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4种中药注射液与2种输液配伍的微粒观察

来源:中华实用医药杂志 作者:顾炳仁 陈卫 2005-8-3
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摘要: 【摘要】 目的 观察4种中药注射液与不同输液配伍后的微粒情况,探讨小容量中药注射液中不溶性微粒的测定方法。方法 按《中国药典》不溶性微粒测定法进行试验。结果 中药注射液与输液的配伍液中的微粒数较输液有显著增加,注射液原液及其纯化水稀释液的微粒总量基本相同。结论 中药注射液与输液配伍后的微粒情况应引......


  【摘要】 目的 观察4种中药注射液与不同输液配伍后的微粒情况,探讨小容量中药注射液中不溶性微粒的测定方法。方法 按《中国药典》不溶性微粒测定法进行试验。结果 中药注射液与输液的配伍液中的微粒数较输液有显著增加,注射液原液及其纯化水稀释液的微粒总量基本相同。结论 中药注射液与输液配伍后的微粒情况应引起重视,中药注射液可增加不溶性微粒检查项目。
     
  关键词 中药注射液 不溶性微粒 配伍变化
     
  中药注射液(Traditional Chinese Medicine Injections,TCˉMI)的装量一般为2ml至20ml/支,其临床使用时常与输液配伍后静脉滴注;《中国药典》 [1]  对装量在100ml以下的TCˉMI未要求作不溶性微粒检查。本文对4种TCMI原液及其5倍、10倍纯化水稀释液和4种TCMI分别与5%葡萄糖注射液(5%GS)和氯化钠注射液(NS)进行临床常规配伍后的微粒数进行了测试,并对TCMI微粒测定的方法进行了初步的探索。现将实验结果报告如下。

  1 仪器与药品
     
  GWJ-3型智能微粒检测仪(天津大学精密仪器厂),PHS-3C精密pH计(上海雷磁仪器厂),5%GS(批号02031422,编号1)、NS(批号02040326,编号2)均由张家港市制药厂提供;苦黄注射液(10ml/支,批号0201211、0203281,编号3、4)、生脉注射液(10ml/支,批号0302091、0304011,编号5、6)、茵栀黄注射液(10ml/支,批号0210141、0303191,编号7、8)、香丹注射液(2ml/支,批号0201231、0201241,编号9、10)均由常熟雷允上制药有限公司提供。

  2 方法与结果

     2.1 TCMI原液及其纯化水稀释液的测试 取4种TCMI及其5倍、10倍纯化水稀释液,分别测试其微粒数,结果见表1。

  2.2 TCMI与5%GS及NS配伍液的测试 4种TCMI中,3、4、5、6号各取30ml,7、8、9、10号各取10ml分别加入250ml的1号、2号输液中,依法测试微粒数及pH值,结果见表2、表3。

  表1 4种TCMI原液及其纯化水稀释液的测试结果(略)

  表2 4种TCMI与5%GS配伍液的测试结果(略)

  3 讨论

     3.1 本次实验进行了TCMI不溶性微粒质控方法的初步探讨,表1结果显示TCMI的5倍、10倍稀释液的微粒浓度几乎分别是原液的1/5和1/10,且稀释液的pH值与原液基本一致。提示4种TCMI的不溶性微粒检查可以将其用纯化水进行一定倍数的稀释后进行测试来实现,为有效地控制药品质量,在进一步研究的基础上,对4种TCMI增加不溶性微粒检查项目是可行的。

  表3 4种TCMI与NS配伍液的测试结果(略)

  表2、表3结果显示,4种TCMI与5%GS及NS的配伍液中,每1ml中含25μm以上的微粒数均符合药典规定;但苦黄、生脉注射液与5%GS的配伍液及4种TCMI与NS的配伍液中,每1ml含10μm以上的微粒大多超过20粒,则超出药典规定。配伍液中不溶性微粒的增加,可能由以下两种因素造成:一是TCMI自身带有较多微粒由配伍时带入;二是可能在配伍后所产生的物理或化学反应所致。实验结果显示4种TCMI配伍液的pH值与配伍前相比,均有不同程度的改变,TCMI成分复杂,因pH改变或因氧化、缩合、水解等变化会析出微细沉淀,极性的改变也可能引起微粒浓度的增加 [2]  。

     3.3 本实验中4种TCMI的选用量为临床最大用量的二分之一,当临床使用最大剂量时,其配伍液中的不溶性微粒数还会相应地增加。由于药物配伍而引起不溶性微粒的增加,对临床用药的安全性及药品的临床疗效是否存在影响,值得思考和进一步考察。

  参考文献

     1 中华人民共和国药典(一部).2000版.北京:化学工业出版社,2000,附录60.

     2 曹春林.中药药剂学,上海:上海科学技术出版社,1989,421.    

  作者单位:215002江苏省苏州市药品检验所 
    
  (收稿日期:2004-07-25) (编辑青 山)


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