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注射剂在生产过程中含量控制应注意的问题

来源:INTERNET 作者:黄少华 2005-8-1
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摘要: 【摘要】 目的 控制液体注射剂药物的百分含量。 方法 从原料自身百分含量,配制注射用水温度、活性炭吸取程度、盐基折算、结晶水折算五个方面进行调控。 结果 通过以上五个环节控制,能得到高质量产品。 结论 原料、配制温度、活性炭吸附、原料所含盐基与结晶水对注射剂百分含量均有一定的影响。...


  【摘要】 目的  控制液体注射剂药物的百分含量。 方法  从原料自身百分含量,配制注射用水温度、活性炭吸取程度、盐基折算、结晶水折算五个方面进行调控。 结果  通过以上五个环节控制,能得到高质量产品。 结论  原料、配制温度、活性炭吸附、原料所含盐基与结晶水对注射剂百分含量均有一定的影响。
    
  【关键词】  百分含量控制;注射剂;生产
      
  液体注射剂产品质量优劣其含量是控制质量的重要检测项目之一。其质量优劣直接影响到临床医生用药量的计算及患者的疗效。为此,笔者经过长期的实践,认为要获得一个高质量的产品,在生产过程中,除各个环节要严格按照有关操作规程生产外,还应注意以下5个问题,因这5个问题将直接影响其药物在溶剂中的含量。

  1 注射用原料本身的百分含量
    
  每批原料应详细阅读其检验报告单,含量偏低、偏高者应进行投料的增减。如我院购进的盐酸左旋氧氟沙星原料,批号041118,含量按《中国药典》2000年版(二部)2004年增补版规定,以无水物计算本品含量不得少于89.5%,但实际测得值含量为90.2%,符合《中国药典》规定,这时实际投料就应按应投料量增加10%投入,其成品理论上讲方能到达100%左右。

  2 配制水温度
    
  配制水温度也是影响其含量的主要因素之一。笔者取96℃注射用水1000ml,放置冷却到36℃时仅有960ml,温度降低了60℃,配制水体积减少了40ml,体积缩小了4%;若配制水温度过高或过低,也应相应调整原料的投入量或调整配制容器的刻度,方能使产品含量达到规定范围。

  3 活性炭的吸附性
      
  一般而言,活性炭用量大,吸附时间长,温度高,对原料吸附加大,这时应考虑增加其投料量。原料进货渠道正规、质量稳定的糖、盐类输液类制剂,一般不需加入活性炭处理。
    
  4 盐基的换算
    
  有的药品含有盐基时,根据药检要求其含量测定不含盐基时,也应进行换算后投料。例如:我院生产的乳酸环丙沙星注射液,原料为环丙氟哌酸乳酸盐,因环丙氟哌酸乳酸盐中乳酸盐基占了27%,实际投料应按环丙氟哌酸乳酸盐0.254%称取,成品含量测定环丙沙星才能达到95%~105%。

  5 结晶水的影响
    
  有的药物原料含有结晶水时,根据药检要求,以无水物计算含量时,也应进行折算投料。
   
  本文所述在配制过程中影响液体注射剂药物的百分含量问题,是常易引起忽略的问题。半成品或成品含量偏高或偏低时,需要进行调整,费时费力,影响工作进度,同时也增加操作时污染的机会。因此,笔者总结多年经验,在生产过程中或带实习同学时,均强调和重视上述情况。通过以上环节的控制,我院经过多年的实践,基本能生产出较高质量的产品,长期保持百分含量在98%~102%范围内。
  
  作者单位:400020重庆,解放军第三二四医院药剂科


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