实施GSP认证的体会
摘要： 根据《药品管理法》及其实施条例，药品经营企业实施GSP认证是法定要求，企业只有通过GSP认证才能继续生存。笔者曾参与了一家小型药品批发企业整个认证工作，主要负责质量管理工作，下面谈谈在认证过程中碰到的一些问题及其解决办法，希望能与各位同行交流探讨。 1 充分认识GSP认证的重要性和迫切性 1。1 企业领导带......
根据《药品管理法》及其实施条例，药品经营企业实施GSP认证是法定要求，企业只有通过GSP认证才能继续生存。笔者曾参与了一家小型药品批发企业整
认证工作，主要负责质量管理工作，下面谈谈在认证过程中碰到的一些问题及其解决办法，希望能与各位同行交流探讨。
1 充分认识GSP认证的重要性和迫切性
1.1 企业领导带头实施GSP认证是关键 一个企业要早日通过GSP认证，领导对实施GSP有深刻的认识及充分的重视是很关键的。我站领导多次参加省、市药监局举办的GSP学习交流班，了解到GSP认证的重要性，形成了
紧迫感。2003年5月我站成立了以总经理为组长，分管质量工作的副总经理和质管部部长为副组长，企业各中层部门负责人为成员的GSP领导小组，全面负责实施GSP工作和协调各部门间的密切配合。小组规定每月召开一次“碰头会”，各人汇报自己的工作进展及需要继续完成的事情，按照小组制定的计划有步骤地开展。在实施过程碰到本部门不能解决的问题及时提交小组讨论解决。例如笔者在向供货方索取有关证照、质量保证协议书，供货方业务员的法人授权委托书、身份证复印件、上岗证等资料时，多次向该业务部门负责人催讨，由于他们业务繁忙，
事进展非常缓慢，在召开小组会时本人汇报了这一问题，领导立即让我将所有合格供货商目录提供出来，现场落实我站业务部某个负责人分时分批完成，很快事情得到解决。
1.2 全员参与是企业实现GSP认证的保证 在认证时间紧、任务重的情况下，仅仅是领导重视是不够的，所有员工都能积极参与就显得很重要。在企业实施GSP认证过程中，个别职工认为是质量管理人员的事，与自己没关系。这提示并不是每个员工对此次的认证都有足够的认识，有鉴于此，企业管理层注意及时将国家发布的有关加快GSP文件和市药监局多次召开的会议精神向全体员工传达，使每一位员工均认识到认证是关系到企业能否继续生存、关系到职工自己的饭碗问题，并向他们介绍企业准备什么时候申报认证，每个岗位的员工应如何做好本职工作，还及时通报认证工作的进展情况。经过努力，我站员工基本上做到上下一心，积极参与。
2 层层把好药品质量关
我站为了提高员工的业务素质和操作技能，采取了通过日常工作的指导与监督来弥补，随时在工作中向他们传授有关的业务知识及业务技能。
2.1 把好入库药品质量关 根据SDA公布的文件精神，这次GSP认证对药品的验收只要求外观质量方面检查，不用进行药品内在质量检验。因此，对各剂型的验收应重点放在对注射剂的澄明度检查上。通过日常的工作积累，验收员基本掌握操作验收标准。在认证抽查关键岗位人员时，恰好抽到该验收员演示与回答问题，为顺利过关打下良好基础。
2.2 加强在库药品的质量巡查工作 养护员对在库药品实行每季度循环检查一次。在对普通品种开展养护的同时，根据药品的化学结构特点与经营品种结构，本站另外制订了重点养护品种目录供养护参考，包括：易氧化变质的、易吸湿水解的、近失效期的、首次经营的药品、已发现不合格品种的相邻批号药品等。在认证检查那天，检查员询问我站养护员哪些药品应作为重点养护时，养护员熟练地将我们制订的养护计划回答出来。防止不合格药品流入市场，确保人民群众用药安全，加强药品养护抽查，是GSP工作中另一重要环节。
2.3 对仓库温湿度实行动态管理 根据药品的不同储存要求，保管员将药品存放于相应的三库中。按照GSP要求，仓库的相对湿度要控制在45%～75%之间。由于夏天高温酷暑，故阴凉库内的空调机要24h工作，连续工作一段时间后，库区内的温度比较干燥，此时湿度低于45%。针对此情况，我们要求保管员在上班期间用自来水拖地，添加湿度；在节假日也安排有关人员轮流值班，做好仓库温湿度记录和防护措施，做到人休息药品不休息。
2.4 规范药品销售管理工作 GSP规定，药品应销售给具有合法资格的单位。这里合法包括二层含义：一是购买者具有国家批准的药品生产（经营）许可证或医疗机构执业许可证；二是：该有效证照所核准的药品生产、经营、使用范围不能超范围购买药品。如本市一家药品零售商店要购买干扰素针剂，但该药店的经营许可证项目无生化药品
，我对业务员说不能超范围卖给他，要追求合法、合理的利润。
3 灵活制定本企业的质量管理制度
GSP要求结合实际制定本企业的质量管理制度，管理要求的提高与过程管理的薄弱是当前普通企业的突出矛盾。笔者认为，制度是死的，人是活的，所制订的制度重要的是过程管理。切忌生搬照套别人的制度，要结合本企业实际具体问题具体分析。如无经营特殊药品资格的便不用制订该制度，无经营中药材项目的企业便不用配置快速水分测定仪等相应设备，不用制定该仪器使用制度。对过程管理存在的问题，要及时进行改进处理。
以上所谈只是GSP工作中的一点体会，笔者认为，建立完善的质量管理体系，提高全体员工的整体素质是非常重要的。实施GSP是药品经营企业的一项长期并需要不断完善的工作，应在整个经营过程中全面贯彻GSP，才是真正的认证目的。
作者单位：136200 吉林辽源，辽源市中医院药剂科
发布日期：2008-6-30
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