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氨酚比林注射液制备工艺的探讨

来源:《中华实用医药杂志》 作者:孙美华,朱德榜,刘东明 2008-6-30
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摘要: 【摘要】 目的 氨酚比林注射液制备工艺及灭菌方法的的确定。结果 在灌封过程中充入氮气,采用110℃灭菌15min工艺制备的氨酚比林注射液工艺可行、质量稳定。结论 按最佳工艺生产的氨酚比林注射液符合法定标准。 【关键词】 氨酚比林注射液。...


【摘要】  目的 氨酚比林注射液制备工艺及灭菌方法的的确定。方法 在灌封过程中充入惰性气体,防止药液氧化,pH值下降。结果 在灌封过程中充入氮气,采用110℃灭菌15min工艺制备的氨酚比林注射液工艺可行、质量稳定。结论 按最佳工艺生产的氨酚比林注射液符合法定标准。

【关键词】  氨酚比林注射液;工艺;灭菌  

    氨酚比林注射液由对乙酰氨基酚、安替比林、亚硫酸氢钠等药物制成。用于感冒、发热、头痛等,是临床常用的解热镇痛药[1]。原制备工艺在灌封过程中未充入氮气,制备的成品pH值不太稳定,灭菌方法采用100℃灭菌15min的工艺,不能完全保证无菌,因此,为了提高产品稳定性,保证产品质量,对氨酚比林注射液的制备工艺进行了研究,确定了氨酚比林注射液的工艺,保证了产品质量及药品的疗效,以指导生产实践。 

    1  处方                     

    对乙酰氨基酚1000g、安替比林1250g、亚硫酸氢钠18g、丙二醇 3000ml、苯甲醇200ml、注射用水加至10000ml。

    2  实验方法与结果

    2.1  按原工艺方法及不同的灭菌方法进行制备的样品(样A)与结果

    2.1.1  样A的制备  取配药量的1/2的注射用水加热至60~70℃,加入亚硫酸氢钠,然后投入安替比林原料,搅拌溶解后,在搅拌下加入对乙酰氨基酚原料,使之成为均匀的乳白色浑浊液,再缓缓加入丙二醇并不断搅拌,加热至70~80℃时加入苯甲醇,搅匀,加注射用水至全量。测pH值为4.95,用10%NaOH调节pH值至6.97,测含量,对乙酰氨基酚100.0%,安替比林为97.3%,过滤,分别灌封为A1、A2、A3、A4四个样品,分别进行100℃灭菌15min、100℃灭菌20min、100℃灭菌30min、110℃灭菌15min,即得。

    2.1.2  样A的检验结果  经检验pH值、乙酰氨基酚含量(%)及安替比林含量(%)为:样A1为4.93、99.85、97.1,样A2为5.04、99.65、94.82,样A3为4.62、99.45、94.21,样A4为4.54、99.42、94.24。结果表明在灌封过程中未充入惰性气体,经过灭菌后,不论温度、时间是多少,pH值都下降,但对含量影响不大。

    2.2  在灌封过程中充入氮气及不同的灭菌方法进行制备的样品(样B)与结果

    2.2.1  样B的制备  取配药量的1/2的注射用水加热至60~70℃,加入亚硫酸氢钠,然后投入安替比林原料,搅拌溶解后,在搅拌下加入对乙酰氨基酚原料,使之成为均匀的乳白色浑浊液,再缓缓加入丙二醇并不断搅拌,加热至70~80℃时加入苯甲醇,搅匀,加注射用水至全量。测pH值为5.28,作为样B1,用10%NaOH调节pH值至7.38,作为样B2,再调节pH值至7.66,作为样B3,再调节pH值至8.42,作为样B4,以上样品分别进行过滤,分别充氮气灌封,用100℃20min、110℃15min进行灭菌,即得样B11、B12、B21、B22、B31、B32、B41、B42。

    2.2.2  样B的检验结果  8个样品经检验pH值、乙酰氨基酚含量(%)及安替比林含量(%)分别为:B11为4.50、99.85、97.4;B12为4.54、99.76、97.1;B21为6.81、99.65、97.3;B22为6.79、99.57、96.9;B31为7.29、99.67、97.2;B32为7.30、99.56、97.0;B41为8.38、99.35、97.3;B42为8.37、99.28、97.1。结果表明在灌封过程中充入惰性气体,经过灭菌后,不论温度、时间是多少,pH值、含量都较稳定。

    2.3  稳定性试验  取样B经110℃15min灭菌的3个样品,放在恒温培养箱中,温度为40℃±2℃,湿度为75%±5%的条件下放置6个月,于第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样进行检验,B1的pH值分别为4.54、4.55、4.54、4.51、4.50,对乙酰氨基酚含量(%)分别为99.76、99.71、99.74、99.72、99.70,安替比林含量(%)分别为97.1、97.2、97.1、97.67、97.0;样B2的pH值分别为6.79、6.80、6.78、6.79、6.76,对乙酰氨基酚含量(%)分别为99.57、99.51、99.52、99.50、99.54,安替比林含量(%)分别为96.9、96.5、96.2、96.4、96.2;样B3的pH值分别为7.30、7.28、7.26、7.29、7.27,对乙酰氨基酚含量(%)分别为99.56、99.53、99.51、99.49、99.50,安替比林含量(%)分别为97.0、96.8、96.7、96.5、96.3,结果表明样品稳定。

    3  讨论

    在制备氨酚比林注射液时中间产品的pH值应控制在7.7~8.0(国家标准为6.5~8.5),灌封时充入氮气,产品质量较稳定。

    为了保证产品完全无菌,又不影响药品的质量,采用110℃灭菌15min的方法进行灭菌。按此工艺生产的氨酚比林质量稳定、可靠,可以控制生产。

【参考文献】
  1 湖北中医学院. 药剂学.上海: 上海科学出版社,1980,  367.


作者单位:157011 黑龙江牡丹江,牡丹江灵泰药业股份有限公司


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