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从云南省专项抽验浅析注射剂可见异物存在的质量问题

来源:《中华实用医药杂志》 作者: 2009-8-24
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摘要: 【关键词】 云南省 专项抽验 注射剂 可见异物 注射剂是药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的无菌制剂。可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50&mu。由于注射剂给药途径的特殊性,对于注射剂的生产和检验国家作了严格的特殊规定,其中注射......


【关键词】  云南省 专项抽验 注射剂 可见异物

注射剂是药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的无菌制剂。可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。由于注射剂给药途径的特殊性,对于注射剂的生产和检验国家作了严格的特殊规定,其中注射剂的可见异物检查就是其中之一。

    2007年云南省为了对全省生产、经营和使用的注射剂澄明度情况进行评价,在全省辖区内15个地、州、市开展了注射剂可见异物检查的抽验,共抽检注射剂1251批次,不合格279批次,不合格率为22.3%。具体抽验情况见表1(品种类别)和表2(抽样渠道)表1  按抽验品种类别统计表2  按抽验渠道统计从表1、表2可以看出,注射剂的可见异物检测不合格率约为22%。按注射剂药品性质类型来看,化学药品类注射剂的不合格率最高,达24.4%,抗生素药品不合格率次之,但也达到19.7%的不合格率,中成药的不合格率亦达19%。按注射剂抽验渠道来看,使用单位的不合格率达到25.4%,,其次为经营单位,不合格率19%,而生产单位抽验39批次均合格。出现不合格批次药品的品种主要有葡萄糖注射液28批次,葡萄糖酸钙注射液13批次,葡萄糖氯化钠注射液13批次,柴胡注射液11批次,双黄连注射液10批次,碳酸氢钠注射液9批次,维生素C注射液、氯化钠注射液和硫酸庆大霉素注射液7批次。

    从上述统计情况来看,除一些可能与药物本身的特殊性有关外,一些企业的注射剂质量管理令人担忧。22%的不合格率,突出显示为药品生产企业管理中存在质量意识的下降,各企业以通过GMP为宗旨。为解决注射剂可见异物不合格的原因,笔者建议:

    (1)加大原料和辅料的检验监督工作。许多企业对原料药的检验主要是为了针对制剂投料或终产品的含量等进行检验,对原料的其他项目检验或项目外检验缺乏检验手段。有的企业投料用的是生产原料企业的检验结果进行生产,这就造成了产品存在质量隐患。(2)加强生产过程中各个环节的质量意识。安瓿的洗涤、干燥;原料的溶解、过滤、混合等环节的监控,对灌装、熔封过程中的检查。(3)改进灭菌方法,减少由于高温灭菌产生的可见异物。(4)质量管理部门加大对成品的抽样检验,规范合理抽样,严格按照抽样程序。(5)加大留样观察量,定期对留样进行检查。(6)企业应定期收集本企业生产药品的质量反馈信息,对信息进行综合分析,以收进生产工艺或生产过程控制。(7)药监部门应加强对企业的监管力度,对企业生产过程进行严格控制,对企业的质量管理人员进行定期的培训,提高企业的质量风险意识。

    药品质量是生产出来的,只有加强生产企业的质量意识,加大对生产过程的监督,才能保证药品质量,杜绝不合格药品注入市场,危害人民身体健康。


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