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对经营过不合格药品企业的GSP重点检查

来源:中华实用医药杂志 作者:耿敬军张连霞 2005-8-3
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摘要: 在药品的稽查和抽检工作中发现相当一部分药品经营企业经营过质量不符合标准规定的药品。 药品质量出现问题后,各个经营企业的应对措施不一。作为GSP现场检查人员,如何尽快找出问题并核查企业是否严格按GSP处理,本文提出一些方法,仅供参考。1 找出经营过的不合格药品 如何排除各种阻力和干扰,快速捕捉到药品经营......


   在药品的稽查和抽检工作中发现相当一部分药品经营企业经营过质量不符合标准规定的药品。

    药品质量出现问题后,各个经营企业的应对措施不一。作为GSP现场检查人员,如何尽快找出问题并核查企业是否严格按GSP处理,本文提出一些方法,仅供参考。

  1 找出经营过的不合格药品

     如何排除各种阻力和干扰,快速捕捉到药品经营企业曾经营过质量有问题药品的信息,以下几个方面可供大家参考。

     1.1 翻阅《药品质量公告》,或上网查阅国家和当地省有关部门公布的药品质量不合格情况,看被查企业12个月内或成立后有无抽检不合格现象。

     1.2 到被查企业的质量部门查看药品监督管理部门的药品抽样记录与凭证的登记表、药品检验报告书的登记表,注意二者是否吻合,有超25天周转期仍未收到报告的应询问药品检验所;发现一次只被抽一种药品时要向抽样人询问是否是举报或追踪抽样;查看不合格药品记录。

    1.3 向当地市级及以上药品检验所业务管理室的收发打印人员(如有必要再向当地药监局稽查部门的内勤人员)了解被查企业近期药品送检、抽检不合格报告的情况,是否与被查企业的所见情况相符。

    1.4 看被查企业的季报和季度质量分析的会议记录、内审记录、班组会议记录、对收集的各种渠道公布的不合格药品情况的分析和对此情况进行自查的结果等检查、会议的资料中有关药品质量的内容。

    1.5 现场(销售、验收、仓库等)询问是否发生过药品质量问题,有无因质量不合格退货等情况。

    1.6 检查者可以根据自己的经验,现场找出若干药品(如蒲黄易被掺杂使假,部分药厂生产的维C银翘片半年后易产生花斑,规格为0.3g的阿司匹林片1年后易析出结晶,风油精和克霉唑癣药水时间长易挥发减量,软膏剂过夏后易产气破乳,中药的胶囊剂易吸潮结块等,可对怀疑出现质量问题的药品进行破坏性检查)做为切入口。

    企业经营的药品一旦质量上出现过问题,因其牵涉的面广量大,互相关联,只要对GSP的相应条款没有正确的理解或日常工作尚未完全按照GSP进行规范管理,就容易顾此失彼,疏乎和缺陷是较难以全部弥补的。

  2 进行针对性的重点检查

  检查中出现过确实有缺陷但和具体条款对不上号的现象,因此,本文作为方法举例用的部分项目,依照GSP认证检查评定标准、认证现场检查项目中原各条款的顺序列出,然后陈述检查的要点和容易出现的问题。

    首先查看有质量问题的药品是否在依法批准的经营范围内,检查企业质量管理工作人员能否正常行使职权,询问有无处理过经营过程中的质量问题或要求介绍有质量问题的药品的情况,并查看不合格药品的处理记录。出现过空挂虚名,应知不知的现象。

     ˇ 0606 查看对药品质量的查询、投诉、访问是否建档,档案中是否有记录,红印章,核对名称、地址、电话、许可证编号)及质量信誉,注意该企业的改制情况,药品是否为委托加工。注意个别企业提供的药品检验所的药品检验报告书是不合格的。

     ˇ 2901 有质量问题药品如果是从首营企业购进,要查看其资格审核记录,被通报处过没有,检查其审核程序,看是否业务部门提出,质量管理机构审核,领导批准后进货。要注意实际签字时是否时间倒置。

     ˇ 3001 有质量问题药品如果属首营品种,应查看“首次经营药品审批表”,购货计划上应有质量负责人的签字。首营品种应注意的常见问题有:(1)性状:与国家药品标准规定的不同,如胶囊剂内容物的颜色、制粒情况,片剂的包衣情况等。(2)规格:是国家药品质量标准上没有的规格。(3)标准:同一药品名称、同一规格、同一制法的药品有若干种不同的现行国家标准,然而多见的是厂方自检出厂的检验报告书所依据的标准不是现行的质量标准,或没有此标准。(4)报告:厂方提供市级及以上药品检验所的检验报告不是该批号的报告或是其他批号的不合格报告。

    遇到以上情况,应向生产企业索取国家药品监督管理部门关于修改标准的批文或按药品管理法的有关规定处理。

  ˇ 3501 查看药品拒收报告单,购进药品退出记录,有质量问题的药品购进时的质量逐批验收记录,检查销后退回的药品、配送时退回的药品、并库、转库的药品是否均按进货验收的规定验收,验收时限是否超时。查看验收和检验的操作规程、抽样原则和程序,要求验收员现场演示验收过程。打开一个有验收过标记的药品大包装,查证有无按规定进行药品外观的性状检查和药品内外包装、标签、说明书及标识的检查,还是弄虚作假,连包装都未打开过。

     ˇ 3509 详细核对质量有问题药品的验收、检查、抽样、检验记录及检验报告和操作程序。现场察看天平的水平点是否水平,称量原始记录上的温湿度记录与称量当时的室内温湿度记录是否基本一致,显微镜镜头上是否长霉导致视野不清,有无标准比色液比色用的比色架等等。注意检验报告中的直接从生产企业进货和从经营企业进货的注射液的澄明度不合格率的上限是否一致。查看检验记录是否原始真实,检验报告是否规范正确。上电脑调看不合格药品的进销情况,试着看不输入商品代码能否进入电脑。若不需商品代码即能进入企业电脑的正常程序,则该企业的首营管理机制上有漏洞。个别企业商品代码的编码权仍无文字规定或错归业务部门负责。

     ˇ 4002 查看不合格药品库区有无该有质量问题药品的出入库记录,有无明显的不合格标志。出现过退回或追 回的不合格药品虽放在不合格品库内却未入账的失控状态。查看企业制定的制度和不合格药品的处理台账,看对验收、养护中查出的不合格品(如注射液、滴眼液的澄明度检查中查出的不合格品)的处理去向是否
按程序操作。

     ˇ 4004 杳看该不合格药品的确认、报告手续、报损单和销毁记录,是否完整规范。

     ˇ 4101 核实有质量问题的药品所放的库区是否符合储存要求,询问验收员谁有权决定药品的存放库区。抽查珍视明、阿莫西林胶囊等是否放在常温库区。

     ˇ 4107 违反分开、分类存放要求的现象比较普遍,常见的是应分开、分类存放的药品之间没有明显标志。查看有质量问题药品的库位。含挥发性成分的易窜味中成药容易与其它药品混放。

     ˇ 4109 查看在退货药品库区存放过的药品有无退货通知单及专门的退货记录,有无销货退回药品的验收记录,验收单上有无验收结果的判定,有无药品停售通知单、解除停售通知单。

     ˇ 4202 查看有质量问题药品在养护人员定期汇总、分析和上报养护检查的质量信息中有无反映,查看库房的节假日的值班表,核实温湿度的记录者是否当班并配有库房钥匙。检查库外温湿度记录超标时,库内的温湿度超标否,对达临界温湿度时是否及时采取调控措施并予以记录。温湿度计是否经过计量部门的检定,将库内库外的温湿度计放在一起,待示值稳定后观察相互误差。

     ˇ 4401 要求发货员演示发货环节的操作程序,询问发货时是如何复核把关的。检查有质量问题药品的原发货凭证上是否有发货员、复核员的签字,配送货交接单上还要有提货人的签字。现场注意是否有药品尚未进行复核,就放到发货区和复核过的药品放在一起的违反程序的现象。注意检查有无少记批号,质量状况、结论缺项未填的情况,是否有同品名、规格、厂牌的其它批号的药品未按“先产先出”、“近期先出”原则,随意混批出库的情况。

     ˇ 5701 查看退货药品、不合格药品处理环节操作程序,检查已售出的有质量问题药品及时追回的通知单和记录,向上报告记录,注意药品检验所的药品检验不合格报告书的收到日期或依据收集到的不合格药品质量信息而自查到的日期、追回日期和上报的日期,看企业实际采取的态度及措施。个别经营企业对GSP的理解和执行不到位或者故意遮盖其曾经出现过的质量问题,在现场检查中,因时间关系,有时会难以察觉。采用本文介绍的方法,可在较短的时间内,对可能出现质量问题的企业,察看其是否隐瞒不报;对曾经出现过质量问题的企业,察看其是否整改到位;对没有出现质量问题的企业,察看其是否存在管理缺陷;有助于准确地作出总体检查的结果评定。

     工作中,我们必须切实担负起监督实施GSP的责任,大力推进药品经营企业的GSP改造,促使药品经营企业按照科学化、规范化、标准化的要求实施全面的、全员的、全过程的管理,为提高药品经营企业素质,规范市场行为,保障人员群众用药安全、有效而作出努力。

  作者单位:1 223001江苏省淮安市药品检验所
  
       2 223001江苏省淮安市民营经济发展局 

  (收稿日期:2004-08-15) (编辑海 天)


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