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现代中药安全性及安全性评价的有关问题

来源:INTERNET 作者:宣尧仙 2005-5-19
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摘要: 【摘要】 经初步动物试验显示,“现代中药”的安全性与浓度、给药速度、纯度、工艺的稳定性等因素有关。同剂量不同浓度、不同给药容量可以产生截然不同的安全性,浓度高给药容量少可产生明显的毒副反应,浓度低给药容量大则不产生明显的毒副反应。“现代中药”安全性评价也受动物药效剂量、提取率、纯化程度及工艺稳定性......


【摘要】 经初步动物试验显示,“现代中药”的安全性与浓度、给药速度、纯度、工艺的稳定性等因素有关。同剂量不同浓度、不同给药容量可以产生截然不同的安全性,浓度高给药容量少可产生明显的毒副反应,浓度低给药容量大则不产生明显的毒副反应;同剂量同浓度同容量不同给药速度,也可产生不同的结果,速度快毒性大,速度慢毒性小;同一受试物外观颜色不同,在同等条件下试验仍可产生不同的毒性反应。

“现代中药”安全性评价也受动物药效剂量、提取率、纯化程度及工艺稳定性等影响,在剂量设计、给药、药物供应等方面同样存在一些实际问题。大剂量给药和药物供应有困难,剂量小又显不出一定的毒副反应。

对“现代中药”的安全性影响因素和安全性评价关键技术需开展系统的基础研究,得出影响因素和最高剂量设计的最大界限,以保证“现代中药”应用安全有效。

关键词 现代中药 安全性 安全性评价

 我国的传统医药正在逐步引起人们的广泛关注和青睐,中医中药在预防和治疗疾病中起着重要作用。随着科学技术的发展,中药从传统简易的水煎剂、浸膏剂到单体成分的冻干粉针剂,形成了高效低毒、使用携带方便等特色。中医中药的发掘也越来越被重视。开展了中药现代化的系统工程,使中医中药走向世界,为全人类健康服务。

中药一直来被人们认为毒性低、安全,事实上也是如此,相对讲中药确实比化学药物要安全。但使用不当或原料制剂的质量不保证仍会出现这样那样的毒性。笔者经过几十种“现代中药”临床前安全性评价研究,认为“现代中药”的安全性与安全性评价存在以下一些现象。

1 “现代中药”的安全性(毒性)

1.1 原料(药材)质量 中药的药材非常讲究产地、品种、采集季节及药用部位。同一品种的药材,若产地不同,其作用安全会有较大差别,同一品种的药材,若产地相同,采集季节不同或用药部位不同,对其作用、安全也会有较大的重点实验室 影响。

1.2 制剂浓度 在同等条件下(实验条件、环境、试验动物及操作人员)采用同剂量少容量高浓度,可产生明显的毒副反应,甚至引起动物死亡;采用同剂量大容量低浓度则不产生任何明显的毒副反应。

1.3 给药速度(主要是注射剂,特别是静脉注射剂) 对一些静脉注射剂,特别要注意给药的速度。同一药物同一剂量同一给药容量,不同给药速度,可以产生截然不同的毒副反应。给药速度快,动物可出现抽搐、呼吸困难、挣扎、甚至死亡;若给药速度慢,则不出现任何明显的毒副反应。

1.4 纯化程度 中药往往有多种成分组成,对纯化确实有很大的困难,对纯化不理想的成分肯定会存在意想不到或一时不表现的毒副反应。

1.5 工艺稳定性 包括提取、纯化工艺的稳定性,工艺稳定,一般得到的化合物无论是外观颜色、质量控制均是较理想的,安全性也差异不大,但若工艺不够稳定,其得到的化合物的外观颜色就不同,质量控制也较难,其安全性也有较大差别,同一化合物同一剂量同一给药容量,其安全性就不一样。以上现象表明:人们在服用中药时要注意浓度,特别是冲剂或浸膏剂要注意稀释使用,注射剂注射时要注意注射速度。

2 “现代中药“的安全性评价

“现代中药”的安全性评价在技术和质量方面除受以上几点因素影响外,同时存在以下一些实际问题。

2.1 难以设计合适的长毒剂量 动物显效或有效剂量偏大,并大多数接近人临床拟用剂量。动物急性毒性试验又往往显示低毒或无毒,按此为依据制定动物长毒剂量产生一定的难度,若剂量制定高,不但给药有困难,而且药物供应也有困难,剂量制定低又显不出毒性或观察不到应有的毒副反应。

2.2 给药量 目前我们所做的长毒剂量往往是比较高,有的甚至达到了大浓度最大容量(无法再高了)的程度仍未显示明显的毒性,而有关学者还认为剂量偏低,有的虽然出现 一些毒性,但仔细分析不是受试物的实质毒性,而是给药容量太多引起的物理反应,如食欲减退,其实对食欲无影响,而是胃内药物太多影响了食欲。

2.3 药物供应 低毒的药物需要几公斤,甚至几十公斤,在研究开发阶段往往以小规模实验室提取为主。哪怕试验机构需要研制方一次性提供,也是长时间一批一批积存起来的,若质量难控制或工艺不稳定,势必影响药物的质量,药物质量不保证也就难以保证试验的质量。如同批药物不同包装存在不同颜色,其出现的毒性情况就不同,追及到工艺,质量都是符合要求的。象这样的情况难以评价,也难以解释。以上种种实际现象,必须作系统的基础和应用研究,摸索出既符合实际又能说明的技术要求,真正保证人们应用中药的安全有效性。

 作者单位:310013杭州浙江省医学科学院国家新药安全评价研究


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