,分置于2个青霉素小瓶中,每瓶5片,密塞,置于2500Lx下照射10天。在第5天和第10天取出样品,按“供试品含量测定”项下操作,用高效液相色谱测定含量,考察含量变化。另取同一批号供试品10片,分置于2个青霉素小瓶中,每瓶5片,密塞,置于3500Lx下照射10天。同法操作,考察含量变化。

4 试验结果

4.1 含量测定 3个厂家左旋氧氟沙星片含量测定结果见表2。

表2 3个厂家左旋氧氟沙星片含量结果

4.2 高温条件下稳定性试验 3厂家左旋氧氟沙星片在高温条件下稳定性试验结果见表3。

表3 3厂家左旋氧氟沙星片高温条件下稳定性试验结果

注:含量有显著性下降 ˇ P<0.05。

4.3 光照条件下稳定性试验 3厂家左旋氧氟沙星片光照条件下稳定性试验结果见表4。

表4 3厂家左旋氧氟沙星片光照条件下稳定性试验结果

注:经方差分析,照度为2500Lx和3500Lx条件下,3厂家生产的左旋氧氟沙星片含量下降均不显著(P>0.05)。

5 讨论

5.1 3厂家左旋氧氟沙星片含量测定结果,各厂家、各批号的样品含量均在95%~105%之间,经方差分析,结果差异无显著性(P>0.05)。

5.2 对3个厂家左旋氧氟沙星片在高温条件下的含量变化分别进行方差分析。结果显示,在40℃条件下放置10天,3厂家样品含量均无显著下降(P>0.05);而在60℃条件下放置10天,3厂家样品含量均显著下降(P均<0.05),提示3厂样品在高温条件下具有相同的稳定性。因A、B、C3厂家产品分别为左旋氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星和乳酸左氧氟沙星,提示左氧氟沙星及其甲磺酸盐、乳酸盐在高温条件下具有相同的稳定性。

5.3 对3个厂家左旋氧氟沙星片在光照条件下的含量变化分别进行方差分析。结果显示,在照度为2500Lx和3500Lx条件下放置10天,3厂家生产的左旋氧氟沙星片含量下降均不显著(P>0.05),提示其光稳定性较好。

6 结论

3个厂家生产的左旋氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星和乳酸沙星和乳酸左氧氟沙星片含量差异无显著性(P>0.05),加热及光照条件下稳定性相同。临床医生及药剂部门选择药物应从安全、有效、合理、经济等方面综合考虑。

参考文献

1 Fujimoto T,Mitsuhashi S.In vitro antibacterial activity of DR-3355,the S-(-)-isomer of ofloxacin.J Chemotherapy,1990,6(4):268-276.

2 Lode Hartmut,Gert Hoffken,Peter Oischewski Bemd,et al.Pharmacokiˉnetics of ofloxacin after parenteral and oral adiministation.J Antimicroˉbial AgentsChemotherapy,1987,31(9):1338.

3 朱卡林,徐庆.分光光度法测定左旋氧氟沙星的尿浓度.华西药学杂志,1999,14(2):124-125.

4 许直之,李昭喧.新药稳定性试验方法简介.中国药学杂志,1996,31(3):172-173.

作者单位:100050北京天坛医院药剂科

341000赣南医学院附属医院药剂科


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