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丙肝抗体酶免试剂盒临床应用性能评价

来源:中华现代临床医学杂志 作者:刘加富作者单位:674200 云南永胜,永胜县人民医院 2013-2-27

摘要: 【摘要】 目的对丙肝抗体酶免试剂盒检测丙肝抗体进行临床诊断性能评价。方法采用已知预期结果的丙肝抗体质控血清和不同含量的定值血清,对丙肝抗体检测的准确性、精密度、最低检测限等指标进行评价。结果所评价的丙肝抗体酶免试剂盒检测灵敏度96。结论所评价的丙肝酶免试剂盒其检测灵敏度、特异性、预测效率均较高,......


【摘要】  目的对丙肝抗体酶免试剂盒检测丙肝抗体进行临床诊断性能评价。方法采用已知预期结果的丙肝抗体质控血清和不同含量的定值血清,对丙肝抗体检测的准确性、精密度、最低检测限等指标进行评价。结果所评价的丙肝抗体酶免试剂盒检测灵敏度96.9%,特异性100%,预测效率98%;最低检测限1NCU/ml;批内精密度CV在18%以下,批间精密度低于25%。结论所评价的丙肝酶免试剂盒其检测灵敏度、特异性、预测效率均较高,测定精密度和重复性良好,最低检测限1NCU/ml,能够满足临床检测要求。

【关键词】  丙肝酶免试剂盒; 临床诊断性能评价

  丙型肝炎由丙肝病毒引起,为血液传染性疾病,是肝癌肝硬化的主要病因,且是世界范围内发病率高、广泛传播、严重危害人类健康的流行性疾病。当前国内丙肝诊断试剂生产单位多达上百家,质量优劣不一,如何选择和评价一种新试剂的临床诊断性能,笔者选择某一丙肝抗体酶免试剂盒为评价对象,进行了如下探索和评价。

  1材料与方法

  1.1评价试剂A:抗-HCV ELISA诊断试剂盒批号 20090502。

  1.2质控血清卫生部临检中心提供的质评血清盘, 50份抗-HCV,靶值以卫生部临检中心提供的预期结果为准。不同含量的定值血清由康彻思坦公司提供。

  1.3方法严格按照试剂盒说明书进行操作,方法为ELISA法,酶标仪双波长读数,计算分析所得结果。

  1.4仪器Labsystems 的Wellscan K3酶标仪及PW960洗板机、Neon前处理加样器、37℃恒温水温箱。

  2结果

  2.1抗-HCV质评血清盘检测结果见表1。表150份抗-HCV质评血清盘检测结果

  2.2抗-HCV三种浓度水平测定的精密度和阳性检出率见表2。表2抗-HCV三种浓度检测结果从表2看到,该试剂盒三种浓度批内批间变异系数均<25%,在1NCU/ml含量水平时有10%~16.7%漏检,其余浓度水平的阳性检出率均为100%。

  2.3抗-HCV三个临界值浓度水平测定阳性检出率见表3。表3抗-HCV三个临界值浓度水平阳性检出率从表3可知,该试剂盒检测临界值“95%区间”为1.1NCU/ml~0.8NCU/ml。再对足够量的该浓度范围内的混合标本重复测定20次,阴性率为45%,阳性率55%。

  3讨论

  参照《临床检验方法学评价》[1]中“定性试验分析性能的评价方法”,评价定性试验分析性能主要有如下指标:灵敏度、特异性、预测效率、精密度及最低检测限。评价之前,首先对所需仪器进行熟悉并培训操作者;其次确定质控品,务必采用效期内稳定的质控品;每次试验均应按试剂盒说明书要求设立规定数量的阴阳性内对照,确定试验有效方可对所得数据进行评价。从以上评价分析结果看到,该试剂盒灵敏度96.9%,特异性100%,预测效率98%,均>90%,诊断性能可以接受。50份样本有一个阳性样本漏检,为低值阳性样本。为提高血源安全,应尽可能提高检测灵敏度。从表2可以看到,该试剂盒三种浓度批内批间变异系数均<25%,除低浓度的1NCU/ml质控品外,另两个浓度变异系数均<20%,重复性较为良好。丙肝抗体的测定加样仅为10μl,操作过程任一步骤的少许误差均会导致结果较大的变异,因此,标准化的操作,尤其是全自动加样系统的使用,能让检测结果更为准确。另外,酶标仪读数尽可能采用双波长,以去除非特异显色的影响。李金明等[2]认为双波长测定得出的数值为敏感波长下的吸光度值与非敏感波长下的吸光度值之差,它可去除由微滴板本身、板孔内标本的非特异吸收、指纹、刮痕、灰尘等脏物所致的吸光度对特异显色的影响。从三种浓度抗-HCV测定阳性率来看,2NCU/ml和4NCU/ml检出阳性率均100%,但1NCU/ml有10%~16.7%漏检,说明该试剂盒在本实验室最低检测限为1NCU/ml。另外,根据[1]重复测定临界值浓度上下的标本,阴性、阳性率分别为95%的浓度范围称为该检测方法临界值“95%区间”,得到该试剂盒检测临界值“95%区间”为1.1NCU/ml~0.8NCU/ml。同时对该浓度范围内的混合标本重复测定20次,阴性率为45%,阳性率55%,阴阳性率接近50%,比较符合重复性试验标准,说明该检测方法重复性良好。 总之, 该丙肝酶免试剂盒检测灵敏度、特异性、预测效率较好,精密度、重复性良好,最低检测限为1NCU/ml,能够满足临床检测要求。

【参考文献】
   1杨有业. 临床检验方法学评价.北京:人民卫生出版社,2008:296-312.

  2李金明. 如何正确地进行ELISA测定操作. 检验诊断与实验室自动化,2004,4:45.

  


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