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湿疹软膏的制备与质量控制

来源:中华实用医药杂志 作者:邱财荣,李新田,唐莹, 朱学莉,王彩霞 2006-8-20
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摘要: 【摘要】 目的 研究湿疹软膏的制备及质量控制标准与方法。方法 根据长期临床经验拟定处方,探讨配制工艺,参照药典方法研究和制定质量控制标准与方法。结果 该制剂制备工艺简单易操作,质量控制标准与方法可行。结论 湿疹软膏处方合理,配制工艺可行,质量稳定。...


  【摘要】  目的  研究湿疹软膏的制备及质量控制标准与方法。方法  根据长期临床经验拟定处方,探讨配制工艺,参照药典方法研究和制定质量控制标准与方法。结果  该制剂制备工艺简单易操作,质量控制标准与方法可行。结论  湿疹软膏处方合理,配制工艺可行,质量稳定。
   
  【关键词】  湿疹软膏;制备;质量标准;稳定性
   
  【Abstract】  Objective  To study the preparation method of Shizhen ointment, and establish the standard and method of it’s quality control.Methods  Study out the prescription of Shizhen ointment according to long clinic practice to treat eczema, probe into the preparation technique and procedure, and work out  the standard and method of it’s quality control according to pharmacopoeia . Results  The preparation technique for Shizhen ointment is simple and practicable , the standard and method of it’s quality control is good and feasible. Conclusion  The prescription of Shizhen ointment is rational, the preparation technique and procedure is feasible and it’s quality is stable.

  【Key words】  shizhen ointment; preparation;quality standard; stability

  湿疹是急性或慢性过敏反应性疾病,也是一种皮肤常见病,可分为急性和慢性湿疹。好发于暴露部位,分布广泛,初为红斑、丘疹,继之发生水疱、糜烂、渗液。自觉灼热及剧痒,若转为慢性湿疹后则出现浸润增厚斑片,表面干燥、粗糙、脱屑及色素沉着,阵发性剧痒,病程加长,严重影响患者生活质量[1]。目前治疗除口服抗过敏药物外,大多采用外用药物,常用的外用软膏如皮炎平等虽可取得一定疗效,但治愈率较低,止痒效果差,患处不易收敛干燥,停药后易复发。本院皮肤科在长期临床实践中反复探索,用普通药物原料组方,制备了湿疹软膏,疗效确切,毒副作用小,价格便宜,深受患者的欢迎。

  1  方法与制备

  1.1  处方组成  共5种化学药, 醋酸泼尼松0.6g,薄荷脑8g,马来酸氯苯那敏4g,氧化锌80g,液化苯酚8ml,凡士林加至1000g。

  1.2  制备工艺  取醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏与氧化锌粉混合均匀,过100目筛。另将薄荷脑、液化苯酚置乳钵中研磨液化,将上述细粉分次加入溶化的凡士林(40℃)中,再将研磨液化物加入研匀,即得。

  2  质量控制 

  2.1  性状  本品为白色或淡黄色的软膏。

  2.2  鉴别

  2.2.1  醋酸泼尼松的鉴别  取本品2g,置贝基钵形瓶中,加石油醚30ml,充分振摇使基质溶解,滤过。滤渣用石油醚分次洗涤后,加无水乙醇10ml,加热搅拌使醋酸泼尼松溶解,在冰浴中放冷,滤过。滤液置水浴上蒸干,残渣照《中国药典》(2000版二部)醋酸泼尼松片项下鉴别法1项试验,显相同结果。

  2.2.2  马来酸氯苯那敏的鉴别  取本品1.3g,加氯仿20ml提取,滤过, 滤液蒸干。残渣以《中国药典》(2000版二部)马来酸氯苯那敏片项下鉴别法1项鉴别。

  2.2.3  苯酚的鉴别  取本品少许,加甲醛数滴混匀后,加硫酸显玫瑰红色。

  2.3  氧化锌含量测定  参照《中国药典》的方法[2],取本品适量(约相当于氧化锌50mg),精密称定,加氯仿10ml,置水浴上微温,使凡士林融化。加0.5mol/L硫酸数滴,搅拌使氧化锌溶解,加0.025%甲基红乙醇溶液1滴,滴加氨试液至溶液显微黄色,加水25ml,加氨-氯化铵缓冲液 (pH=10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色,每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于4.069mg的氧化锌。应消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L):0.05/0.004069=12.29ml

  2.4  检查  应符合《中国药典》2000版一部附录14软膏剂项下的有关规定。

  3  稳定性研究

  为了研究湿疹软膏质量的稳定性,笔者对生产的030415批次湿疹软膏样品进行了稳定性考察,其方法与结果如下。

  取上述样品50g×6盒,按照规定的包装方法进行包装,在室内自然条件下(室温5~30℃,相对湿度40%~85%)存放,分别自制备后的0、1、2、3、4、5、6个月对样品进行。鉴别和氧化锌含量测定,每份样品平行做3次,结果取平均值,见表1。稳定性研究结果表明,湿疹软膏在室内自然条件下存放6个月,鉴别和测定结果均与首检一致,说明其在规定时间内质量稳定,可以满足医院制剂生产和临床使用效期的需要。

  表1  湿疹软膏的稳定性考察(略)

  注:+为鉴别反应为阳性。含量值为标示量的百分值(%)。

  4  讨论 

  本制剂主要用于治疗湿疹,且使用软膏剂,故命名为湿疹软膏,湿疹软膏处方中的醋酸泼尼松具有抗炎抗过敏作用,薄荷脑清凉,消炎、止痛,马来酸氯苯那敏抗过敏,氧化锌收敛,液化酚有收敛止痒作用,诸药配伍有协同作用。配制过程中原料药醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏、氧化锌一定要过细筛,这样制得的软膏均匀细腻,凡士林要熔化,搅拌要均匀;本制剂包装密封,最好在低温下保存,以防苯酚挥发。

  配制湿疹软膏所用的原料丰富、成本低,配制操作简单,且易于质量控制。在临床实践中,经本院皮肤科20多年1500例患者疗效观察,治愈率85%,总有效率达99.5%,是一个值得在临床推广应用的制剂。

  【参考文献】

  1  朱明德,黄铭新,江绍基. 临床治疗学.上海:上海科学出版社,1994,1392.

  2  国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部).北京:化学工业出版社,2000,709.

  (编辑:黄  杰)

  作者单位: 721004 陕西宝鸡,解放军第三医院药剂科

 


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