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不同包装葡萄糖输液的不溶性微粒考察

来源:INTERNET 作者:黄敏贤 吕冠欣 梁兆熙等 2005-8-1
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摘要: 【摘要】 目的 考察不同包装葡萄糖输液的不溶性微粒。方法 应用激光注射液微粒分析仪,测定不同包装葡萄糖注射液的≥32μm、≥25μm、≥20μm、≥15μm、≥10μm和≥5μm的不溶性微粒数。结果 3种包装材料四间厂家的葡萄糖输液,在≥32μm、≥25μm、≥20μm、≥15μm、≥10μm、≥5μm的不溶性微粒数(X±s,n=3),分别......


【摘要】 目的 考察不同包装葡萄糖输液的不溶性微粒。方法 应用激光注射液微粒分析仪,测定不同包装葡萄糖注射液的≥32μm、≥25μm、≥20μm、≥15μm、≥10μm和≥5μm的不溶性微粒数。结果 3种包装材料四间厂家的葡萄糖输液,在≥32μm、≥25μm、≥20μm、≥15μm、≥10μm、≥5μm的不溶性微粒数(X±s,n=3),分别为A厂的玻璃瓶输液:(4.2±3.5)粒/ml、(1.1±0.7)粒/ml、(0.3±0.2)粒/ml、(0.2±0.2)粒/ml、(0.1±0.1)粒/ml和(0±0.1)粒/ml;B厂的塑料瓶输液:(33.7±29.4)粒/ml、(6.7±6.0)粒/ml、(2.5±3.5)粒/ml、(0.9±1.0)粒/ml、(0.3±0.4)粒/ml和0.0粒/ml;C厂的塑料瓶输液:(4.0±2.8)粒/ml、(1.3±0.9)粒/ml、(0.6±0.6)粒/ml、(0.4±0.4)粒/ml、(0.3±0.3)粒/ml和(0.1±0.1)粒/ml;D厂的非PVC复合膜袋输液:(26.1±36.0)粒/ml、(1.2±1.4)粒/ml、(0.1±0.2)粒/ml、(0.1±0.1)粒/ml、(0.0±0.1)粒/ml和0.0粒/ml。结论 3种包装葡萄糖输液的≥10μm和≥25μm的2种不溶性微粒,均符合《中国药典》的要求。 

关键词 葡萄糖注射液 不溶性微粒

Investigation on insoluble particles of Glucose Injection in different packages 

Huang Minxian,Lu Guanxin,Liang Zhaoxi,et al. 

Chinese Traditional Medical Hospital of Guangzhou,Guangzhou,

Guangdong510130. 

【Abstract】 Objective To observe the insoluble particles of Glucose Injection in different packages.Methods The number of inˉsoluble particles in size of≥32μm,≥25μm,≥20μm,≥15μm,≥10μm and≥5μmwas counted by particle counter.Results The insolˉuble particles in size of≥32μm,≥25μm,≥20μm,≥15μm,≥10μm and≥5μm were(X±s,n=3),(4.2±3.5),(1.1±0.7),(0.3±0.2),(0.2±0.2),(0.1±0.1)and(0±0.1)(A factory);(33.7±29.4),(6.7±6.0),(2.5±3.5),(0.9±1.0),(0.3±0.4)and0.0(B factory);(4.0±2.8),(1.3±0.9),(0.6±0.6),(0.4±0.4),(0.3±0.3)and(0.1±0.1)(C factory);(26.1±36.0),(1.2±1.4),(0.1±0.2),(0.1±0.1),(0.0±0.1)and0.0(D factory).Conclusion The insoluble particles in size of≥25μm and≥10μm of Glucose Injection in different packages agreed with Chinese Pharmacopoeia.

Key words glucose Injection insoluble particle

近年来,注射液特别是输液中异物与微粒污染所造成的危害,已引起人们普遍的关注。较大的微粒,可造成局部循环障碍,引起血管栓塞;微粒过多,造成局部堵塞和供血不足,组织缺氧而产生水肿和静脉炎;异物侵入组织,由于巨噬细胞的包围和增殖引起的肉芽肿;微粒还可引起过敏反应、热原样反应 [1] 。为了保证产品质量,《中国药典》对微粒大小及允许限度作了规定 [2] 。输液容器的质量问题直接影响到输液的质量,输液容器质量不好,会在贮存期中污染药液,也会产生注射液微粒。目前输液瓶多数用硬质中性玻璃制成,其物理化学性质稳定,质量要求符合国家标准。除玻璃输液瓶外,现在已开始采用聚丙烯塑料瓶、聚氯乙烯袋、非聚氯乙烯袋等 [3] 。本文考察不同包装的葡萄糖输液的不溶性微粒情况。

1 仪器与材料

ZWF-J6型激光注射液微粒分析仪(天津市天河医疗仪器研制中心);玻璃瓶的葡萄糖注射液(A厂:四川科伦大药厂有限公司生产,规格500ml:50g、250ml:12.5g,批号B030504-05、C030704-062、C030616-152);塑料瓶的葡萄糖注射液(B厂:华裕(无锡)制药有限公司生产,规格 250ml:25g、250ml:12.5g、100ml:10g,批号02100906、03080607、03042505);塑料瓶的葡萄糖注射液(C厂:广东大冢制药有限公司生产,规格250ml:25g、500ml:25g、00ml:50g,批号030310、030307、030329);非PVC复合膜袋的葡萄糖注射液(D厂:广东神州制药有限公司生产,规格500ml:50g、500ml:25g、100ml:5g,批号20407052、20413062、D03061604-1)。

2 方法与结果

将四间厂家不同包装材料的葡萄糖注射液,按照激光注射液微粒分析仪的操作要求,分别测定其≥5μm,≥10μm,≥15μm,≥20μm,≥25μm和≥32μm的不溶性微粒数目,并每批重复做3瓶,每瓶重复3次,结果见表1。

3 讨论

(1)《中国药典》2000年版(第二部)要求100ml以上的注射液溶液,其不溶性微粒≥10μm不得多于20粒/ml,≥25μm不得多于2粒/ml。实验结果表明:四间厂家不同包装材料的葡萄糖注射液的不溶性微粒均符合《中国药典》2000年版的要求。(2)通过对四间厂家不同包装材料的葡萄糖注射液的不溶性微粒考察,发现玻璃瓶包装具有优越性。而塑料瓶包装和塑料袋包装,两者的≥5μm的不溶性微粒测定都出现个别较大的数据。表1 不同包装材料的葡萄糖注射液不溶性微粒测定结果 (略)

参考文献

1 毕殿洲,主编.药剂学,第4版.北京:人民卫生出版社,2003,261.

 2 中国药典.(2000年版二部).2000,附录,69.

3 卓仪,陈怡禄.PVC软包装4∶1输液的不溶性微粒考察.广东药学,2003,13(5):29.

 作者单位:1510130广州市中医医院

2528300广东省佛山市顺德区药品检验

3510224广州广东药学院


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