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过滤温度影响输液不溶性微粒的统计分析

来源:INTERNET 作者:黄少华 2005-8-3
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摘要: 【摘要】 目的 考察过滤温度对输液制剂不溶性微粒的影响程度。 方法 按药品检验报告书所列数据记录2003~2005年本院生产大输液的微粒情况并作统计分析。 结果 显示过滤温度在70~80℃时不溶性微粒增多,过滤温度在40~45℃时不溶性微粒则相对减少。 结论 配制大输液时温度可达70~90℃左右,过滤时应冷却在40~45℃,此时......


  【摘要】 目的  考察过滤温度对输液制剂不溶性微粒的影响程度。 方法  按药品检验报告书所列数据记录2003~2005年本院生产大输液的微粒情况并作统计分析。 结果  显示过滤温度在70~80℃时不溶性微粒增多,过滤温度在40~45℃时不溶性微粒则相对减少。 结论  配制大输液时温度可达70~90℃左右,过滤时应冷却在40~45℃,此时成品不溶性微粒低而稳定。

   【关键词】  过滤温度 不溶性微粒

   目前,输液制备工艺流程已采用多效蒸馏水器、空气净化技术及包括微孔滤膜过滤等生产系统,主要用于控制输液中不溶性微粒的污染,减轻对输液患者的潜在危害。近期发现,我院少数品种的输液微粒虽然在中国药典规定的合格范围内,但有增多趋势。为此,笔者对2003~2005年10%葡萄糖注射液进行了统计分析,以考察过滤温度对输液成品微粒影响的程度,并改进防范措施,以期进一步提高自制输液的内在质量。现报告如下。

   1 资料与方法

   1.1 资料来源 数据取自我院药品检验室检验纪录、成品检验报告书及灭菌制剂室配制记录。统计时段:2003年1月~2005年3月8日。
    
   1.2 方法 提取本院2003年生产的10%葡萄糖注射液34批次,2004年生产的10%葡萄糖注射液19批次,2005年生产的10%葡萄糖注射液8批次,共61批次,分别记录每一批次所测不溶性微粒的最高值(粒/ml)、最低值(粒/ml)及平均值(粒/ml),并对数据作对比分析,以了解配制温度对不溶性微粒的影响。

   2 配制条件分析

   2003年生产的10%葡萄糖注射液,因当年使用的单层不锈钢贮液配制桶,散热较快,配制后放置过滤时温度约为40~45℃;2004年生产的19批10%葡萄糖注射液,因新建制剂楼,设备全部更新,使用双层加厚型不锈钢贮液配制桶,散热较慢,查阅生产纪录,过滤温度70~80℃,2005年始,笔者用人工降温法将过滤温度冷却至40~50℃。从统计中发现,2005年凡经人工降温后过滤、灌装、封口、热压灭菌后的输液成品,不溶性微粒显著改善,按近2003年的微粒水平,并稳定在2.8粒/ml左右,详见表1。表1 不同过滤温度的10%葡萄糖注射液(略)

   3 小结与讨论

   (1)本文按常规方法配制大输液,在旧制剂楼时,设备陈旧,净化条件差,但微粒报告一直平稳(10μm粒微为6.22粒/ml,25μm粒为0.19粒/ml),2004年换新设备后,10%葡萄糖注射液微粒反而偏高(10μm微粒为13.0粒/ml,25μm微粒为0粒/ml)。笔者认为,过滤温度高致使过滤介质微滤膜受温度影响其孔径变大,可能是引起微粒增高的原因之一。(2)不同过滤温度对10%葡萄糖注射液成品影响较大,2003年和2005年统计结果可以看出:当过滤温度在40~50℃时,10μm的不溶性微粒平均数分别为6.22粒/ml、2.80粒/ml,25μm的微粒平均数分别为0.19粒/ml和0粒/ml。而2004年过滤温度在70~80℃时,10μm的微粒平均数为13.0粒/ml,25μm的微粒平均数为0粒/ml,由此可见,过滤灌装温度对10μm不溶性微粒可能有直接的影响,尚待进一步观察证实。(3)为使成品输液不溶性微粒在合格范围内降至最低值,笔者曾从多方面寻找微粒增高的原因,并已采取多种防范措施,一是生产输液所用输液瓶都是从正规厂家进货并作一次性使用;二是长期使用浙江省海宁市郭店众联医化器材厂“浙药器监(准)字99第141039号”孔径0.45μm的微滤膜,为确保过滤质量,不轻易更换厂家;三是其它生产工序严格按药品制剂规范进行操作,把好环节质量关。此外,笔者为排除过滤温度对成品输液微粒可能造成的影响,从2005年开始,均以人工降温法使过滤前温度降至45℃左右,通过近期观察,大输液不溶性微粒已控制在合格范围内的最低水平。

   作者单位:400020重庆解放军第224医院药剂科


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