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乳酸钠林格注射液产生沉淀的原因分析

来源:INTERNET 作者:黄少华 王勇 高军等 2005-7-28
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摘要: 【摘要】 目的 观察分析引起沉淀的原因,以确定最佳配制温度。方法 分别观察不同温度配制的成品出现沉淀的时间。结果 配制温度越高对成品澄明度影响程度越大。结论复方乳酸钠注射液配制温度控制在25~30℃左右,在贮存期内不出现沉淀。...


   【摘要】 目的 观察分析引起沉淀的原因,以确定最佳配制温度。方法 分别观察不同温度配制的成品出现沉淀的时间。结果 配制温度越高对成品澄明度影响程度越大。结论复方乳酸钠注射液配制温度控制在25~30℃左右,在贮存期内不出现沉淀。

复方乳酸钠注射液为一种临床常用扩充血容量,补充电解质及维持血液酸碱平衡的药物。笔者观察到在贮存过程中(一个月左右)常产生微黄色或白色沉淀,导致澄明度不合格。本文从配制温度入手,以出现沉淀为指标,考察了温度对成品澄明度的影响,为其配制方法及贮存使用提供参考。现报道如下。

1 原料与样品

1.1 原料:氯化钠(重庆大新药业公司,批号010903);氯化钾(自贡鸿鹤制药公司,批号000511);氯化钙(陕西西安制药一分厂,批号000909);乳酸钠(无锡第二制药厂,批号011003),针剂用活性炭(上海活性炭厂有限公司,批号000913)。

1.2 样品 复方乳酸钠注射液由本院制剂中心提供。

2 方法与结果

2.1 原配制方法与温度 按文献方法 [1,2] :取氯化钠、氯化钾、氯化钙、乳酸钠溶于适量注射用水中,按上量的0.1%加入针用活性炭,煮沸10min,稍冷,过滤。“稍冷过滤”时的温度约在70~80℃左右。

2.2 改进后的配制方法与温度 取氯化钠、氯化钾、氯化钙、乳酸钠依次分别溶于适量热注射用水中,按浓配量的0.4%加入针剂用活性炭,煮沸15min,密闭过夜,让其充分吸附,脱炭抽滤时稀配液水温控制在25~30℃左右,再过滤。

2.3 观察方法与结果 取不同配制温度下的复方乳酸钠注射液各20瓶,放置,观察贮存期内(1~6个月)各批次输液沉淀出现的时间和沉淀分布情况,结果见表1。

由表1可见,按常规配制的复方乳酸钠注射液在贮存过程中1~3个月内即有较多微黄色或白色小点,雾状小白点,并可见药液混浊现象:而按控温配制的复方乳酸钠注射液,观察半年以上,基本上未见微黄色或白色沉淀产生。

表1 配制温度对复方乳酸钠注射液澄明度的影响

注:“0”表示溶液澄明“↓”表示溶液肉眼可见微粒出现。

3 小结与讨论

3.1 观察结果显示,复方乳酸钠注射液因处方组分较为复杂,配制温度对其成品澄明度影响较大,贮存放置时间愈长,产生的浅黄色和白色小白点越多,有时肉眼可见呈伞形细微颗粒,通过加热和剧烈振摇、静置后小白点减少。而控温配制的复方乳酸钠注射液澄明度在贮存期内变化很小。

3.2 本品灭菌后有混浊现象及常产生小白点,经检测呈Na + 、K + 、Ca 2+ 、Fe 3+ 及乳酸盐等反应。宜用新鲜煮沸的注射用水,但应将稀配液冷却至25~30℃左右为宜。空气中的CO 2 与钙离子易生成不溶性的碳酸钙小白点,故在配制过程中,尽量减少与空气的接触,可提高澄明度合格率。

3.3 本品在贮存期间与玻璃作用产生沉淀或碎片时,则不能使用。

 参考文献

1 中华人民共和国卫生部药政局编.中国医院制剂规范,北京:中国医药科技出版社,1995,215.

2 中国人民解放军总后勤部卫生部编.中国人民解放军医疗单位制剂规范,北京:人民军医出版社,1993,421.

作者单位:400020重庆解放军第三二四中心医院


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