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复方丹参片中丹参酮ⅡA含量的分析探讨

来源:中华实用医药杂志 作者:汪和平凌丽美徐庆辉 2006-8-20
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摘要: 【摘要】 目的 抽验复方丹参片12个生产单位共13批,发现个别生产单位的复方丹参片中丹参酮ⅡA含量测定时出现异常现象,为此,对检验结果进行分析探讨。 【关键词】 复方丹参片。丹参酮ⅡA。高效液相 复方丹参片收载于《中国药典》2000年版一部,由丹参、三七、冰片三味药组成,具有活血化瘀、理气止痛功效,用于胸中憋闷......


    【摘要】  目的  抽验复方丹参片12个生产单位共13批,发现个别生产单位的复方丹参片中丹参酮ⅡA含量测定时出现异常现象,为此,对检验结果进行分析探讨。

    【关键词】  复方丹参片;丹参酮ⅡA;高效液相
   
    复方丹参片收载于《中国药典》2000年版一部,由丹参、三七、冰片三味药组成,具有活血化瘀、理气止痛功效,用于胸中憋闷、心绞痛等症[1]。全国有数百家制药厂生产,是市场流通销售量较大的中成药之一。近年来,复方丹参片作为全国统一抽检品种之一,曝光率较高,少数生产单位也因为抽检不合格被药品监督管理部门撤消批准文号。目前抽检的合格率提高了,但检验中出现了异常现象,仍有待进一步的分析探讨。

  1  抽检样品及检测条件

  近两年,我所抽了12个生产单位的复方丹参片共13批次,按照《中国药典》2000年版一部该品种项下检验。

  仪器与试剂:HP1100高效液相色谱仪;可变波长紫外检测器;C18硅胶色谱柱;N2000浙大工作站;丹参酮ⅡA对照品(中国药品生物制品检定所提供,供含量测定用),批号0766-99080;甲醇(030603色谱纯,天津四友);实验用水为五效蒸馏水。

  2  抽验结果

  12个生产单位的13批复方丹参片按《中国药典》2000年版一部复方丹参片质量标准全检均符合规定,合格率为100%。含量测定结果每片含丹参酮ⅡA最高达1.13mg,最低为0.21mg,大部分在0.34~0.64mg之间(标准规定每片含丹参酮ⅡA不得少于0.20mg),每批次样品含量测定结果见表1。

  3  实验现象与分析

  3.1  从表中可看出,丹参酮ⅡA含量可高达含量限度的5.5倍,部分含量较高的样品在含量测定中,加入甲醇制备供试品溶液时,丹参酮ⅡA红色立即出现,且极快完全溶出;部分含量居中或略高于规定的样品,在加入甲醇溶液时丹参酮ⅡA的红色缓慢出现,且需要一定时间才能完全溶出。据笔者了解,目前市场上丹参酮ⅡA原料有销售,价格较低。鉴于实验中出现的异常现象,是否用丹参酮ⅡA原料投入制剂中用以调高复方丹参片中的丹参酮ⅡA含量,有待于进一步研究。

  表1  不同生产单位复方丹参片中丹参酮ⅡA含量 略

  3.2  丹参产地及药材质量的影响  《中国药典》2000年版一部收载丹参为唇形科植物丹参Salvia Miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。春秋二季采挖,除去泥沙,干燥[1]。不同产地不同季节采集的丹参,其丹参酮ⅡA的含量存在差异。从《中国药典》规定丹参中丹参酮ⅡA(C19H18O3)不得少于0.20%,复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量理论值应为每片不低于0.90mg,相比复方丹参片质量标准中含量的限度为0.20mg,仅为理论值的22%。药材质量低劣也是制剂含量偏低的重要原因。因此,选择质优的原料,是成品质量保障的重要因素。生产单位应针对目前丹参质量参差不齐的现状,合理选择丹参药材投料,确保产品质量。

  【参考文献】

  1  国家药典委员会.中国药典,一部.北京:化学工业出版社,2000,518-519;57-58.

  作者单位: 245000 安徽黄山,黄山市药品检验所

  (编辑:黄  杰)


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