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甲磺酸多沙唑嗪治疗原发性高血压临床疗效观察

来源:中华医学实践杂志 作者:白秀萍,李学奇,关振中 2006-8-20
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摘要: 【摘要】 目的 探讨甲磺酸多沙唑嗪治疗原发性轻、中度高血压的临床疗效及不良反应。方法 200例高血压患者随机分成两组,甲磺酸多沙唑嗪组(治疗组,100例)2~8mg/d口服,疗程4周。治疗前后检查记录血压、心率、肝肾功能、血脂、离子、血尿常规。结果 治疗组总有效率为83。...


  【摘要】  目的  探讨甲磺酸多沙唑嗪治疗原发性轻、中度高血压临床疗效及不良反应。方法  200例高血压患者随机分成两组,甲磺酸多沙唑嗪组(治疗组,100例)2~8mg/d口服,疗程4周;特拉唑嗪组(对照组,100例)2~8mg/d口服,疗程4周。治疗前后检查记录血压、心率、肝肾功能、血脂、离子、血尿常规。结果  治疗组总有效率为83.00%,降压幅度收缩压(SBP)下降10.86%,舒张压(DBP)下降12.29%;对照组总有效率78.00%,降压幅度SBP下降11.35%,DBP下降13.09%。两组结果统计分析,P>0.05,差异无显著性。两组药物对患者肝肾功能及血离子无影响。治疗组不良反应发生率21.00%,主要为头晕、头痛,皆较轻微,不影响继续用药。有效剂量为2~8mg/d。结论  甲磺酸多沙唑嗪治疗高血压疗效确切,不良反应少,推荐剂量为2~8mg/d。
   
  【关键词】  甲磺酸多沙唑嗪;特拉唑嗪;高血压;治疗
  
  Clinical efficacy of doxazosin mesylate for the treatment of primary hypertension

  BAI Xiu-ping,LI Xue-qi,GUAN Zhen-zhong.

  Department of cardiology of the Second Affiliated clinical Hospital,Harbin Medical University,Heilongjiang 150086,China

  【Abstract】  Objective  To explore the clinical efficacy and adverse effects of doxazosin mesylate (Dox) for the treatment of mild to moderate hypertension. Methods  A total of 200 patients with mild to moderate hypertension were randomly treated with either Dox (2-8 mg perday,oo.dally, n=100) as a treatment group or terazosin hydrochloride tablets(Trz)  (2-8 mg perday orally, n=100) as a control group for 4 weeks. The following parameters were detected before and after the treatment: blood pressure (BP), renal function, hepatic function, blood lipid, blood routine and urine routine.Results  Blood pressure decreased significantly on both drugs ( 83.00% on Dox;and 78.00% onTrz). Systolic BP and diastolic BP decreased 10.86 mmHg and 12.29 mmHg on Dox as well as 11.35 mmHg and 13.09 mmHg on Trz respectively. There were no significant difference between the two drugs. Mild adverse effects occurred to 21 patients ( 21.00% ) in the Dox group.Conclusion  These results suggest that  Dox 2-8 mg per day is appropriate and well tolerated in patients with mild to moderate hypertension.

  【Key words】  doxazosin mesylate;      terazosin;   hypertension;            treatment

  甲磺酸多沙唑嗪(Doxazosin Mesylate,Dox)是由美国辉瑞制药公司20世纪80年代首先开发研制并推向市场的新一代喹唑啉类α1-受体阻滞剂,可使血管舒张,降低外周血管阻力,使患者血压下降,对心率及心输出量均无明显影响。Dox具有起效迅速,作用持久等良好的药动学效应,临床上应用剂量少,每天1次,不良反应少。目前已成为国外治疗轻中度高血压患者的一线药物。

  受国家药监局的委托,哈尔滨医科大学附属第二临床医学院国家药品临床研究基地组织北京中日友好医院、北京医院共同完成了由哈尔滨天工集团药物研究所研制开发的二类新药甲磺酸多沙唑嗪片Ⅱ期临床试验工作,共完成病例200例,现将结果报告如下。

  1  资料与方法

  1.1  入选标准  按第5版《内科学》高血压诊断标准,选用坐位DBP 90~109mmHg和(或)SBP 140~179mmHg的患者,未用或停用抗高血压药1周,用安慰剂2周,血压仍达上述水平者。除外继发性高血压、糖尿病、妊娠或哺乳期妇女及心肝肾等慢性疾病。

  1.2  剔除标准  依从性差、未按方案规定服药(服药量超过规定量±20%)者,统计分析时予以剔除。

  1.3  给药方法  A组甲磺酸多沙唑嗪组(哈尔滨天工集团药物研究所提供,批号9802117)2mg,每日1次晨8时口服,1周血压下降达显效者,维持治疗至结束;未显效者,则逐周递增2mg,于早8点顿服,总疗程4周。B组特拉唑嗪组(北京市第二制药厂提供,批号000201),2mg,每日1次晨8时口服,1周血压下降达显效者,维持治疗至结束;未显效者,则逐周递增2mg,于早8点顿服,总疗程4周。

  1.4  观察方法及指标

  1.4.1  监测血压  A组B组治疗前后固定医生,固定时间,固定立式标准水银柱血压计测量右上肢坐位血压,测前休息10~15min,至少测量3次,取其中相差不超过4mmHg 2次均值为血压值,每周下次服药日复查血压,且记录心率(HR)、伴随症状、不良反应等。

  1.4.2  实验室检查  A、B两组治疗前查体及查血、尿常规、血清钾、钠、氯、血糖、尿素氮、肌酐、总胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、血尿酸。

  1.4.3  疗效评定  显效:舒张压下降≥10mmHg,并降至正常或下降20mmHg以上;有效:舒张压下降未达10mmHg,但下降至正常或下降10~19mmHg,或收缩压下降30mmHg;无效:未达上述水平者。

  1.5  统计学方法  计数资料以均值±标准差(x±s)表示,组间、组内比较用t检验,疗效用Ridit检验。

  2  结果

  2.1  实际各组入选情况  A组有效病例100例,男72例,女28例,平均年龄47.66±8.61岁,病程8.64±8.11年,治疗前血压SBP:154.43±16.39mmHg,DBP:100.48±8.25mmHg。B组有效病例100例,男65例,女35例,平均年龄49.13±8.50岁,病程7.94±7.80年。治疗前血压SBP:153.97±16.27mmHg,DBP:99.60±6.77mmHg两组各项指标比较,差异无显著性,可比性好。

  2.2  降压疗效  A组显效64例,有效19例,总有效率为83%,血压降至正常65例,为65%,B组显效61例,有效17例,总有效率78%,血压降至正常者68例,为68%。经Ridit检验u=0.5194,P>0.05,两组间疗效差异无显著性(见表1)。

  表1  两组病人的降压有效率(略)

  2.3  降压幅度及心率变化  A组与B组于服药后第1周血压既有显著下降,以后各周呈平稳下降趋势,至疗程结束,A组SBP下降10.86%,DBP下降12.29%,B组SBP下降11.35%,DBP下降13.09%,具体见图1,两组间比较差异无显著性。A组与B组心率治疗前后变化差异无显著性。

  图1  血压随时间变化的情况(略)

  2.4  实验室检查结果  A组与B组治疗前后各项实验室检查结果都在正常范围内,各项指标经t检验,P>0.05,差异无显著性。

  2.5  两组病人不良反应发生情况  A组不良反应发生21例,主要表现为头晕、头痛、嗜睡、心悸、乏力,皆较轻微,不影响继续用药,发生率为21%;B组为37例,表现为头痛、头晕、心悸、恶心为35例,体位性低血压2例,亦较轻微,无1例因不良反应停药,不良反应发生率37%。经χ2检验,χ2=12.87,P>0.05,两组间差异无显著性。

  2.6  两组有效剂量分布  A组有效剂量为2~8mg,平均剂量4.22mg/d,B组有效剂量为2~8mg,平均剂量4.15mg/d。经χ2检验,P>0.05,两组间差异无显著性。

  3  讨论

  甲磺酸多沙唑嗪与特拉唑嗪均为长效选择性α1肾上腺受体拮抗剂,通过降低外周血管阻力,从而降低血压,对心率、心输出量无影响。本试验中甲磺酸多沙唑嗪降压总有效率为83.00%,特拉唑嗪组为78.00%,两组间差异无显著性。与国内文献[1~3]报道相似。不良反应甲磺酸多沙唑嗪主要表现在头晕、头痛、恶心、乏力等,发生率为21.00%,较轻微,多出现在初次服药后第1周,不需处理,自行消失,不影响继续用药。特拉唑嗪发生率为37.00%,除上述表现外有2例出现体位性低血压。两组治疗前后血、尿常规及血生化、心率等均在正常范围,本试验中甲磺酸多沙唑嗪有效剂量为2~8mg,平均日有效剂量4.22mg/d。

  甲磺酸多沙唑嗪除良好降压作用外对多种冠心病易患因子有改善作用,其有良好的降脂、改善血管内皮功能及胰岛素抵抗、促进纤溶活性作用[4~6]。对伴有良性前列腺增生的患者能显著的改善尿路梗阻和刺激症状。鉴于以上原因此药值得在临床上推广使用。

  【参考文献】

  1  赵志刚,李晔,等.健康志愿者单次口服甲磺酸多沙唑嗪片耐受性研究.中国临床药理学杂志,2001,17:96-99.

  2  高荣,沈路华. 甲磺酸多沙唑嗪治疗高血压的多中心、随机、双盲、临床研究. 中国临床药理学杂志,2004,20:92-97.

  3  游凯,陈国伟.甲磺酸多沙唑嗪治疗原发性高血压临床研究.Chinese Circulation Journal,2002,17(5):354-357.

  4  Daae LN, Westlie L.A 5-year comparison of doxazosin and atendol inpatients with mild-to-mode rate hypertension: effectson blood pressure,serum lipids, and coronary heart disease risk. Blood Press,1998,7(1):39-45.

  5  Raij L, Hayakawa H, Coffee K, et al. Effect of doxazosin on endothelial dysfunction in hypercholesterolemic/antioxidant deficientrats. Am J Hypertes,1997, 10(11):1257-1262.

  6  Lee PK, LiRK, Chan JC, et al. A  prescription Survey in a hospital hypertension outpatient clinic.Br J  Clin pharmacol,1997,44(6):577-582.

  (编辑:余  强)

  作者单位:150086 黑龙江哈尔滨,哈医大附属第二临床医学院心内二科

 


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