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对我所多年肠溶片质量检验的分析

来源:INTERNET 作者:花永刚 2005-8-3
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摘要: 我国虽早有生产,也有检测其质量的方法,但较粗糙,保证不了患者的安全用药。从1995年开始,历版《中国药典》严格控制其质量标准,肠溶片的临床疗效也同时大幅度提高。 笔者就1992~2003年本所205批肠溶片的质量检验情况分析如下,供同行们参考。 1 质量检验情况 1。...


  肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂,该片型将对胃黏膜有刺激作用,容易在胃内分解失效或控制在肠道内定位释放的药物置于肠溶性包衣中,令其在胃酸中不溶,而在肠液中迅速崩解,发挥其治疗作用。我国虽早有生产,也有检测其质量的方法,但较粗糙,保证不了患者的安全用药。从1995年开始,历版《中国药典》严格控制其质量标准,肠溶片的临床疗效也同时大幅度提高。
    
  笔者就1992~2003年本所205批肠溶片的质量检验情况分析如下,供同行们参考。

  1 质量检验情况
    
  1.1 1992~1996年部分,见表1。

  1.2 1997~2003年部分,见表2。

  2 红霉素等4种肠溶片不合格情况

         见表3。表1 1992~1996年肠溶片质检情况(略)表2 1997~2003年肠溶片质检情况(略)表3 4种肠溶片不合格情况(略)
   
  3 讨论
    
  3.1 肠溶片虽定型较早,但在1995版《中国药典》颁布之前,质量标准较低,在检查项中只要求在人工胃液中2h内每片不得裂缝或崩解,在人工肠液中,1h内全部崩解并通过筛网即可。据表1所示,在1996年前的肠溶片检品中,几乎全部合格。
   
  3.2 1995年版《中国药典》是1996年4月执行的,对肠溶片在人工胃液和人工肠液的检查,增加了释放度定量的检查内容,从而提高了肠溶片的质量要求,从表2可以看出,我所在1997~2003年的肠溶片检品中,红霉素、乙酰水肠酸、阿司匹林、吲哚美辛4种肠溶片的总不合格率16.2%,几乎高于同期我所化学验品抽检不合格率的5倍。
   
  3.3 根据一些药品保管人员反映,有些品种肠溶片的内在质量尤其是释放度会随着贮存时间的延长而降低。肠溶衣的处方组成较复杂,而且和主药及片芯之间也存在着一定影响,仓贮以后,贮存环境中的多种因素都可能影响肠衣的理化性质,生产厂商要多注意留样观察。
    
  3.4 薄膜包衣是20世纪40年代开发的包衣工艺。影响薄膜包衣质量的技术因素很多,其渗透性不仅影响药品储存的稳定性,而且还是控制药品释放和决定药品对抗胃肠液破坏能力的重要因素。决定渗透性因素的,除了包衣聚合物本身的性质外,溶剂、增塑剂是最主要的处方因素。如丙烯酸树脂类品种繁多,品种不同或同品种的共聚物内共聚比例不同,造成渗透性的结果也不同。即使对于同一聚合物,应用不同的溶剂系统,衣膜的渗透性也不相同。不少增塑剂可以扩大聚合物分子链的运动性,使药物渗透性明显增加,但也有例外。肠溶包衣技术由于工艺新、发展快,生产第一线不容易掌握,易造成药品质量不稳定,这需要药品生产的管理、质监、生产各个环节严格注意控制。
   
  3.5 从近年检验结果看,红霉素及吲哚美辛肠溶片的质量有提高,但阿司匹林(乙酰水杨酸)肠溶片的质量仍不够稳定,是否与乙酰水杨酸的酸性过强有关。生产厂家应注意研究其赋形剂与之配伍的关系问题。
  
  作者单位:223001江苏省淮安市药品检验所


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