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清肺止咳糖浆质量标准提高新探

来源:中华现代中医学杂志 作者:柯颖川,裴 蕾 2007-4-26
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摘要: 【摘要】 目的 研究提高本院制剂清肺止咳糖浆的质量标准。 结论 该标准能有效地控制清肺止咳糖浆的质量。 【关键词】 清肺止咳糖浆。质量标准提高。...


    【摘要】 目的 研究提高本院制剂清肺止咳糖浆的质量标准。 方法 采用薄层色谱法鉴别替代原质量标准中的化学定性鉴别,增加正丁醇提取物的测定;以更为合理的检查项替代原有检查项。 结果 该标准能准确鉴别出浙贝母、桔梗,相对密度、pH值、正丁醇提取物可控,而且试验所用设备、仪器、试剂简单,时间较短,符合医院制剂室药检工作的实际情况,可行性高。 结论 该标准能有效地控制清肺止咳糖浆的质量。

    【关键词】 清肺止咳糖浆;质量标准提高;质量可控

      清肺止咳糖浆是根据全国名老中医何炎燊主任医师临床有效验方清肺止咳汤研制而成的中成药制剂,由浙贝母、桔梗、枇杷叶、桑叶、鱼腥草等组成,功效镇咳祛痰。用于伤风咳嗽、支气管炎等,有显著疗效。由于原行标准中缺乏薄层色谱法及正丁醇提取物对主要成分进行监测,为加强产品质量控制,笔者对该药中的浙贝母和桔梗进行薄层色谱法鉴别,增加正丁醇提取物的测定,并建立微生物限度检查验证方法,现报告如下。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 FA1104N电子分析天平(上海民桥精密科学仪器有限公司);pHS-9型酸度计(杭州华光无线电厂);微量毛细管(美国Drummand公司);LRH-150B型生化培养箱(广东省医疗器械厂);HH·B11·420电热恒温培养箱(上海跃进医疗器械厂);YJ-875医用净化工作台(苏州净化设备厂);自封手提式压力蒸汽灭菌器(广州医疗设备厂);培养皿等。

    1.2 材料 清肺止咳糖浆(本院自制);清肺止咳糖浆阴性对照溶液为实验室自制,所用药材均由东莞国药集团中药饮片有限公司提供,经鉴定均为正品;贝母素甲、贝母素乙对照品、桔梗对照药材(中国药品生物制品检定所)。对照菌及培养基:大肠埃希菌[CMCC(B)44102],金黄色葡萄球菌[CMCC (B) 26 003],枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501],白色念珠菌[CMCC(F)98 001],黑曲霉[CMCC(F)98 003],均购于东莞市药检所;营养琼脂培养基,玫瑰红钠琼脂培养基,YPD培养基,胆盐乳糖培养基,溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基,营养肉汤培养基,甘露醇高糖培养基均是中国药品生物制品检定所监制。

    2 质量标准

    2.1 处方 浙贝母40g,桔梗40g,枇杷叶90g,桑叶 40g,鱼腥草40g,薄荷脑0.1g。

    2.2 制法 除薄荷脑外,其余浙贝母等诸药,加入多功能热回流提取浓缩机组(本机组由提取和浓缩两部分组成)的提取罐中,以水为溶剂(水溶液高度约为提取罐的2/3),循环提取4h,并同时将提取液浓缩至相对密度约为1.07(20℃测)的清膏,放冷,加入乙醇,边加边搅拌,使含醇量达45%,静置48h,滤过,回收乙醇,得到精制液,放冷,再加入溶于适量乙醇中的薄荷脑,最后添加纯化水调至配量1000ml,搅匀,滤过,灌装,即得。

    2.3 性状 本品为棕褐色的液体;气微、味甜、微苦、凉。

    2.4 鉴别 (1)取本品125ml,加浓氨试液2ml与苯20ml萃取,放置过夜,分取上层溶液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取贝母素甲对照品、贝母素乙对照品,加三氯甲烷制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典版一部附录ⅥB)试验,吸取上述供试品试液20μl,对照品溶液10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点[1]。 (2)取本品40ml,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g,加甲醇15ml,超声处理15min,滤过,滤液蒸干,加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(16:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点[2]。

    2.5 检查 相对密度应不低于1.08。pH值应为4.5~6.5。其他应符合《中国药典》2005年版一部糖浆剂项下的各项规定。其中微生物限度检查验证方法采用培养基稀释法[1]。

    2.6 正丁醇提取物 精密量取本品50ml,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次20ml,合并正丁醇提取液,置于干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3h,移置干燥器中,冷却30min,迅速精密称定重量,即得。本品含正丁醇提取物不得少于0.60%。

    3 讨论

    本方为临床治疗热咳嗽的医院协定处方。处方中药物的主要成分是水溶性的,运用水提取的方法就可以把药物的主要有效成分提取出来。经过多年的临床实践,证明该处方的糖浆剂临床疗效确切,对急性支气管炎的常见症状改善明显。药效学实验表明,清肺止咳糖浆祛痰、止咳和抗炎作用明显,并呈现出一定的量效关系,说明其临床疗效机理与促进痰液的排泄、镇咳及抗炎作用有关[2]。

    提高后的质量标准针对方中的主药采用了专属性较强的薄层色谱鉴别法,较以前的化学鉴别法更为可靠;提高后的微生物限度检查验证方法更能排除供试品的假阴性。通过对10批样品及阴性对照品的检验,证实提高后的鉴别及检查方法重现性好、干扰少,而且试验所用设备、仪器、试剂简单,时间较短,符合医院制剂室药检工作的实际情况,可行性高。因本制剂加入适量的抑菌防腐剂,采用培养基稀释法平行进行三批试验,结果五种对照菌的回收率均>70%,且控制菌大肠埃希菌没有检出,提示本方法适用于该制剂的微生物限度检查。提高后的质量标准能更有效地控制本制剂的质量。

    【参考文献】

    1 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部).北京:化学工业出版社, 2005,196,205,附录ⅩⅢC.

    2 马凤彬. 清肺止咳糖浆治疗急性支气管炎的临床和实验研究.中国中医药信息杂志,2003,10(2):33.

    作者单位:523005 广东东莞,东莞市中医院

 (编辑:悦 铭)


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