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浅谈大输液澄明度综合控制的几点措施

来源:INTERNET 作者:杨金霞 杨务彬 2005-8-4
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摘要: 随着医药工业的发展,制剂技术的不断完善,大输液澄明度控制愈来愈受到重视。大输液生产时,在所有不合格品中,因为澄明度不合格所占的比例最大。如何提高产品的澄明度,减少废品,成为重要问题。笔者经过多年的工作实践,针对使用玻璃瓶生产的大输液,综合其生产工艺、流程总结出以下几点措施,谨供同行参考。...


   随着医药工业的发展,制剂技术的不断完善,大输液澄明度控制愈来愈受到重视。大输液生产时,在所有不合格品中,因为澄明度不合格所占的比例最大。如何提高产品的澄明度,减少废品,成为重要问题。笔者经过多年的工作实践,针对使用玻璃瓶生产的大输液,综合其生产工艺、流程总结出以下几点措施,谨供同行参考。

  1 注射用水的制备

    供生产用的注射用水,依照药典规定,应由纯化水经多效机制得。其质量应符合药典注射用水项下的各项规定。不论是作为溶剂的注射用水,还是生产过程中用于清洗输液瓶、橡胶塞、涤纶薄膜等附件的注射用水,应尽可能的采用新制的注射用水以减少污染的机会。

  2 原辅料的控制

    按GMP要求,药品生产企业需按规定的质量标准购进原料,购进时要检查有无原料生产厂的合格证书,有无污染、霉变、结块、风化、潮解等现象。要选用正规厂家生产的活性炭,根据所配制的输液的品种控制活性炭的用量,在使用活性炭时要考虑温度、pH值、浓度、时间、分次吸附等条件,在使用之前应置烘箱中于100℃烘干2h,然后才使用。

  3 橡胶塞涤纶薄膜的控制

    橡胶塞要选用富有弹性、有高度的稳定性、耐高温高压、耐溶性强、技术标准要达到国家技术监督局颁布的《医用输液胶塞的质量标准》。涤纶薄膜要选用耐热压灭菌、隔离性好、理化性稳定、弹性好、不易破碎的产品。洗涤涤纶薄膜的洗涤液注射用水的澄明度要符合规定,通常是经0.45μm的微孔滤膜过滤后使用。涤纶薄膜因具有静电性能易吸附空气中的纤维和尘埃而带入液体中,故在这方面的处理要注意,以提高澄明度。

  4 输液瓶的控制

    4.1 输液瓶的预处理 对于瓶内壁上易挂水珠,或易形成雾状水汽的瓶子,或在生产过程中发现类似的瓶子,是因为瓶内壁上附有少量的油污,需特别挑选出来,置于热的0.5%NaOH碱水浸泡数小时,然后再清洗。

  4.2 输液瓶的洗涤 是控制澄明度最重要的环节。现在一般都使用洗瓶机。实践证明,输液瓶经碱水洗涤后,再用常水冲洗至中性,然后再用硫酸重铬酸钾清洗液洗涤,这样的处理比单纯洁消精洗涤的效果好得多。特别是洗瓶机的毛刷要调节到最佳的位置及角度,刷毛的长短要适度。太短固然刷不到位,太长刷毛则弯曲折叠,影响刷洗效果。

  4.3 输液瓶灌装前的冲洗 现在一般都使用联动的生产线。冲洗输液瓶的水要经0.45μm微孔滤膜过滤,从正下方向上冲水,比从侧面冲水效果更好,热水比冷水效果好。此外还要有足够的水压,让水有力的冲入瓶内。特别是冲洗水的喷咀与转送带上的输液瓶咀一定要对位正确,切记歪斜,生产时要注意不停的查看,并且冲水时转送带要有足够的停留时间,太快则影响冲水效果。

  5 过滤灌装

    以二级过滤为佳。还必需有足够的压强,以便更快过滤,不影响灌装速度。过滤器及灌装漏斗因位于输液瓶口上方,应结实牢固。既便于清洗,又避免落尘。灌装区周围布局要简单,避免积尘。操作时要小心,一切器物均不可靠近输液瓶口,避免污染。

    6 空气净化及工作人员的卫生处理

    空气的净化与澄明度有很大关系。净化区与净化区外有缓冲间,缓冲间还要有风淋室等设施。工作服要用不易起纤维的布料。搞好个人卫生,衣帽、口罩要穿好戴好,要修剪指甲,应戴一次性乳胶手套,操作人员不能佩戴饰品,不要把衣服、头发露到外面。灌装区还要有局部100级的净化设备,以确保灌装时无尘的要求。

  7 灌装管道

    材料应尽可能的多使用不锈钢,少用橡胶管道,以免脱屑。使用前后彻底清洗,定期拆卸,用浓硫酸重铬酸钾清洁液清洗。

    8 储藏运输

    搬运时,动作要轻,避免碰撞,以免输液瓶内壁损伤脱落。直立储藏,避免药液透过薄膜与胶塞接触,日久则影响澄明度,并尽量缩短贮存的时间。

  作者单位:442000湖北省十堰市太和医院


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