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抗菌药物在临床合理使用和管理中执业药师的责任及其重要性的研讨

来源:INTERNET 作者:刘雁波 宋宗明 任志霞 2005-8-4
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摘要: 【摘要】 国家药品食品监督管理局、卫生部联合发起加强抗菌药物使用的监督管理,促进合理用药行动。本文就抗菌药物的概况、耐药性、耐药机制以及滥用造成的危害、合理使用原则,尤其是强调了执业药师的责任和义务以及国外的管理措施进行了分析和论述。目的在于使医药人员和用药患者及大量使用抗菌药物的行业如生物制药业......


   【摘要】 国家药品食品监督管理局、卫生部联合发起加强抗菌药物使用的监督管理,促进合理用药行动。本文就抗菌药物的概况、耐药性、耐药机制以及滥用造成的危害、合理使用原则,尤其是强调了执业药师的责任和义务以及国外的管理措施进行了分析和论述。目的在于使医药人员和用药患者及大量使用抗菌药物的行业如生物制药业、农业、畜牧业掌握抗菌药物的用药原则、了解滥用的危害。积极有效地落实WHO遏制抗菌药物耐药性的全球战略,达到节约医药资源,避免进入“后抗生素时代”。
   
  关键词 抗菌药物 监督管理 滥用药物 执业药师
     
  抗菌药物的发现和应用是上世纪40年代医药领域最伟大的成就之一。抗菌药物有效地治愈了各类严重的细菌感染性疾病。青霉素是最早解决临床上金黄色葡萄球菌感染难题的抗菌药物,随后问世的大环内酯类、氨基糖苷类抗生素又使肺炎、肺结核的病死率减低了80%。那时曾有人预言,人类战胜细菌的时代已经到来,某权威医学总署甚至曾声称对“传染病的研究总算告一段落,现在最重要的就是研究癌症和心血管疾病”。这种自信很快就被严酷的事实所否定。因为人们发现一些原来很容易治疗的细菌感染,抗菌药物已经不再能有效的控制其感染了。40年代全球每年死于感染性疾病的人数约为700万,但80年代猛增至2000万。老一代的抗菌药物失去了原有作用,新一代抗菌药物的临床寿命越来越短,院内交叉感染增加,甚至医生已到了无药可用的尴尬境地。研究结果表明这一现象的根本原因是细菌的耐药性所导致。
   
  随后的研究阐明了细菌的耐药性、耐药机制以及造成耐药的主要原因就是抗菌药物的滥用。因此,世界卫生组织在遏制抗菌药物耐药性的全球战略中指出:全球因感染而造成的死亡中,急性呼吸道感染、感染性腹泻、麻疹、艾滋病、疟疾和结核病占85%以上,引起这些疾病的病原体对一线药物的耐药性已从零增加到几乎100%。而于此同时新的抗菌药物来源逐渐枯竭,形势万分严峻。有专家预言:如此不凡,人类将进入“后抗生素(抗菌药物)时代”即回到抗菌药物发现之前的黑暗年代。为此各国均开始相应WHO的倡导,加强人用和兽用抗菌药物的限制性管理,建立有效的耐药菌监测体系,编写抗菌药物治疗指南,强化公众合理用药意识。
   
  “药师以人为本,全力维护人民健康”是中国执业药师的社会责任,也是执业药师工作的出发点,因此维持公众用药安全、有效、经济成为执业药师工作的核心,而合理用药又成为安全有效的保障 [1]  。美国Hepler和strand教授发表的“药学服务的机遇与责任”一文中提出了“药学服务(Pharmaceutical Care)”的概念即药师对病人有关的药物治疗需要承担责任,并对这种承担的义务进行负责的实践。执业药师就是要识别可能要发生或已经发生的与药物有关问题,解决和预防治疗可能要发生的药物有关问题,以保证病人所用的药物治疗适宜、有效、安全与方便。因此执业药师在保障人们的用药安全、有效方面负有重要责任,在实施WHO遏制抗菌药物耐药性的全球战略中担任着重要角色。执业药师是中国药师的主体,是法律确认的社会功能群,担负人体健康和安全的重任,实施药学服务是执业药师的责任和义务。抗菌药物在大众用药中居于首位,也是目前造成药源性疾病的主要原因之一,是造成医院内感染的重要根源,是社会与医院滥用药品的主要表现,是不合理用药致人死亡的主要药品之一。为此执业药师应指导患者,辅助医师,帮助护士,合理使用抗感染药,这也是实现执业药师自身价值重要体现。
   
  实施WHO遏制抗菌药物耐药性的全球战略,执业药师必须清楚产生耐药性的因素。虽然产生耐药性的因素很多,但主要表现在:(1)医疗上滥用抗菌药物。(2)畜牧业常用人用抗菌药物防病、治病或用抗菌药物促进生长。(3)食用植物、农作物喷洒过量的抗菌药物治病、杀虫。(4)生物医药工业长期使用抗菌药物控制和预防动、植物细胞培养过程中细菌的污染等等,都能使细菌产生耐药 [2]  。这些肉兽、肉禽经过屠宰、加工等程序成为商品。蔬菜、果品及一些农产品经过一定的加工程序也进入市场,它们进入家庭后,有的经过烹饪供食用,有的经过洗涤、消毒供人用。但是难免有残留耐药微生物存在,通过这些过程可把其携带的耐药微生物,传播到人。当人出现感染再应用同种抗菌药物治疗时,则出现耐药性。况且,生的畜禽肉、鱼肉和尚未洗净、消毒的蔬菜果品及农产品难免与其它食品接触,还可通过交叉污染的方式传播耐药菌。
   
  实施WHO遏制抗菌药物耐药性的全球战略执业药师必须清楚产生耐药性的原因。由于细菌产生耐药性,使一些本来很容易用常用抗菌药物治疗的细菌性感染发展成为难治的耐药菌感染,这已经引起医药人员和社会各界重视。细菌产生耐药性的主要原因是自然界的微生物为了维持自身代谢、保护生存条件、免受其它微生物侵袭,在其生长过程中产生一些次级代谢产物,这些化学物质具有调节本身代谢和杀灭其它微生物的作用,是微生物产生的一种抗生物质。自从这种物质被人类发现并被研制成抗菌药物以来,人类就介入了微生物之间的抗生斗争。细菌也就把人类制成 的抗菌药物视为作抗争的对象,只要接触过某种抗菌药物就千方百计制造出能灭活这种抗菌药物的物质如各种灭活酶,或改变本身的代谢规律使抗菌药物无法将其杀灭。这样就形成了细菌对抗菌药物的耐药性,使本来有效的抗菌药物遇到耐药菌引起的感染时疗效下降甚至完全无效。
   
  实施WHO遏制抗菌药物耐药性的全球战略执业药师必须清楚并严格执行避免产生耐药性的措施:(1)执业药师要维持抗菌药物的有用性。抗菌药物治疗细菌感染有效,但对病毒感染无效。目前存在着抗菌药物治疗病毒感染的问题,如流感、喉痛、咳嗽、支气管炎、上呼吸道感染多半是病毒感染,但临床使用抗菌药物的处方不少。据美国CDC的估计,如果这类病人不用抗菌药物,门诊抗菌药物处方能减低30%,且对病人的健康没有影响。解决这一问题不仅是医生和科学家的事情,也是公众的事情。使他们懂得流感、喉痛、咳嗽、支气管炎、上呼吸道感染多半是病毒感染,这类病使用抗菌药物治疗,不仅无效,而且使细菌产生耐药的机会增加。因此遏制抗菌药物耐药运动的对象应该是保健从业者和公众。向卫生保健人员强调慎用抗菌药物,并向病人宣传慎用抗菌药物的必要性,并应要求在药品的说明书中应该用明确的语言鼓励医生,只有在真正需要时才用抗菌药物。(2)应鼓励抗菌药物的开发。要研究病原体的耐药机制,这对设计有效的新药非常重要。国家要鼓励开发新抗菌药物、抗菌药物的新类别和抗微生物药,应在专利保护、审批程序等方面鼓励新抗菌药物的开发。(3)要加强农业和畜牧业使用抗菌药物的管理。研究肉畜、肉禽制品中抗菌药物的残留量及其对人肠道细菌的影响,用于评估肉畜、肉禽用药。建立国家抗菌药物耐药监测系统,了解抗菌药物的产生、其威胁程度和耐药随时间转移的趋势等信息,加强畜、禽用药的管理,减少由于畜牧业使用抗菌药物,导致人用抗菌药物的耐药,为肉畜、肉禽提供安全使用抗菌药物标准,保证肉畜、肉禽正常生产能使用抗菌药物,但不干扰或不丧失人用抗菌药物的疗效。
   
  实施WHO遏制抗菌药物耐药性的全球战略国家卫生部门必须态度坚决措施得力。上世纪WHO指出:“从推动合理用药的政治模式来看,药品不仅是防治疾病的物质和具有内在价值的可上市成果,也是国家政策的工具”并指出有关用药的问题是一个有高度政治内涵的领域。从这一认识高度出发,有效杜绝社会抗菌药物的滥用,不仅关系着医药事业的进步和民众的健康安全,而且也关系着社会的发展和稳定。
   
  实施WHO遏制抗菌药物耐药性的全球战略国外避免抗菌药物滥用的措施。捷克1990年将抗菌药物分成三类,Ⅰ类抗菌药物有口服青霉素(包括β内酰胺酶抑制剂)、第一和第二代口服头孢菌素、复方增效磺胺、大环内酯类、强力霉素及其它一线抗菌药物。Ⅱ类抗菌药物有喹诺酮类、第三代头孢菌素、氨基糖苷类(阿米卡星除外)、抗结核药、吡咯抗真菌药。Ⅲ类抗菌药物有阿米卡星、氨曲南、头孢他啶、头孢哌酮(舒巴坦)、哌拉西林(三唑巴坦)、替卡西林(克拉维酸)、头孢吡肟、美洛培南、万古霉素、替考拉宁、两性霉素B。Ⅰ类抗菌药物不受限制,任何医生都可以开处方;Ⅱ类抗菌药物受部分限制,即任何医生都可以开处方,但是开处方要有微生物检查依据或向与当地微生物服务部门进行咨询;Ⅲ类抗菌药物只能在医院使用不受限制,并且要向抗菌药物委员会咨询后才可开处方;紧急情况下,任何医生都可以使用Ⅱ类和Ⅲ类抗菌药,但必须在48h内通知抗菌药物委员会,抗菌药物委员有可能修改处方和改变治疗方案。Ⅱ类抗菌药物没有附加必要的信息,药房不发药,Ⅲ类抗菌药物如果没有抗菌药物委员会的签字,药房也不发药。对于紧急情况,医院有专门的抗菌药物库房,设在特护病房。捷克卫生部还要求处方集中只有一个价格最低的药物可以在保险公司报销。1990年前捷克的抗菌药物消费一直在增长,新政策出台后,抗菌药物消费稳步下降。
   
  实施WHO遏制抗菌药物耐药性的全球战略国家必须明确执业药师的责任。执业药师必须做到:(1)正确选用临床用药的适应证。合理的选用具有明确适应证的药品是执业药师实践药物适宜治疗的前题和基础,它是根据临床症状、实验室诊断、方便使用、价格经济、临床医师的综合判断以及后果来确定的,执业药师也必须了解医师治疗意图和选用药品的关系,权衡药品的不良反应与抗感染药用药后的后效应,以提供正确的药物选择。执业药师应清楚药物的适应证,尽量选用敏感、窄谱抗菌药物、单一的药品,以防发生微生物平衡失调及二重感染。必要时抗菌药物可联合应用,但药师在合并用药中要高度重视,指导医患注意,过多的药物联用会增加药物不良反应,注意药物相互作用合理配伍,选用有协同或累加作用的药物组合,指导药物相互作用引起的不良反应的处理。(2)执业药师对抗菌药物的预防性应用必须保持高度警觉。它是滥用抗感染药品主要表现之一。执业药师必须在充分权衡感染发生的可能性、药物预防效果、耐药性产生、不良反应等因素,再决定提供供医师选用的药品。目前,手术前应用较为普遍,几乎100%使用且更多采用两种,值提执业药师认真对待。(3)执业药师应根据抗菌药物的临床药理学特点制定适当的给药方案;根据抗菌药物药效学特点及疾病严重程度选用。如碳青霉烯抗生素就有更耐酶、更广谱、更高效的抗菌作用,特别适用于院内感染和重症监护病人、多种感染的病人。(4)执业药师根据抗菌药物的药代动力学和患者的生理特点,与医生一起制定给药方案。帮助并指导护士正确配置抗感染药品,抗感染药物的正确配制、使用是保证抗感染药品安全、有效的重要的环节。执业药师掌握各类抗菌药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程,有针对性的 选择在感染部位能达到杀菌浓度的抗菌药物同时还应充分考虑患者的生理特点和病理特点的具体情况建议或配合医师制定给药方案。(5)执业药师应主动向社区、医院、药监部门、卫生行政部门提出宏观管理意见。医院和社区管理部门应根据其环境中微生物的监测结果、本区抗感染药物耐药情况,执业药师提出的建议,间歇性停用部分抗菌药物。(6)执业药师必须关注抗菌药物不良反应及其它的相关作用。坚持药品的不良反应报告制度,以维持用药安全,减低细菌的耐药性,推动合理用药,是执业药师的核心工作之一,而对药品的再评价和维护大众健康是其崇高的责任和义务。执业药师关注并评价药物的不良反应的发生率和严重程度比关注对病人的治疗更为重要。(7)执业药师对消费者提出的抗感染药的选用咨询应详尽、热情解答,全面周到的执行执业药师的承诺、行业标准、职业道德,通过口头、网上、书信相应回答消费者的疑问,指导消费者或患者用药、选药,坚持向病人交待副反应,提高病人警惕,防止意外发生。我国是抗菌药物使用大国,目前使用量、销售量列在前15位的药品种,有10种是抗菌药物。据统计国内住院病人抗菌药物的费用占总费用的50%以上,国外一般在15%~30%,抗菌药物滥用源于医疗机构存在的抗菌药物不合理使用、患者自我药疗中的抗菌药物滥用、畜牧水产等有养殖业的抗菌药物滥用等等。抗菌药物滥用的规律是南方高于北方,城市高于农村、经济发达地区高于经济不发达地区。抗菌药物是一把双刃剑,它在杀死细菌的同时也伤害病者本身。因此如何能既有效又无害的用药是医生、病人都应关注的问题,不能顾此失彼,得不偿失。WHO发出警告“新生的、能抵抗所有药物的超级细菌,将把人类带回感染性疾病肆意横行的年代”。必须引起人们的关注,在如此严重的情况下抗菌药物的管理、合理用药的宣传必须提到重要的议事日程上来。

  参考文献
    
  1 中国执业药师协会.全国执业药师继续教育制定教材,北京:中国中医药出版社,2003,12-15.
   
  2 中国生物制品标准化委员会.中国生物制品规程,北京:化学工业出版社,2002,32.
    

  作者单位:130021吉林省人民医院
   
       130062吉林省长春生物制品研究所


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