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论血液安全督导在血站、输血科实验室的重要性

来源:中华现代临床医学杂志 作者:谌树青作者单位:430079 湖北武汉,湖北省疾病预防控 2013-2-27
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摘要: 【摘要】 目的 以科学发展观为指导,督促指导各地进一步加强血液管理,有效消除血液安全隐患,强化血液安全意识,落实血液安全责任,维护人民群众健康权益[1]。方法 对实验室现状、工作成效、血液安全方面存在的问题提出整改措施和建议。结果 督导工作进一步有效地提高血液管理工作质量,保证临床用血安全。 ......


【摘要】  目的 以科学发展观为指导,督促指导各地进一步加强血液管理,有效消除血液安全隐患,强化血液安全意识,落实血液安全责任,维护人民群众健康权益[1]。方法 对实验室现状、工作成效、血液安全方面存在的问题提出整改措施和建议。结果 督导工作进一步有效地提高血液管理工作质量,保证临床用血安全。结论 血站的质量管理体系日趋完善,从既往的经验管理转向现代科学管理。

【关键词】  血液安全;实验室;检测;建议

  为了进一步加强血液质量管理,强化血液安全,根据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《卫生部办公厅关于开展2009年医疗质量万里行—血液安全督导检查工作的通知》督导检查血站实验室质量管理。按照《血站实验室质量管理规范》要求。省督导检查组对受检血站实验室、县级输血科的体系建设与审核、实验室质量手册和操作规程的制订与实施、实验室人员培训等进行督导检查,并现场考核血液检测全过程。从血站实验室质量管理职责、组织与人员、实验室质量体系文件、实验室建筑与设施、仪器与设备、试剂与材料、安全与卫生、计算机信息管理系统、血液检测的标识及可追溯性、实验室质量及技术记录、检测前过程的管理、检测过程的管理、检测后过程的管理、监控与持续改进等方面进行质量管理督导检查。血站的质量管理体系日趋完善,从既往的经验管理转向现代科学管理。依照血站“依法采血、安全供血、全面优质、持续改进”的质量方针,各实验室建立一套完整的实验室记录体系,覆盖了从标本采集到血液检测报告发出的全过程。质量体系指导一切工作,从规范人员的管理、试剂管理、标本管理、检测过程、结果分析、记录、报告、质控、仪器设备、实验室环境、安全管理,保证血液检测的准确性,确保血液安全。

  1 血站实验室

  1.1 基本现状

  在实验室人员的配备和岗位的设置上基本上满足了整个血液检测过程(从血液标本接收到实验室报告发出)及其支持保障的需要,从事血液检测的技术人基本具备医学检验专业知识和技能,具有了国家认定的卫生资格要求,经评估证实具有胜任血液检测工作的能力。实验室的建筑设施,大多数血站基本符合《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)中对BSL-2级生物安全实验室要求。实验室工作区域分为样本的接收、处理和存放;试剂的存放;不同类型实验操作区,如输血传染病的筛查、免疫血清学的检测;医疗废弃物的临时存放;意外暴露的紧急处理;活动通道和紧急疏散通道的要求。被督导的实验室基本建立和实施设备的评估确认校准和持续监控等管理措施,计算器具有效验合格标识。制定设备发生故障时的应急预案,应急措施不影响血液检测质量。建立和实施血液检测标识的管理程序,确保所有血液检测,可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程,以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。对贴标签的人员进行培训和评估写的与做的一致;标本条码起始与检测报告上一致。实验室质量及技术记录体系基本完整,包括标本登记、处理、保存、销毁记录,试剂管理记录,检测过程和结果原始记录,质量控制记录,设备运行记录、维护和校准记录、实验室安全记录、医疗废物记录。

  1.2 存在的问题

  督导中部分实验室:(1)不符合:未见文件审核,实验室达不到生物安全2级要求、未参加卫生部室间质评。(2)基本符合:质管室与检验室职责有交叉;验室与质管室主任职称较低;无高压消毒锅,医疗废弃物焚烧前未进行高压消毒,污水处理;医疗废弃物临时储存点管理不规范;职工每年一次进行体检包括的输血传染病毒标志物的检测;检测报告完整性不够;冰柜的数量欠缺;血细胞计数仪维护文件阐述不详细;消防管理不规范(培训、演练记录不够详细);合理选择质控方法和质控规则;血型检测不能满足现有工作需求;半自动生化仪器无使用状态标识;试剂确认试验过于简单;ALT质控方法选择不当(使用的是即可法);实验室生物安全与教育按国家要求每年1次。

  1.3 建议项

  建议理顺体系文件(现状:检验科操作规程含检验科质量手册、通用类操作规程、完全卫生类操作规程、实验项目类操作规程、仪器类操作规程)。文件涵盖要素不全面,培训实施不到位(建议修改完善文件)。现行体系文件存在多个版本,建议理顺换版与文件修改的管理(质量管理方面)。文件涵盖较全面,但质量手册、程序文件、SOP部分结构不清,进一步理顺。实验室质量目标制定不科学:室内质控室间质量评审达标率100%。实验室人力资源梯队的建设规划。

  2 输血科实验室WHO对安全血液的最新定义是:

  安全的血液就是不含有任何病毒、寄生虫、药物、酒精、化学物质或其他能够使受血者遭受损害、危险或疾病的外来物质的血液[2]。《中华人民共和国献血法》、《采供血机构设置规划指导原则》、《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》等法律法规,血液工作法律意识有了普遍提高,临床输血工作不断规范,血液质量管理进一步加强,血液供应来源规范[3]。目前湖北省临床用血均来自血液中心血站,杜绝了自采自供违法现象,血液质量有了基本保障,规避了法律风险,保障了临床急救用血。抽查的部分县级输血科存在的问题如下。

  2.1 存在的问题

  2.1.1 输血文书记录不规范

  如《输血治疗同意书》记录谈话时间未记录到小时、分,未做输血前检查,无病人签字;输血治疗在前,检验结果告知在后;血样标本交换确认签字空缺、无输血记录单,无法反映输血前的双人核对、输血过程中滴速变化及病人的反应等情况;输血反应回报单的回收不全等。离规范要求尚有一定差距,存在法律证据风险。

  2.1.2 血液从血库发出到临床使用的时间段

  基本是在室温下保存,血液冷链运输有缺陷,交叉配血后的标本及输血后的血袋回收时间,部分单位未能按要求保存到7天和24h,一旦出现输血反应,无法进行溯源追踪。

  2.1.3 人员准入严格

  输血科工作人员专业资质符合有关规定,并采取多种形式开展业务学习和业务培训,对《县级血库人员应知应会一百问答》的掌握情况较好。

  2.1.4 受检单位虽均成立了输血管理委员会,但委员会职能、权限、工作制度、人员及岗位职责均不够明晰,活动开展记录不全,不能充分发挥作用,流于形式。

  2.1.5 部分医生仍存在对输血指征的掌握不准确、血液品种选择不恰当的问题,对全血、红细胞悬液、新鲜冰冻血浆、冷沉淀、血小板等使用针对性不强,输注安慰血的现象仍然存在。

  2.1.6 部分输血科工作人员对专业知识的掌握上存在着一定差距,疑难配型能力欠缺。部分输血科未制定稀有血型和应急用血预案,业务培训及应急措施还需进一步加强。

  2.2 建议

  2.2.1 各医疗机构要提高认识、加强管理

  由主要领导负责,将血液安全作为当前业务工作的一件大事进行专题研究,作出工作部署及安排。

  2.2.2 加大输血科建设力度

  从房屋、设备、人员、资金上加大投入,力争在硬件上符合相关要求,根据医院情况明确输血科(血库)与检验科的关系,防止人员设备上的交叉或缺位[4]。

  2.2.3 加大培训力度

  提高人员素质,建立、完善工作制度及质量体系,强化质量管理,提高临床用血服务水平[4]。

【参考文献】
   1 赵莉华,张茂新.以督导检查为契机提高血站质量管理水平.中国卫生质量管理,2009,16(2):92-99.

  2 WHO.World Health Day 2000.Safe blood starts withme.Blood saves Lives,2000,8.

  3 赵莉华,张海完.应用ISO 9000标准,完善采供血机构质量管理体系.中国输血杂志,2007,20(2):166-168.

  4 卫生部.血站管理办法.2005,11-17;卫生部.血站质量管理规范,2006,4-25;卫生部.血站实验室质量管理规范,2006,5-9.

  


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